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Buena tasa de respuesta clínica a los inhibidores de la colinesterasa en la enfermedad de Alzheimer tras tres meses de tratamiento (NINDS-AIREN)

7 de junio de 2018 actualizado por: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Buena tasa de respuesta clínica a los inhibidores de la colinesterasa en la enfermedad de Alzheimer leve y moderada tras tres meses de tratamiento

La esperanza de vida en Brasil ha aumentado notablemente en los últimos 30 años. Por lo tanto, los trastornos relacionados con la edad, como la enfermedad de Alzheimer (EA), merecen especial atención debido a su alta prevalencia en los ancianos. El tratamiento farmacológico de la EA se basa en inhibidores de la colinesterasa (ChEI) y memantina, lo que genera beneficios clínicos modestos tanto a corto como a largo plazo.

Sin embargo, la respuesta clínica es heterogénea y necesita más investigación. Objetivo: Investigar la tasa de respuesta a la IChEI en la EA después de tres meses de tratamiento. Métodos: Se incluyeron en el estudio pacientes con demencia leve o moderada por probable EA o asociada a enfermedad cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los sujetos fueron evaluados al inicio y nuevamente después de tres meses de tratamiento con ChEI. Los sujetos fueron sometidos al Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), la Escala de Calificación de Demencia de Mattis, las Actividades Básicas de la Vida Diaria de Katz, el Cuestionario de Actividades Funcionales de Pfeffer, el Inventario Neuropsiquiátrico y la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia. La buena respuesta se definió por una ganancia de ≥2 puntos en el MMSE después de tres meses de tratamiento en relación con la línea de base.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

59 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio longitudinal, naturalista, realizado en el Ambulatorio de Geriatría del Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Minas Gerais (UFMG), en Belo Horizonte (MG), Brasil.

La muestra estuvo compuesta por pacientes evaluados desde junio de 2009 hasta octubre de 2011.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan los criterios de diagnóstico de probable demencia por EA del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer o los criterios de diagnóstico de EA con enfermedad cerebrovascular del NINDS-AIREN (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y Asociación Internacional para la Investigación y el Enseñanza en Neurociencias). (AD + ECV)
  • Pacientes que presentan demencia leve o moderada según el Clinical Dementia Rating (CDR), es decir, CDR 1 o 2, respectivamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con ChEI o memantina antes del ingreso al estudio
  • Pacientes diagnosticados de demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy o demencia vascular,
  • Pacientes con CDR 3
  • Pacientes analfabetos
  • Pacientes con diferentes comorbilidades, con signos de descompensación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta cognitiva tras tres meses de tratamiento con ChEI en la enfermedad de Alzheimer leve y moderada
Periodo de tiempo: tres meses
Los pacientes presentaban demencia leve o moderada según el Clinical Dementia Rating (CDR). Ninguno de los individuos había sido tratado con inhibidores de la colinesterasa (ChEI) o memantina antes del ingreso al estudio. Se prescribió a los pacientes donepezilo, galantamina o rivastigmina según las preferencias de los médicos. Todos los participantes fueron evaluados por un geriatra certificado por la junta (LFJRM) al inicio y después de 3 meses de tratamiento, como parte de un estudio de análisis de respuesta de 12 meses en curso de ChEI en la enfermedad de Alzheimer. El dominio principal examinado y las herramientas de evaluación fueron la cognición y el Mini-Examen del Estado Mental- MMSE, respectivamente. Las puntuaciones del MMSE van de 0 a 30, mientras que el mayor valor se asocia con un mejor estado cognitivo. Se consideró como respuesta un aumento de 2 o más puntos en el MMSE.
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia para la Respuesta a las Actividades Diarias Después de Tres Meses de Tratamiento con IChEI en la Enfermedad de Alzheimer leve y moderada
Periodo de tiempo: tres meses
Los pacientes presentaban demencia leve o moderada según el Clinical Dementia Rating (CDR). Ninguno de los individuos había sido tratado con inhibidores de la colinesterasa (ChEI) o memantina antes del ingreso al estudio. Se prescribió a los pacientes donepezilo, galantamina o rivastigmina según las preferencias de los médicos. Todos los participantes fueron evaluados por un geriatra certificado por la junta (LFJRM) al inicio y después de 3 meses de tratamiento, como parte de un estudio de análisis de respuesta de 12 meses en curso de ChEI en AD. El dominio secundario examinado fue la independencia para las actividades diarias y la herramienta de evaluación utilizada fue la versión brasileña del Cuestionario de Actividades Funcionales de Pfeffer (PFAQ). La escala PFAQ va de 0 a 30 puntos y el mayor valor se asocia con una mayor dependencia en las actividades diarias.
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Silla de estudio: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0172 / 2010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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