Хороший показатель клинического ответа на ингибиторы холинэстеразы при болезни Альцгеймера после трех месяцев лечения (NINDS-AIREN)
7 июня 2018 г. обновлено: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais
Хороший показатель клинического ответа на ингибиторы холинэстеразы при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести после трех месяцев лечения
Ожидаемая продолжительность жизни в Бразилии заметно увеличилась за последние 30 лет. Следовательно, возрастные расстройства, такие как болезнь Альцгеймера (БА), требуют особого внимания из-за их высокой распространенности среди пожилых людей. Фармакологическое лечение БА основано на применении ингибиторов холинэстеразы (ИХЭ) и мемантина, что приводит к скромным клиническим преимуществам как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Однако клинический ответ неоднороден и требует дальнейшего изучения. Цель: исследовать скорость ответа на ИХЭ при БА после трех месяцев лечения. Методы. В исследование были включены пациенты с легкой или умеренной деменцией, обусловленной вероятной БА или БА, связанной с цереброваскулярным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъектов оценивали исходно и повторно после трех месяцев лечения ХЭИ.
Субъекты были представлены для мини-обследования психического состояния (MMSE), шкалы оценки деменции Мэттиса, основных видов повседневной деятельности Каца, опросника функциональной активности Пфеффера, нейропсихиатрической инвентаризации и шкалы Корнелла для депрессии при деменции.
Хороший ответ определялся приростом ≥2 баллов по шкале MMSE после трех месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 59 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Продольное натуралистическое исследование, проведенное в гериатрической амбулаторной клинике Hospital das Clínicas Федерального университета Минас-Жерайс (UFMG) в Белу-Оризонти (MG), Бразилия.
В выборку вошли пациенты, обследованные с июня 2009 г. по октябрь 2011 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера вероятной деменции при БА или диагностическим критериям NINDS-AIREN (Национального института неврологических расстройств и инсульта и Международной ассоциации по исследованиям и исследованиям в области неврологии) БА с цереброваскулярными заболеваниями (АД + ССЗ)
- Пациенты с легкой или умеренной деменцией в соответствии с рейтингом клинической деменции (CDR), т. е. CDR 1 или 2 соответственно.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие ИХЭ или мемантин до включения в исследование
- Пациенты с диагнозом лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви или сосудистая деменция,
- Пациенты с CDR 3
- Неграмотные пациенты
- Больные с различной сопутствующей патологией, с признаками клинической декомпенсации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный ответ после трех месяцев лечения ИХЭ при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: три месяца
|
У пациентов была легкая или умеренная деменция в соответствии с рейтингом клинической деменции (CDR).
Ни один из участников не лечился ингибиторами холинэстеразы (ChEI) или мемантином до включения в исследование.
Пациентам назначали донепезил, галантамин или ривастигмин в соответствии с предпочтениями клиницистов.
Все участники были обследованы одним сертифицированным гериатром (LFJRM) в начале исследования и через 3 месяца лечения в рамках продолжающегося 12-месячного исследования респондентов по анализу ChEI при болезни Альцгеймера.
Основными изучаемыми областями и инструментами оценки были когнитивные функции и мини-тест психического состояния (MMSE) соответственно.
Оценки MMSE варьируются от 0 до 30, при этом большее значение связано с лучшим состоянием познания.
Реакцией считалось увеличение MMSE на 2 и более баллов.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимость реакции на повседневную активность после трех месяцев лечения ИХЭ при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Временное ограничение: три месяца
|
У пациентов была легкая или умеренная деменция в соответствии с рейтингом клинической деменции (CDR).
Ни один из участников не лечился ингибиторами холинэстеразы (ChEI) или мемантином до включения в исследование.
Пациентам назначали донепезил, галантамин или ривастигмин в соответствии с предпочтениями клиницистов.
Все участники были обследованы одним сертифицированным гериатром (LFJRM) в начале исследования и через 3 месяца лечения в рамках продолжающегося 12-месячного исследования по анализу ChEI при БА.
Вторичной изученной областью была независимость в повседневной деятельности, а в качестве инструментов оценки использовалась бразильская версия опросника функциональной активности Пфеффера (PFAQ).
Шкала PFAQ колеблется от 0 до 30 баллов, и большее значение связано с большей зависимостью в повседневной деятельности.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0172 / 2010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .