Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bra frekvens av klinisk respons på kolinesterashämmare vid Alzheimers sjukdom efter tre månaders behandling (NINDS-AIREN)

7 juni 2018 uppdaterad av: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Bra frekvens av klinisk respons på kolinesterashämmare vid mild och måttlig Alzheimers sjukdom efter tre månaders behandling

Den förväntade livslängden i Brasilien har ökat markant under de senaste 30 åren. Därför kräver åldersrelaterade störningar, såsom Alzheimers sjukdom (AD), särskild uppmärksamhet på grund av deras höga förekomst hos äldre. Farmakologisk behandling av AD är baserad på kolinesterashämmare (ChEI) och memantin, vilket leder till blygsamma kliniska fördelar både på kort och lång sikt.

Det kliniska svaret är dock heterogent och behöver undersökas ytterligare. Mål: Att undersöka graden av svar på ChEI i AD efter tre månaders behandling. Metoder: Patienter med mild eller måttlig demens på grund av sannolik AD eller AD associerad med cerebrovaskulär sjukdom inkluderades i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna bedömdes vid baslinjen och igen efter tre månaders ChEI-behandling. Försökspersonerna skickades till Mini-Mental State Examination (MMSE), Mattis Dementia Rating Scale, Katz Basic Activities of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnaire, neuropsykiatrisk inventering och Cornell Scale for Depression in Demensia. Bra svar definierades av en ökning på ≥2 poäng på MMSE efter tre månaders behandling i förhållande till baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

59 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En longitudinell, naturalistisk studie, utförd vid den geriatriska polikliniken vid Hospital das Clínicas vid Federal University of Minas Gerais (UFMG), i Belo Horizonte (MG), Brasilien.

Urvalet bestod av patienter som utvärderades från juni 2009 till oktober 2011.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller National Institute on Aging och Alzheimers Associations diagnostiska kriterier för sannolik AD-demens eller NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) diagnostiska kriterier för AD med cerebrovaskulär sjukdom (AD + CVD)
  • Patienter som uppvisar mild eller måttlig demens enligt Clinical Dementia Rating (CDR), dvs. CDR 1 respektive 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med ChEI eller memantin innan studiestart
  • Patienter med diagnosen frontotemporal demens, demens med Lewy-kroppar eller vaskulär demens,
  • Patienter med CDR 3
  • Analfabeter
  • Patienter med olika komorbiditeter, med tecken på klinisk dekompensation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv respons efter tre månaders behandling med ChEI vid mild och måttlig Alzheimers sjukdom
Tidsram: tre månader
Patienter uppvisade mild eller måttlig demens enligt Clinical Dementia Rating (CDR). Ingen av individerna hade behandlats med kolinesterashämmare (ChEI) eller memantin innan studiestart. Donepezil, galantamin eller rivastigmin ordinerades till patienterna enligt läkarens preferenser. Alla deltagare utvärderades av en styrelsecertifierad geriatriker (LFJRM) vid baslinjen och efter 3 månaders behandling, som en del av en pågående 12-månaders svarsanalysstudie av ChEI vid Alzheimers sjukdom. Huvuddomänen som undersöktes och utvärderingsverktygen var kognition respektive Mini-Mental State Examination-MMSE. MMSE-poäng varierar från 0 till 30, medan det högre värdet är associerat med ett bättre kognitionstillstånd. En ökning med 2 eller fler poäng i MMSE ansågs som svar.
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oberoende för dagliga aktiviteter Svar efter tre månaders behandling med ChEI vid mild och måttlig Alzheimers sjukdom
Tidsram: tre månader
Patienter uppvisade mild eller måttlig demens enligt Clinical Dementia Rating (CDR). Ingen av individerna hade behandlats med kolinesterashämmare (ChEI) eller memantin innan studiestart. Donepezil, galantamin eller rivastigmin ordinerades till patienterna enligt läkarens preferenser. Alla deltagare utvärderades av en certifierad geriatriker (LFJRM) vid baslinjen och efter 3 månaders behandling, som en del av en pågående 12-månaders svarsanalysstudie av ChEI i AD. Den sekundära domänen som undersöktes var oberoende för dagliga aktiviteter och utvärderingsverktygen som användes var den brasilianska versionen av Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). PFAQ-skalan sträcker sig från 0 till 30 poäng och det högre värdet är förknippat med ett större beroende av dagliga aktiviteter.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Utredare

  • Studiestol: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0172 / 2010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sen insjuknande Alzheimer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera