God frekvens af klinisk respons på kolinesterasehæmmere ved Alzheimers sygdom efter tre måneders behandling (NINDS-AIREN)
7. juni 2018 opdateret af: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais
God frekvens af klinisk respons på kolinesterasehæmmere ved mild og moderat Alzheimers sygdom efter tre måneders behandling
Den forventede levealder i Brasilien er steget markant i løbet af de sidste 30 år. Derfor kræver aldersrelaterede lidelser, såsom Alzheimers sygdom (AD), særlig opmærksomhed på grund af deres høje forekomst hos ældre. Farmakologisk behandling af AD er baseret på kolinesterasehæmmere (ChEI) og memantin, hvilket fører til beskedne kliniske fordele både på kort og lang sigt.
Imidlertid er den kliniske respons heterogen og kræver yderligere undersøgelse. Formål: At undersøge hastigheden af respons på ChEI i AD efter tre måneders behandling. Metoder: Patienter med let eller moderat demens på grund af sandsynlig AD eller AD forbundet med cerebrovaskulær sygdom blev inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev vurderet ved baseline og igen efter tre måneders ChEI-behandling.
Forsøgspersonerne blev indsendt til Mini-Mental State Examination (MMSE), Mattis Dementia Rating Scale, Katz Basic Activities of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnaire, Neuropsychiatric Inventory og Cornell Scale for Depression in Dementia.
Godt respons blev defineret ved en gevinst på ≥2 point på MMSE efter tre måneders behandling i forhold til baseline.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
59 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En longitudinel, naturalistisk undersøgelse, udført på den geriatriske ambulatorium på Hospital das Clínicas ved det føderale universitet i Minas Gerais (UFMG), i Belo Horizonte (MG), Brasilien.
Stikprøven omfattede patienter evalueret fra juni 2009 til oktober 2011.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder National Institute on Aging og Alzheimers Associations diagnostiske kriterier for sandsynlig AD demens eller NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) diagnostiske kriterier for AD med cerebrovaskulær sygdom (AD + CVD)
- Patienter med mild eller moderat demens i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR), dvs. henholdsvis CDR 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med ChEI eller memantin før studiestart
- Patienter diagnosticeret med frontotemporal demens, demens med Lewy-legemer eller vaskulær demens,
- Patienter med CDR 3
- Analfabeter
- Patienter med forskellige komorbiditeter, med tegn på klinisk dekompensation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv respons efter tre måneders behandling med ChEI ved mild og moderat Alzheimers sygdom
Tidsramme: tre måneder
|
Patienterne udviste mild eller moderat demens i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR).
Ingen af individerne var blevet behandlet med cholinesterasehæmmere (ChEI) eller memantin før studiestart.
Donepezil, galantamin eller rivastigmin blev ordineret til patienterne i henhold til klinikernes præferencer.
Alle deltagere blev evalueret af en bestyrelsescertificeret geriater (LFJRM) ved baseline og efter 3 måneders behandling, som en del af en igangværende 12-måneders responder-analyseundersøgelse af ChEI i Alzheimers sygdom.
Det undersøgte hoveddomæne og evalueringsværktøjerne var henholdsvis kognition og Mini-Mental State Examination-MMSE.
MMSE-score varierer fra 0 til 30, mens den større værdi er forbundet med en bedre kognitionstilstand.
En stigning på 2 eller flere point i MMSE blev betragtet som respons.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uafhængighed for daglige aktiviteter Respons efter tre måneders behandling med ChEI ved mild og moderat Alzheimers sygdom
Tidsramme: tre måneder
|
Patienterne udviste mild eller moderat demens i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR).
Ingen af individerne var blevet behandlet med cholinesterasehæmmere (ChEI) eller memantin før studiestart.
Donepezil, galantamin eller rivastigmin blev ordineret til patienterne i henhold til klinikernes præferencer.
Alle deltagere blev evalueret af en bestyrelsescertificeret geriater (LFJRM) ved baseline og efter 3 måneders behandling, som en del af en igangværende 12-måneders responderanalyseundersøgelse af ChEI i AD.
Det undersøgte sekundære domæne var uafhængighed for daglige aktiviteter, og de anvendte evalueringsværktøjer var den brasilianske version af Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ).
PFAQ-skalaen går fra 0 til 30 point, og den større værdi er forbundet med en større afhængighed af daglige aktiviteter.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2013
Først opslået (Skøn)
10. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0172 / 2010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .