Dobrá míra klinické odpovědi na inhibitory cholinesterázy u Alzheimerovy choroby po třech měsících léčby (NINDS-AIREN)
7. června 2018 aktualizováno: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais
Dobrá míra klinické odpovědi na inhibitory cholinesterázy u mírné a středně těžké Alzheimerovy choroby po třech měsících léčby
Očekávaná délka života v Brazílii za posledních 30 let výrazně vzrostla. Poruchy související s věkem, jako je Alzheimerova choroba (AD), proto vyžadují zvláštní pozornost kvůli jejich vysoké prevalenci u starších osob. Farmakologická léčba AD je založena na inhibitorech cholinesterázy (ChEI) a memantinu, což vede k mírným klinickým přínosům v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.
Klinická odpověď je však heterogenní a vyžaduje další zkoumání. Cíl: Zjistit míru odpovědi na ChEI u AD po třech měsících léčby. Metodika: Do studie byli zařazeni pacienti s mírnou nebo středně těžkou demencí způsobenou pravděpodobnou AD nebo AD spojenou s cerebrovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty byly hodnoceny na začátku a znovu po třech měsících léčby ChEI.
Subjekty byly podrobeny Mini-Mental State Examination (MMSE), Mattis Demence Rating Scale, Katz Basic Activities of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnaire, Neuropsychiatric Inventory a Cornell Scale for Depression in Demence.
Dobrá odpověď byla definována ziskem ≥2 bodů na MMSE po třech měsících léčby ve vztahu k výchozí hodnotě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
59 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Longitudinální přírodovědná studie provedená na Geriatrické ambulanci nemocnice das Clínicas na Federální univerzitě v Minas Gerais (UFMG), v Belo Horizonte (MG), Brazílie.
Vzorek zahrnoval pacienty hodnocené od června 2009 do října 2011.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující diagnostická kritéria pro pravděpodobnou AD demenci Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace nebo diagnostická kritéria AD s cerebrovaskulárním onemocněním NINDS-AIREN (Národní institut neurologických poruch a mrtvice a Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) (AD + CVD)
- Pacienti s mírnou nebo středně těžkou demencí podle klinického hodnocení demence (CDR), tj. CDR 1 nebo 2, v tomto pořadí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení ChEI nebo memantinem před vstupem do studie
- Pacienti s diagnózou frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky nebo vaskulární demence,
- Pacienti s CDR 3
- Negramotní pacienti
- Pacienti s různými komorbiditami, se známkami klinické dekompenzace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní odezva po třech měsících léčby ChEI u mírné a středně těžké Alzheimerovy choroby
Časové okno: tři měsíce
|
Pacienti vykazovali mírnou nebo středně těžkou demenci podle klinického hodnocení demence (CDR).
Žádný z jedinců nebyl před vstupem do studie léčen inhibitory cholinesterázy (ChEI) nebo memantinem.
Donepezil, galantamin nebo rivastigmin byly pacientům předepisovány podle preferencí lékařů.
Všichni účastníci byli hodnoceni jedním certifikovaným geriatrem (LFJRM) na začátku a po 3 měsících léčby jako součást probíhající 12měsíční studie analýzy ChEI u Alzheimerovy choroby.
Hlavní zkoumanou doménou a evaluačními nástroji byly kognice a Mini-Mental State Examination – MMSE, resp.
Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnota je spojena s lepším stavem kognice.
Za odpověď bylo považováno zvýšení MMSE o 2 nebo více bodů.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezávislost na denní aktivity odezva po třech měsících léčby pomocí ChEI u mírné a středně těžké Alzheimerovy choroby
Časové okno: tři měsíce
|
Pacienti vykazovali mírnou nebo středně těžkou demenci podle klinického hodnocení demence (CDR).
Žádný z jedinců nebyl před vstupem do studie léčen inhibitory cholinesterázy (ChEI) nebo memantinem.
Donepezil, galantamin nebo rivastigmin byly pacientům předepisovány podle preferencí lékařů.
Všichni účastníci byli hodnoceni jedním certifikovaným geriatrem (LFJRM) na začátku a po 3 měsících léčby jako součást probíhající 12měsíční studie analýzy ChEI u AD.
Sekundární zkoumanou doménou byla nezávislost na každodenních činnostech a použitým nástrojem hodnocení byla brazilská verze dotazníku Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ).
Škála PFAQ se pohybuje od 0 do 30 bodů a vyšší hodnota je spojena s větší závislostí na denních aktivitách.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0172 / 2010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .