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Gute klinische Ansprechrate auf Cholinesterasehemmer bei der Alzheimer-Krankheit nach dreimonatiger Behandlung (NINDS-AIREN)

7. Juni 2018 aktualisiert von: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Gute klinische Ansprechrate auf Cholinesterasehemmer bei leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit nach dreimonatiger Behandlung

Die Lebenserwartung in Brasilien ist in den letzten 30 Jahren deutlich gestiegen. Daher verdienen altersbedingte Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit (AD) aufgrund ihrer hohen Prävalenz bei älteren Menschen besondere Aufmerksamkeit. Die pharmakologische Behandlung von AD basiert auf Cholinesterasehemmern (ChEI) und Memantin, was sowohl kurz- als auch langfristig zu bescheidenen klinischen Vorteilen führt.

Das klinische Ansprechen ist jedoch heterogen und bedarf weiterer Untersuchungen. Ziel: Untersuchung der Ansprechrate auf ChEI bei AD nach dreimonatiger Behandlung. Methoden: In die Studie wurden Patienten mit leichter oder mittelschwerer Demenz aufgrund einer wahrscheinlichen AD oder einer AD im Zusammenhang mit einer zerebrovaskulären Erkrankung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zu Studienbeginn und erneut nach drei Monaten ChEI-Behandlung untersucht. Die Probanden wurden dem Mini-Mental State Examination (MMSE), der Mattis Dementia Rating Scale, den Katz Basic Activities of Daily Living, dem Pfeffer Functional Activities Questionnaire, dem Neuropsychiatric Inventory und der Cornell Scale for Depression in Dementia unterzogen. Ein gutes Ansprechen wurde durch einen Anstieg des MMSE um ≥2 Punkte nach dreimonatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

59 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine longitudinale, naturalistische Studie, durchgeführt an der geriatrischen Ambulanz des Hospital das Clínicas der Bundesuniversität Minas Gerais (UFMG) in Belo Horizonte (MG), Brasilien.

Die Stichprobe umfasste Patienten, die von Juni 2009 bis Oktober 2011 untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD-Demenz oder die diagnostischen Kriterien des NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) für AD mit zerebrovaskulärer Erkrankung erfüllen (AD + CVD)
  • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Demenz gemäß dem Clinical Dementia Rating (CDR), d. h. CDR 1 bzw. 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Studienbeginn mit ChEI oder Memantin behandelt wurden
  • Patienten, bei denen eine frontotemporale Demenz, eine Demenz mit Lewy-Körpern oder eine vaskuläre Demenz diagnostiziert wurde,
  • Patienten mit CDR 3
  • Analphabetenpatienten
  • Patienten mit unterschiedlichen Komorbiditäten und Anzeichen einer klinischen Dekompensation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Reaktion nach dreimonatiger Behandlung mit ChEI bei leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: drei Monate
Die Patienten wiesen gemäß dem Clinical Dementia Rating (CDR) eine leichte oder mittelschwere Demenz auf. Keine der Personen war vor Studienbeginn mit Cholinesterasehemmern (ChEI) oder Memantin behandelt worden. Je nach Präferenz des Arztes wurden den Patienten Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin verschrieben. Alle Teilnehmer wurden von einem staatlich geprüften Geriater (LFJRM) zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Behandlung im Rahmen einer laufenden 12-monatigen Responder-Analysestudie zu ChEI bei der Alzheimer-Krankheit untersucht. Der untersuchte Hauptbereich und die Bewertungsinstrumente waren Kognition bzw. Mini-Mental State Examination (MMSE). Die MMSE-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei der höhere Wert mit einem besseren kognitiven Zustand verbunden ist. Als Reaktion wurde eine Steigerung des MMSE um 2 oder mehr Punkte gewertet.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten nach dreimonatiger Behandlung mit ChEI bei leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: drei Monate
Die Patienten wiesen gemäß dem Clinical Dementia Rating (CDR) eine leichte oder mittelschwere Demenz auf. Keine der Personen war vor Studienbeginn mit Cholinesterasehemmern (ChEI) oder Memantin behandelt worden. Je nach Präferenz des Arztes wurden den Patienten Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin verschrieben. Alle Teilnehmer wurden von einem staatlich geprüften Geriater (LFJRM) zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Behandlung im Rahmen einer laufenden 12-monatigen Responder-Analysestudie zu ChEI bei AD untersucht. Der untersuchte sekundäre Bereich war die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten und das verwendete Bewertungsinstrument war die brasilianische Version des Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). Die PFAQ-Skala reicht von 0 bis 30 Punkten und der höhere Wert ist mit einer größeren Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten verbunden.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Studienstuhl: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0172 / 2010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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