Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvä kliininen vaste koliiniesteraasin estäjille Alzheimerin taudissa kolmen kuukauden hoidon jälkeen (NINDS-AIREN)

torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Hyvä kliininen vaste koliiniesteraasi-inhibiittoreille lievässä ja keskivaikeassa Alzheimerin taudissa kolmen kuukauden hoidon jälkeen

Brasilian elinajanodote on noussut huomattavasti viimeisten 30 vuoden aikana. Siksi ikään liittyvät sairaudet, kuten Alzheimerin tauti (AD), vaativat erityistä huomiota, koska ne ovat yleisiä vanhuksilla. AD:n farmakologinen hoito perustuu koliiniesteraasin estäjiin (ChEI) ja memantiiniin, mikä johtaa vaatimattomiin kliinisiin hyötyihin sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.

Kliininen vaste on kuitenkin heterogeeninen ja vaatii lisätutkimuksia. Tavoite: Tutkia vastetta ChEI:lle AD:ssa kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea dementia, joka johtui todennäköisestä AD:sta tai AD:sta, joka liittyy aivoverisuonitautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt arvioitiin lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden ChEI-hoidon jälkeen. Koehenkilöt lähetettiin Mini-Mental State Examination (MMSE), Mattis Dementia Rating Scale, Katz Basic Activity of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnai -kyselyyn, Neuropsychiatric Inventory ja Cornell Scale for Depression in Dementia. Hyvä vaste määriteltiin ≥ 2 pisteen nousuna MMSE:ssä kolmen kuukauden hoidon jälkeen suhteessa lähtötasoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

59 vuotta - 93 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkittäinen, naturalistinen tutkimus, joka suoritettiin Minas Geraisin liittovaltion yliopiston (UFMG) sairaala das Clínicas -poliklinikalla Belo Horizontessa (MG), Brasiliassa.

Otos koostui potilaista, jotka arvioitiin kesäkuusta 2009 lokakuuhun 2011.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät National Institute on Aging ja Alzheimer's Associationin diagnostiset kriteerit todennäköiselle AD-dementialle tai NINDS-AIRENin (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) diagnostiset kriteerit AD:lle aivoverisuonitaudin kanssa (AD + CVD)
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea dementia kliinisen dementialuokituksen (CDR) mukaan, eli CDR 1 tai 2, vastaavasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin ChEI:llä tai memantiinilla ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon dementia tai verisuonidementia,
  • Potilaat, joilla on CDR 3
  • Lukutaidottomat potilaat
  • Potilaat, joilla on erilaisia ​​liitännäissairauksia, joilla on kliinisen dekompensaation merkkejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen vaste kolmen kuukauden ChEI-hoidon jälkeen lievässä ja keskivaikeassa Alzheimerin taudissa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Potilailla oli lievä tai keskivaikea dementia CDR:n (Clinical Dementia Rating) mukaan. Yhtään henkilöä ei ollut hoidettu koliiniesteraasiestäjillä (ChEI) tai memantiinilla ennen tutkimukseen tuloa. Donepetsiiliä, galantamiinia tai rivastigmiinia määrättiin potilaille kliinikon mieltymysten mukaan. Kaikki osallistujat arvioi yksi hallituksen sertifioitu geriatri (LFJRM) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen osana meneillään olevaa 12 kuukauden hoitovasteanalyysiä ChEI:n Alzheimerin taudissa. Pääasiallinen tutkittu alue ja arviointityökalut olivat kognitio ja Mini-Mental State Examination-MMSE, vastaavasti. MMSE-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, kun taas suurempi arvo liittyy parempaan kognition tilaan. Vastauksena pidettiin 2 tai useamman pisteen lisäystä MMSE:ssä.
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattomuus päivittäiseen toimintaan vaste kolmen kuukauden ChEI-hoidon jälkeen lievässä ja keskivaikeassa Alzheimerin taudissa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Potilailla oli lievä tai keskivaikea dementia CDR:n (Clinical Dementia Rating) mukaan. Yhtään henkilöä ei ollut hoidettu koliiniesteraasiestäjillä (ChEI) tai memantiinilla ennen tutkimukseen tuloa. Donepetsiiliä, galantamiinia tai rivastigmiinia määrättiin potilaille kliinikon mieltymysten mukaan. Kaikki osallistujat arvioi yksi hallituksen sertifioitu geriatri (LFJRM) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen osana meneillään olevaa 12 kuukauden vasteanalyysitutkimusta ChEI:stä AD:ssa. Toissijainen tutkittu alue oli päivittäisten toimintojen riippumattomuus, ja arviointityökaluina käytettiin Pfeffer Functional Activities Questionnairen (PFAQ) brasilialaista versiota. PFAQ-asteikko on 0-30 pistettä ja suurempi arvo liittyy suurempaan riippuvuuteen päivittäisissä toimissa.
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0172 / 2010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myöhään alkava Alzheimer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa