Bon taux de réponse clinique aux inhibiteurs de la cholinestérase dans la maladie d'Alzheimer après trois mois de traitement (NINDS-AIREN)
7 juin 2018 mis à jour par: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais
Bon taux de réponse clinique aux inhibiteurs de la cholinestérase dans la maladie d'Alzheimer légère et modérée après trois mois de traitement
L'espérance de vie au Brésil a nettement augmenté au cours des 30 dernières années. Par conséquent, les troubles liés à l'âge, tels que la maladie d'Alzheimer (MA), méritent une attention particulière en raison de leur prévalence élevée chez les personnes âgées. Le traitement pharmacologique de la MA est basé sur les inhibiteurs de la cholinestérase (ChEI) et la mémantine, conduisant à des avantages cliniques modestes à la fois à court et à long terme.
Cependant, la réponse clinique est hétérogène et nécessite des investigations plus approfondies. Objectif : Étudier le taux de réponse aux ChEI dans la MA après trois mois de traitement. Méthodes : Des patients atteints de démence légère ou modérée due à une MA probable ou à une MA associée à une maladie cérébrovasculaire ont été inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ont été évalués au départ et à nouveau après trois mois de traitement ChEI.
Les sujets ont été soumis au Mini-Mental State Examination (MMSE), Mattis Dementia Rating Scale, Katz Basic Activities of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnaire, Neuropsychiatric Inventory et Cornell Scale for Depression in Dementia.
Une bonne réponse était définie par un gain ≥2 points au MMSE après trois mois de traitement par rapport à la valeur initiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
71
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
59 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une étude naturaliste longitudinale, menée à la clinique externe gériatrique de l'Hospital das Clínicas de l'Université fédérale de Minas Gerais (UFMG), à Belo Horizonte (MG), au Brésil.
L'échantillon comprenait des patients évalués de juin 2009 à octobre 2011.
La description
Critère d'intégration:
- Patients remplissant les critères diagnostiques de la maladie d'Alzheimer probable de l'Institut national du vieillissement et de l'Association Alzheimer ou les critères diagnostiques NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) de la maladie d'Alzheimer avec maladie cérébrovasculaire (AD + CVD)
- Patients présentant une démence légère ou modérée selon le Clinical Dementia Rating (CDR), c'est-à-dire CDR 1 ou 2, respectivement
Critère d'exclusion:
- Patients traités par ChEI ou mémantine avant l'entrée dans l'étude
- Patients diagnostiqués avec une démence frontotemporale, une démence à corps de Lewy ou une démence vasculaire,
- Patients avec CDR 3
- Patients analphabètes
- Patients avec différentes comorbidités, avec des signes de décompensation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse cognitive après trois mois de traitement par ChEI dans la maladie d'Alzheimer légère et modérée
Délai: trois mois
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Les patients présentaient une démence légère ou modérée selon le Clinical Dementia Rating (CDR).
Aucun des individus n'avait été traité avec des inhibiteurs de la cholinestérase (ChEI) ou de la mémantine avant l'entrée dans l'étude.
Le donépézil, la galantamine ou la rivastigmine étaient prescrits aux patients selon les préférences des cliniciens.
Tous les participants ont été évalués par un gériatre certifié par le conseil d'administration (LFJRM) au départ et après 3 mois de traitement, dans le cadre d'une étude d'analyse des répondeurs en cours de 12 mois sur le ChEI dans la maladie d'Alzheimer.
Le principal domaine examiné et les outils d'évaluation étaient respectivement la cognition et le Mini-Mental State Examination- MMSE.
Les scores MMSE vont de 0 à 30, tandis que la valeur la plus élevée est associée à un meilleur état cognitif.
Une augmentation de 2 points ou plus du MMSE a été considérée comme une réponse.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendance pour les activités quotidiennes Réponse après trois mois de traitement avec ChEI dans la maladie d'Alzheimer légère et modérée
Délai: trois mois
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Les patients présentaient une démence légère ou modérée selon le Clinical Dementia Rating (CDR).
Aucun des individus n'avait été traité avec des inhibiteurs de la cholinestérase (ChEI) ou de la mémantine avant l'entrée dans l'étude.
Le donépézil, la galantamine ou la rivastigmine étaient prescrits aux patients selon les préférences des cliniciens.
Tous les participants ont été évalués par un gériatre certifié par le conseil d'administration (LFJRM) au départ et après 3 mois de traitement, dans le cadre d'une étude d'analyse des répondeurs en cours de 12 mois sur le ChEI dans la MA.
Le domaine secondaire examiné était l'indépendance pour les activités quotidiennes et les outils d'évaluation utilisés étaient la version brésilienne du Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ).
L'échelle PFAQ varie de 0 à 30 points et la plus grande valeur est associée à une plus grande dépendance aux activités quotidiennes.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimation)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0172 / 2010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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