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Boa taxa de resposta clínica aos inibidores da colinesterase na doença de Alzheimer após três meses de tratamento (NINDS-AIREN)

7 de junho de 2018 atualizado por: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

Boa taxa de resposta clínica aos inibidores da colinesterase na doença de Alzheimer leve e moderada após três meses de tratamento

A expectativa de vida no Brasil aumentou acentuadamente nos últimos 30 anos. Assim, distúrbios relacionados à idade, como a doença de Alzheimer (DA), merecem atenção especial devido à sua alta prevalência em idosos. O tratamento farmacológico da DA é baseado em inibidores da colinesterase (ChEI) e memantina, levando a benefícios clínicos modestos tanto a curto quanto a longo prazo.

No entanto, a resposta clínica é heterogênea e necessita de mais investigação. Objetivo: Investigar a taxa de resposta ao ChEI na DA após três meses de tratamento. Métodos: Foram incluídos no estudo pacientes com demência leve ou moderada por provável DA ou por DA associada a doença cerebrovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os indivíduos foram avaliados no início do estudo e novamente após três meses de tratamento com ChEI. Os indivíduos foram submetidos ao Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), Escala Mattis de Demência, Atividades Básicas de Vida Diária de Katz, Questionário de Atividades Funcionais Pfeffer, Inventário Neuropsiquiátrico e Escala Cornell para Depressão na Demência. Boa resposta foi definida pelo ganho de ≥2 pontos no MEEM após três meses de tratamento em relação ao basal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

59 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo longitudinal, naturalista, realizado no Ambulatório de Geriatria do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em Belo Horizonte (MG), Brasil.

A amostra foi composta por pacientes avaliados no período de junho de 2009 a outubro de 2011.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preenchem os critérios de diagnóstico do National Institute on Aging e da Alzheimer's Association de provável demência da DA ou os critérios de diagnóstico do NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) de DA com doença cerebrovascular (DA + CVD)
  • Pacientes com demência leve ou moderada de acordo com o Clinical Dementia Rating (CDR), ou seja, CDR 1 ou 2, respectivamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com ChEI ou memantina antes da entrada no estudo
  • Pacientes diagnosticados com demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy ou demência vascular,
  • Pacientes com CDR 3
  • pacientes analfabetos
  • Pacientes com diferentes comorbidades, com sinais de descompensação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta cognitiva após três meses de tratamento com ChEI na doença de Alzheimer leve e moderada
Prazo: três meses
Os pacientes apresentavam demência leve ou moderada de acordo com o Clinical Dementia Rating (CDR). Nenhum dos indivíduos havia sido tratado com inibidores da colinesterase (ChEI) ou memantina antes da entrada no estudo. Donepezil, galantamina ou rivastigmina foram prescritos aos pacientes de acordo com as preferências dos médicos. Todos os participantes foram avaliados por um geriatra certificado (LFJRM) no início e após 3 meses de tratamento, como parte de um estudo de análise de resposta de 12 meses em andamento do ChEI na doença de Alzheimer. O principal domínio examinado e os instrumentos de avaliação foram cognição e Mini-Mental State Examination- MMSE, respectivamente. Os escores do MMSE variam de 0 a 30, sendo que o maior valor está associado a um melhor estado de cognição. Um aumento de 2 ou mais pontos no MEEM foi considerado como resposta.
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência para resposta de atividades diárias após três meses de tratamento com ChEI na doença de Alzheimer leve e moderada
Prazo: três meses
Os pacientes apresentavam demência leve ou moderada de acordo com o Clinical Dementia Rating (CDR). Nenhum dos indivíduos havia sido tratado com inibidores da colinesterase (ChEI) ou memantina antes da entrada no estudo. Donepezil, galantamina ou rivastigmina foram prescritos aos pacientes de acordo com as preferências dos médicos. Todos os participantes foram avaliados por um geriatra certificado (LFJRM) no início e após 3 meses de tratamento, como parte de um estudo de análise de resposta de 12 meses em andamento do ChEI na DA. O domínio secundário examinado foi a independência para atividades diárias e o instrumento de avaliação utilizado foi a versão brasileira do Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). A escala do PFAQ varia de 0 a 30 pontos e o maior valor está associado a uma maior dependência nas atividades diárias.
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0172 / 2010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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