维生素D与他汀类药物治疗高胆固醇血症的疗效研究
2013年12月9日 更新者：Shi Yang
维生素 D 和他汀类药物对中国高胆固醇血症患者血浆脂质谱的影响
研究人员计划研究维生素 D 补充剂作为高胆固醇血症患者辅助治疗的效果。
研究概览
详细说明
维生素 D 主要在皮肤中产生，以响应对紫外线 B 辐射的直接吸收。
维生素 D 也可以通过强化食品和口服补充剂获得。
血脂异常在普通人群中很常见，被认为是心血管疾病的一个可改变的危险因素。
最近，低维生素 D 状态已被证明与发生高脂血症的风险增加有关。
他汀类药物通常是高胆固醇血症的一线疗法。
另据报道，维生素D可改善血脂水平。
然而，其对高胆固醇血症患者的影响仍不清楚。
研究人员计划在一组高胆固醇血症患者中确定他汀类药物和维生素 D 联合治疗的疗效。
这项研究可能会阐明口服维生素 D 补充剂是否可以作为高胆固醇血症患者的辅助疗法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主要纳入标准是接受他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者。
排除标准：
排除标准如下：患有慢性肾功能衰竭、慢性肝病、骨骼疾病和/或甲状腺疾病的患者。 如果患者正在服用维生素 D3 片或其他调脂药物，他们也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D补充组
药物：维生素D3片剂（Vigantoletten；默克制药，德国）；频率：每天服用 2000 IU 维生素 D3 片；持续时间：6个月。
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每天服用 2000 IU 维生素 D3 片剂，持续 6 个月
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
药物：安慰剂片；频率：每天服用 2000 IU 安慰剂片；持续时间：6个月。
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每天服用 2000 IU 安慰剂药片，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总胆固醇水平的变化
大体时间：补充维生素 D 6 个月后
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主要终点是补充维生素 D 6 个月后血清总胆固醇水平的变化。
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补充维生素 D 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清甘油三酯水平的变化
大体时间：补充维生素 D 6 个月后
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在补充维生素 D 6 个月后测量血清甘油三酯水平的变化。
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补充维生素 D 6 个月后
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治疗中出现的不良事件发生率的差异
大体时间：补充维生素 D 6 个月后
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)：高钙血症、肾功能不全、便秘
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补充维生素 D 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yu Tang Wang, M.D.、PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kendrick J, Targher G, Smits G, Chonchol M. 25-Hydroxyvitamin D deficiency is independently associated with cardiovascular disease in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):255-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.033. Epub 2008 Nov 11.
- Botella-Carretero JI, Alvarez-Blasco F, Villafruela JJ, Balsa JA, Vazquez C, Escobar-Morreale HF. Vitamin D deficiency is associated with the metabolic syndrome in morbid obesity. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):573-80. doi: 10.1016/j.clnu.2007.05.009. Epub 2007 Jul 10.
- Skaaby T, Husemoen LL, Pisinger C, Jorgensen T, Thuesen BH, Fenger M, Linneberg A. Vitamin D status and changes in cardiovascular risk factors: a prospective study of a general population. Cardiology. 2012;123(1):62-70. doi: 10.1159/000341277. Epub 2012 Sep 12.
- Ponda MP, Dowd K, Finkielstein D, Holt PR, Breslow JL. The short-term effects of vitamin D repletion on cholesterol: a randomized, placebo-controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Oct;32(10):2510-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.254110. Epub 2012 Sep 4.
- Schwartz JB. Effects of vitamin D supplementation in atorvastatin-treated patients: a new drug interaction with an unexpected consequence. Clin Pharmacol Ther. 2009 Feb;85(2):198-203. doi: 10.1038/clpt.2008.165. Epub 2008 Aug 27.
- Qin XF, Zhao LS, Chen WR, Yin DW, Wang H. Effects of vitamin D on plasma lipid profiles in statin-treated patients with hypercholesterolemia: A randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):201-6. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.017. Epub 2014 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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