God grad av klinisk respons på kolinesterasehemmere ved Alzheimers sykdom etter tre måneders behandling (NINDS-AIREN)
7. juni 2018 oppdatert av: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais
God grad av klinisk respons på kolinesterasehemmere ved mild og moderat Alzheimers sykdom etter tre måneders behandling
Forventet levealder i Brasil har økt markant de siste 30 årene. Derfor krever aldersrelaterte lidelser, som Alzheimers sykdom (AD), spesiell oppmerksomhet på grunn av deres høye prevalens hos eldre. Farmakologisk behandling av AD er basert på kolinesterasehemmere (ChEI) og memantin, noe som fører til beskjedne kliniske fordeler både på kort og lang sikt.
Imidlertid er den kliniske responsen heterogen og trenger ytterligere undersøkelser. Mål: Å undersøke graden av respons på ChEI i AD etter tre måneders behandling. Metoder: Pasienter med mild eller moderat demens på grunn av sannsynlig AD eller AD assosiert med cerebrovaskulær sykdom ble inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble vurdert ved baseline og igjen etter tre måneder med ChEI-behandling.
Forsøkspersonene ble sendt inn til Mini-Mental State Examination (MMSE), Mattis Dementia Rating Scale, Katz Basic Activities of Daily Living, Pfeffer Functional Activities Questionnaire, Neuropsychiatric Inventory og Cornell Scale for Depression in Dementia.
God respons ble definert av en gevinst på ≥2 poeng på MMSE etter tre måneders behandling i forhold til baseline.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
59 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En longitudinell, naturalistisk studie, utført ved den geriatriske poliklinikken ved Hospital das Clínicas ved det føderale universitetet i Minas Gerais (UFMG), i Belo Horizonte (MG), Brasil.
Utvalget omfattet pasienter evaluert fra juni 2009 til oktober 2011.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller National Institute on Aging og Alzheimers Association diagnostiske kriterier for sannsynlig AD demens eller NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) diagnostiske kriterier for AD med cerebrovaskulær sykdom (AD + CVD)
- Pasienter med mild eller moderat demens i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR), dvs. henholdsvis CDR 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med ChEI eller memantin før studiestart
- Pasienter diagnostisert med frontotemporal demens, demens med Lewy-kropper eller vaskulær demens,
- Pasienter med CDR 3
- Analfabeter
- Pasienter med ulike komorbiditeter, med tegn på klinisk dekompensasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv respons etter tre måneders behandling med ChEI ved mild og moderat Alzheimers sykdom
Tidsramme: tre måneder
|
Pasienter presenterte mild eller moderat demens i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR).
Ingen av individene hadde blitt behandlet med kolinesterasehemmere (ChEI) eller memantin før studiestart.
Donepezil, galantamin eller rivastigmin ble foreskrevet til pasientene i henhold til klinikernes preferanser.
Alle deltakerne ble evaluert av en sertifisert geriatrisk lege (LFJRM) ved baseline og etter 3 måneders behandling, som en del av en pågående 12-måneders responder-analysestudie av ChEI ved Alzheimers sykdom.
Hoveddomenet som ble undersøkt og evalueringsverktøyene var henholdsvis kognisjon og Mini-Mental State Examination- MMSE.
MMSE-skåre varierer fra 0 til 30, mens den større verdien er assosiert med en bedre kognisjonstilstand.
En økning på 2 eller flere poeng i MMSE ble ansett som respons.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengighet for daglige aktiviteter Respons etter tre måneders behandling med ChEI ved mild og moderat Alzheimers sykdom
Tidsramme: tre måneder
|
Pasienter presenterte mild eller moderat demens i henhold til Clinical Dementia Rating (CDR).
Ingen av individene hadde blitt behandlet med kolinesterasehemmere (ChEI) eller memantin før studiestart.
Donepezil, galantamin eller rivastigmin ble foreskrevet til pasientene i henhold til klinikernes preferanser.
Alle deltakerne ble evaluert av en sertifisert geriatrisk lege (LFJRM) ved baseline og etter 3 måneders behandling, som en del av en pågående 12-måneders responder-analysestudie av ChEI i AD.
Det sekundære domenet som ble undersøkt var uavhengighet for daglige aktiviteter, og evalueringsverktøyene som ble brukt var den brasilianske versjonen av Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ).
PFAQ-skalaen varierer fra 0 til 30 poeng, og den høyere verdien er assosiert med en større avhengighet i daglige aktiviteter.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0172 / 2010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sent innsettende Alzheimer
-
Mansoura UniversityRekrutteringIndirekte tannfargede gjenopprettinger på ons lay i bakre tenner | Klinisk ytelse av livmorhals-margin-relaterte gjenopprettinger på grunn avEgypt