Estudio de eficacia de la vitamina D y las estatinas para tratar la hipercolesterolemia
9 de diciembre de 2013 actualizado por: Shi Yang
Efecto de la vitamina D y las estatinas en los perfiles de lípidos plasmáticos en pacientes chinos con hipercolesterolemia
Los investigadores planearon investigar el efecto de la suplementación con vitamina D como terapia adyuvante para pacientes con hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina D se genera principalmente en la piel, en respuesta a la absorción directa de la radiación ultravioleta B.
La vitamina D también se puede obtener a través de alimentos fortificados y suplementos orales.
Las alteraciones de los lípidos son frecuentes en la población general y se consideran un factor de riesgo modificable de enfermedad cardiovascular.
Recientemente se ha demostrado que un nivel bajo de vitamina D está asociado con un mayor riesgo de desarrollar hiperlipidemia.
Las estatinas son normalmente la terapia de primera línea para la hipercolesterolemia.
También se informa que la vitamina D puede mejorar los niveles de lípidos en suero.
Sin embargo, sus efectos en pacientes con hipercolesterolemia siguen sin estar claros.
Los investigadores planearon determinar la eficacia de la terapia combinada con estatinas y vitamina D en una cohorte de pacientes con hipercolesterolemia.
Este estudio puede arrojar luz sobre si la suplementación oral con vitamina D puede ser una terapia complementaria en pacientes con hipercolesterolemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión fueron para pacientes con hipercolesterolemia en tratamiento con estatinas.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: pacientes con insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, trastornos óseos y/o trastornos tiroideos. Los pacientes también fueron excluidos si estaban tomando tabletas de vitamina D3 u otros medicamentos reguladores de lípidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de suplementos de vitamina D
fármaco: tabletas de vitamina D3 (Vigantoletten; Merck Pharma, Alemania); la frecuencia: se tomaron tabletas de 2000 UI de vitamina D3 diariamente; duración: 6 meses.
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Se tomaron tabletas de 2000 UI de vitamina D3 diariamente durante 6 meses
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
droga: tabletas de placebo; la frecuencia: se tomaron tabletas de placebo de 2000 UI diariamente; duración: 6 meses.
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Se tomaron tabletas de placebo de 2000 UI diariamente durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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un cambio en el nivel de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: después de 6 meses de suplementación con vitamina D
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El punto final primario fue un cambio en el nivel de colesterol total en suero después de 6 meses de suplementación con vitamina D.
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después de 6 meses de suplementación con vitamina D
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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un cambio en el nivel de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: después de 6 meses de suplementación con vitamina D
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El cambio en el nivel de triglicéridos séricos se midió después de 6 meses de suplementación con vitamina D.
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después de 6 meses de suplementación con vitamina D
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diferencias en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 6 meses de suplementación con vitamina D
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): hipercalcemia, insuficiencia renal, estreñimiento
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después de 6 meses de suplementación con vitamina D
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kendrick J, Targher G, Smits G, Chonchol M. 25-Hydroxyvitamin D deficiency is independently associated with cardiovascular disease in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):255-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.033. Epub 2008 Nov 11.
- Botella-Carretero JI, Alvarez-Blasco F, Villafruela JJ, Balsa JA, Vazquez C, Escobar-Morreale HF. Vitamin D deficiency is associated with the metabolic syndrome in morbid obesity. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):573-80. doi: 10.1016/j.clnu.2007.05.009. Epub 2007 Jul 10.
- Skaaby T, Husemoen LL, Pisinger C, Jorgensen T, Thuesen BH, Fenger M, Linneberg A. Vitamin D status and changes in cardiovascular risk factors: a prospective study of a general population. Cardiology. 2012;123(1):62-70. doi: 10.1159/000341277. Epub 2012 Sep 12.
- Ponda MP, Dowd K, Finkielstein D, Holt PR, Breslow JL. The short-term effects of vitamin D repletion on cholesterol: a randomized, placebo-controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Oct;32(10):2510-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.254110. Epub 2012 Sep 4.
- Schwartz JB. Effects of vitamin D supplementation in atorvastatin-treated patients: a new drug interaction with an unexpected consequence. Clin Pharmacol Ther. 2009 Feb;85(2):198-203. doi: 10.1038/clpt.2008.165. Epub 2008 Aug 27.
- Qin XF, Zhao LS, Chen WR, Yin DW, Wang H. Effects of vitamin D on plasma lipid profiles in statin-treated patients with hypercholesterolemia: A randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):201-6. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.017. Epub 2014 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2013-098-01
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