アルツハイマー病におけるコリンエステラーゼ阻害剤に対する3か月の治療後の良好な臨床反応率 (NINDS-AIREN)
2018年6月7日 更新者：Luís Felipe José Ravic de Miranda、Federal University of Minas Gerais
軽度および中等度のアルツハイマー病におけるコリンエステラーゼ阻害剤に対する3か月の治療後の良好な臨床反応率
ブラジルの平均寿命は過去 30 年間で著しく伸びました。 したがって、アルツハイマー病 (AD) などの加齢に伴う障害は、高齢者における有病率が高いため、特別な注意が必要です。 AD の薬理学的治療はコリンエステラーゼ阻害剤 (ChEI) とメマンチンに基づいており、短期および長期の両方で適度な臨床効果をもたらします。
ただし、臨床反応は不均一であり、さらなる調査が必要です。 目的: 3 か月の治療後の AD における ChEI に対する反応率を調査すること。 方法：アルツハイマー病の疑いまたは脳血管疾患に伴うアルツハイマー病に起因する軽度または中等度の認知症患者が研究に含まれた。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
被験者はベースラインで評価され、3 か月の ChEI 治療後に再度評価されました。
被験者は、ミニ精神状態検査（MMSE）、マティス認知症評価スケール、カッツ基本日常生活活動、フェファー機能活動アンケート、神経精神医学的インベントリ、および認知症におけるうつ病に関するコーネルスケールに提出されました。
良好な反応は、ベースラインと比較して、3 か月の治療後の MMSE が 2 ポイント以上増加することによって定義されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
59年～93年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブラジルのベロオリゾンテ（MG）にあるミナスジェライス連邦大学（UFMG）の病院ダス・クリニカスの老人外来クリニックで行われた縦断的で自然主義的な研究。
サンプルには、2009 年 6 月から 2011 年 10 月までに評価された患者が含まれていました。
説明
包含基準:
- 国立老化研究所およびアルツハイマー病協会によるアルツハイマー病認知症の可能性の診断基準、または脳血管疾患を伴うアルツハイマー病のNINDS-AIREN（国立神経障害・脳卒中研究所および国際神経科学協会）の診断基準を満たす患者(AD+CVD)
- 臨床認知症評価（CDR）に従って軽度または中等度の認知症を呈する患者、つまりそれぞれCDR 1または2
除外基準:
- 研究参加前にChEIまたはメマンチンで治療を受けた患者
- 前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、血管性認知症と診断された患者
- CDR3の患者
- 文盲の患者
- 臨床的代償不全の兆候がある、さまざまな併存疾患を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度および中等度のアルツハイマー病におけるChEIによる3か月の治療後の認知反応
時間枠：3ヶ月
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臨床認知症評価 (CDR) によれば、患者は軽度または中等度の認知症を示しました。
研究参加前にコリンエステラーゼ阻害剤（ChEI）またはメマンチンによる治療を受けていた人はいなかった。
臨床医の好みに応じて、ドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミンが患者に処方されました。
アルツハイマー病におけるChEIの現在進行中の12か月のレスポンダー解析研究の一環として、すべての参加者はベースライン時と治療3か月後に1人の認定老年医学者（LFJRM）によって評価されました。
検査された主な領域と評価ツールは、それぞれ認知とミニ精神状態検査 (MMSE) でした。
MMSE スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が大きいほど認知状態が良好であることを示します。
MMSE の 2 ポイント以上の増加を反応とみなしました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度および中等度のアルツハイマー病におけるChEIによる3か月の治療後の日常活動の自立反応
時間枠：3ヶ月
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臨床認知症評価 (CDR) によれば、患者は軽度または中等度の認知症を示しました。
研究参加前にコリンエステラーゼ阻害剤（ChEI）またはメマンチンによる治療を受けていた人はいなかった。
臨床医の好みに応じて、ドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミンが患者に処方されました。
ADにおけるChEIの進行中の12か月レスポンダー解析研究の一環として、すべての参加者はベースライン時と治療3か月後に1人の認定老年医学者（LFJRM）によって評価されました。
検査された二次領域は日常活動の自立性であり、使用された評価ツールはブラジル版のフェファー機能活動質問票 (PFAQ) でした。
PFAQ スケールの範囲は 0 から 30 ポイントで、値が大きいほど日常活動への依存度が高くなります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paulo Caramelli, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月7日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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