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3개월의 치료 후 알츠하이머병에서 콜린에스테라아제 억제제에 대한 좋은 임상적 반응률 (NINDS-AIREN)

2018년 6월 7일 업데이트: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

경증 및 중등도 알츠하이머병에서 3개월 치료 후 콜린에스테라아제 억제제에 대한 좋은 임상 반응률

브라질의 평균 수명은 지난 30년 동안 눈에 띄게 증가했습니다. 따라서, 알츠하이머병(AD)과 같은 연령 관련 장애는 노인에서 높은 유병률로 인해 특별한 주의가 필요합니다. AD의 약리학적 치료는 콜린에스테라아제 억제제(ChEI)와 메만틴을 기반으로 하며 단기 및 장기적으로 적당한 임상적 이점을 제공합니다.

그러나 임상 반응은 이질적이며 추가 조사가 필요합니다. 목적: 치료 3개월 후 AD에서 ChEI에 대한 반응률을 조사합니다. 방법: 알츠하이머병 가능성이 있거나 뇌혈관 질환과 관련된 알츠하이머병으로 인한 경도 또는 중등도 치매 환자를 연구에 포함시켰다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

피험자들은 기준선에서 평가되었고 ChEI 치료 3개월 후에 다시 평가되었습니다. 피험자는 MMSE(Mini-Mental State Examination), Mattis Dementia Rating Scale, Katz Basic Activities of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnaire, Neuropsychiatric Inventory 및 Cornell Scale for Depression in Dementia에 제출되었습니다. 좋은 반응은 기준선과 비교하여 치료 3개월 후 MMSE에서 2점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

59년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

브라질 벨루 오리존치(MG)에 있는 미나스 제라이스 연방 대학(UFMG) 산하 병원 다스 클리니카스의 노인 외래 환자 클리닉에서 실시한 종단적 자연주의 연구.

샘플은 2009년 6월부터 2011년 10월까지 평가된 환자로 구성되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 국립노화연구소(National Institute on Aging) 및 알츠하이머협회(Alzheimer's Association)의 AD 치매 가능성 진단 기준 또는 NINDS-AIREN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences)의 뇌혈관 질환 AD 진단 기준을 충족하는 환자 (AD + CVD)
  • 임상 치매 등급(CDR), 즉 각각 CDR 1 또는 2에 따라 경도 또는 중등도 치매를 나타내는 환자

제외 기준:

  • 연구 시작 전에 ChEI 또는 메만틴으로 치료받은 환자
  • 전두측두엽 치매, 레비소체 치매 또는 혈관성 치매로 진단받은 환자,
  • CDR 3 환자
  • 문맹 환자
  • 임상 대상 부전의 징후가 있는 다양한 동반 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경도 및 중등도 알츠하이머병에서 ChEI로 3개월 치료 후 인지 반응
기간: 삼 개월
임상 치매 등급(CDR)에 따라 경도 또는 중등도 치매를 나타내는 환자. 연구 시작 전에 콜린에스테라제 억제제(ChEI) 또는 메만틴으로 치료받은 개인은 아무도 없었습니다. Donepezil, galantamine 또는 rivastigmine은 임상의의 선호도에 따라 환자에게 처방되었다. 모든 참가자는 알츠하이머병에서 ChEI에 대한 진행 중인 12개월 응답자 분석 연구의 일환으로 기준선과 치료 3개월 후에 한 명의 LFJRM(board Certified 노인과 의사)에 의해 평가되었습니다. 주요 검사영역과 평가도구는 각각 인지와 간이정신상태검사-MMSE였다. MMSE 점수의 범위는 0에서 30까지이며 값이 클수록 더 나은 인지 상태와 관련됩니다. MMSE가 2점 이상 증가하면 반응으로 간주했다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경도 및 중등도 알츠하이머병에서 ChEI로 3개월 치료 후 일상 활동 반응에 대한 독립성
기간: 삼 개월
임상 치매 등급(CDR)에 따라 경도 또는 중등도 치매를 나타내는 환자. 연구 시작 전에 콜린에스테라제 억제제(ChEI) 또는 메만틴으로 치료받은 개인은 아무도 없었습니다. Donepezil, galantamine 또는 rivastigmine은 임상의의 선호도에 따라 환자에게 처방되었다. 모든 참가자는 AD에서 ChEI에 대한 진행 중인 12개월 반응자 분석 연구의 일환으로 기준선과 치료 3개월 후에 한 명의 LFJRM(board Certified geriatrician)에 의해 평가되었습니다. 조사된 두 번째 영역은 일상 활동에 대한 독립성이었고 사용된 평가 도구는 브라질 버전의 PFAQ(Pfeffer Functional Activities Questionnaire)였습니다. PFAQ 척도 범위는 0~30점이며 값이 클수록 일상 활동에 더 많이 의존하는 것과 관련이 있습니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Minas Gerais

수사관

  • 연구 의자: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0172 / 2010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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