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Buon tasso di risposta clinica agli inibitori della colinesterasi nella malattia di Alzheimer dopo tre mesi di trattamento (NINDS-AIREN)

7 giugno 2018 aggiornato da: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Buon tasso di risposta clinica agli inibitori della colinesterasi nella malattia di Alzheimer lieve e moderata dopo tre mesi di trattamento

L'aspettativa di vita in Brasile è aumentata notevolmente negli ultimi 30 anni. Pertanto, i disturbi legati all'età, come il morbo di Alzheimer (AD), meritano un'attenzione speciale a causa della loro elevata prevalenza negli anziani. Il trattamento farmacologico dell'AD si basa sugli inibitori della colinesterasi (ChEI) e sulla memantina, portando a modesti benefici clinici sia a breve che a lungo termine.

Tuttavia, la risposta clinica è eterogenea e necessita di ulteriori indagini. Obiettivo: indagare il tasso di risposta a ChEI nell'AD dopo tre mesi di trattamento. Metodi: Nello studio sono stati inclusi pazienti con demenza lieve o moderata dovuta a probabile AD o ad AD associata a malattia cerebrovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati valutati al basale e nuovamente dopo tre mesi di trattamento ChEI. I soggetti sono stati sottoposti al Mini-Mental State Examination (MMSE), Mattis Dementia Rating Scale, Katz Basic Activities of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnaire, Neuropsychiatric Inventory e Cornell Scale for Depression in Dementia. Una buona risposta è stata definita da un guadagno di ≥2 punti sul MMSE dopo tre mesi di trattamento rispetto al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 59 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio longitudinale, naturalista, condotto presso la Clinica Geriatrica Ambulatoriale dell'Hospital das Clínicas dell'Università Federale del Minas Gerais (UFMG), a Belo Horizonte (MG), Brasile.

Il campione comprendeva pazienti valutati da giugno 2009 a ottobre 2011.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del National Institute on Aging and the Alzheimer's Association di probabile demenza AD o i criteri diagnostici NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) di AD con malattia cerebrovascolare (AD + CVD)
  • Pazienti che presentano demenza lieve o moderata secondo il Clinical Dementia Rating (CDR), cioè CDR 1 o 2, rispettivamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con ChEI o memantina prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con diagnosi di demenza frontotemporale, demenza a corpi di Lewy o demenza vascolare,
  • Pazienti con CDR 3
  • Pazienti analfabeti
  • Pazienti con diverse comorbilità, con segni di scompenso clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cognitiva dopo tre mesi di trattamento con ChEI nella malattia di Alzheimer lieve e moderata
Lasso di tempo: tre mesi
I pazienti presentavano demenza lieve o moderata secondo il Clinical Dementia Rating (CDR). Nessuno degli individui era stato trattato con inibitori della colinesterasi (ChEI) o memantina prima dell'ingresso nello studio. Donepezil, galantamina o rivastigmina sono stati prescritti ai pazienti secondo le preferenze dei medici. Tutti i partecipanti sono stati valutati da un geriatra certificato da un consiglio (LFJRM) al basale e dopo 3 mesi di trattamento, come parte di uno studio di analisi del risponditore in corso di 12 mesi sul ChEI nella malattia di Alzheimer. Il dominio principale esaminato e gli strumenti di valutazione erano rispettivamente la cognizione e il Mini-Mental State Examination-MMSE. I punteggi MMSE vanno da 0 a 30, mentre il valore maggiore è associato a un migliore stato cognitivo. Un aumento di 2 o più punti nell'MMSE è stato considerato come risposta.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza per la risposta alle attività quotidiane dopo tre mesi di trattamento con ChEI nella malattia di Alzheimer lieve e moderata
Lasso di tempo: tre mesi
I pazienti presentavano demenza lieve o moderata secondo il Clinical Dementia Rating (CDR). Nessuno degli individui era stato trattato con inibitori della colinesterasi (ChEI) o memantina prima dell'ingresso nello studio. Donepezil, galantamina o rivastigmina sono stati prescritti ai pazienti secondo le preferenze dei medici. Tutti i partecipanti sono stati valutati da un geriatra certificato da un consiglio (LFJRM) al basale e dopo 3 mesi di trattamento, come parte di uno studio di analisi del risponditore in corso di 12 mesi di ChEI nell'AD. Il dominio secondario esaminato era l'indipendenza per le attività quotidiane e gli strumenti di valutazione utilizzati erano la versione brasiliana del Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). La scala PFAQ va da 0 a 30 punti e il valore maggiore è associato a una maggiore dipendenza nelle attività quotidiane.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0172 / 2010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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