Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goede klinische respons op cholinesteraseremmers bij de ziekte van Alzheimer na drie maanden behandeling (NINDS-AIREN)

7 juni 2018 bijgewerkt door: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Goede klinische respons op cholinesteraseremmers bij milde en matige ziekte van Alzheimer na drie maanden behandeling

De levensverwachting in Brazilië is de afgelopen 30 jaar aanzienlijk gestegen. Daarom verdienen leeftijdsgerelateerde aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer (AD), speciale aandacht vanwege hun hoge prevalentie bij ouderen. De farmacologische behandeling van AD is gebaseerd op cholinesteraseremmers (ChEI) en memantine, wat leidt tot bescheiden klinische voordelen, zowel op korte als op lange termijn.

De klinische respons is echter heterogeen en moet nader worden onderzocht. Doelstelling: de mate van respons op ChEI bij AD na drie maanden behandeling onderzoeken. Methoden: Patiënten met milde of matige dementie als gevolg van waarschijnlijke AD of AD geassocieerd met cerebrovasculaire ziekte werden in de studie opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden beoordeeld bij aanvang en opnieuw na drie maanden ChEI-behandeling. Onderwerpen werden onderworpen aan de Mini-Mental State Examination (MMSE), Mattis Dementia Rating Scale, Katz Basic Activities of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnaire, Neuropsychiatric Inventory en Cornell Scale for Depression in Dementia. Een goede respons werd gedefinieerd door een winst van ≥ 2 punten op de MMSE na drie maanden behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

59 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een longitudinaal, naturalistisch onderzoek, uitgevoerd in de geriatrische polikliniek van het Hospital das Clínicas aan de Federale Universiteit van Minas Gerais (UFMG), in Belo Horizonte (MG), Brazilië.

De steekproef bestond uit patiënten die werden geëvalueerd van juni 2009 tot oktober 2011.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association voor waarschijnlijke AD-dementie of de NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) diagnostische criteria van AD met cerebrovasculaire ziekte (AD + CVD)
  • Patiënten met lichte of matige dementie volgens de Clinical Dementia Rating (CDR), d.w.z. respectievelijk CDR 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met ChEI of memantine vóór deelname aan de studie
  • Patiënten met de diagnose frontotemporale dementie, dementie met Lewy-lichaampjes of vasculaire dementie,
  • Patiënten met CDR 3
  • Analfabete patiënten
  • Patiënten met verschillende comorbiditeiten, met tekenen van klinische decompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve respons na drie maanden behandeling met ChEI bij milde en matige ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: drie maanden
Patiënten vertoonden milde of matige dementie volgens de Clinical Dementia Rating (CDR). Geen van de personen was behandeld met cholinesteraseremmers (ChEI) of memantine voordat ze aan de studie begonnen. Donepezil, galantamine of rivastigmine werden aan de patiënten voorgeschreven volgens de voorkeur van de clinicus. Alle deelnemers werden geëvalueerd door een gecertificeerde geriater (LFJRM) bij baseline en na 3 maanden behandeling, als onderdeel van een doorlopend 12 maanden durend onderzoek naar responderanalyse van ChEI bij de ziekte van Alzheimer. Het belangrijkste onderzochte domein en de evaluatietools waren respectievelijk cognitie en Mini-Mental State Examination-MMSE. MMSE-scores variëren van 0 tot 30, terwijl de grotere waarde wordt geassocieerd met een betere cognitietoestand. Een stijging van 2 of meer punten in MMSE werd als respons beschouwd.
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijkheid voor dagelijkse activiteiten Respons na drie maanden behandeling met ChEI bij milde en matige ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: drie maanden
Patiënten vertoonden milde of matige dementie volgens de Clinical Dementia Rating (CDR). Geen van de personen was behandeld met cholinesteraseremmers (ChEI) of memantine voordat ze aan de studie begonnen. Donepezil, galantamine of rivastigmine werden aan de patiënten voorgeschreven volgens de voorkeur van de clinicus. Alle deelnemers werden geëvalueerd door een gecertificeerde geriater (LFJRM) bij baseline en na 3 maanden behandeling, als onderdeel van een doorlopend 12 maanden durend onderzoek naar responderanalyse van ChEI bij AD. Het secundaire onderzochte domein was onafhankelijkheid voor dagelijkse activiteiten en de gebruikte evaluatie-instrumenten waren de Braziliaanse versie van de Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). PFAQ-schaalbereik van 0 tot 30 punten en de grotere waarde wordt geassocieerd met een grotere afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten.
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0172 / 2010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alzheimer met late aanvang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren