Исследование эффективности витамина D и статинов для лечения гиперхолестеринемии
9 декабря 2013 г. обновлено: Shi Yang
Влияние витамина D и статинов на липидный профиль плазмы у китайских пациентов с гиперхолестеринемией
Исследователи планировали изучить влияние добавок витамина D в качестве адъювантной терапии у пациентов с гиперхолестеринемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамин D в основном вырабатывается в коже в ответ на прямое поглощение ультрафиолетового излучения B.
Витамин D также можно получить с помощью обогащенных пищевых продуктов и пероральных добавок.
Нарушения липидов распространены среди населения в целом и считаются модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Недавно было показано, что низкий статус витамина D связан с повышенным риском развития гиперлипидемии.
Статины обычно являются терапией первой линии при гиперхолестеринемии.
Также сообщается, что витамин D может улучшить уровень липидов в сыворотке крови.
Однако его влияние на пациентов с гиперхолестеринемией остается неясным.
Исследователи планировали определить эффективность комбинированной терапии статинами и витамином D у пациентов с гиперхолестеринемией.
Это исследование может пролить свет на то, может ли пероральный прием витамина D быть дополнительной терапией у пациентов с гиперхолестеринемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основными критериями включения были пациенты с гиперхолестеринемией, получавшие статины.
Критерий исключения:
Критерии исключения были следующими: пациенты с хронической почечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, заболеваниями костей и/или щитовидной железы. Пациенты также были исключены, если они принимали таблетки витамина D3 или другие препараты, регулирующие уровень липидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа добавок с витамином D
препарат: витамин D3 в таблетках (Vigantoletten; Merck Pharma, Германия); частота: ежедневно принимали 2000 МЕ витамина D3 в таблетках; продолжительность: 6 месяцев.
|
Таблетки витамина D3 по 2000 МЕ ежедневно принимались в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
препарат: таблетки плацебо; частота: ежедневно принимали 2000 МЕ таблеток плацебо; продолжительность: 6 месяцев.
|
Таблетки плацебо по 2000 МЕ ежедневно принимали в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: после 6 месяцев приема витамина D
|
Первичной конечной точкой было изменение уровня общего холестерина в сыворотке через 6 месяцев приема витамина D.
|
после 6 месяцев приема витамина D
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: после 6 месяцев приема витамина D
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке измеряли через 6 месяцев приема витамина D.
|
после 6 месяцев приема витамина D
|
|
различия в частоте развития нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: после 6 месяцев приема витамина D
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE): гиперкальциемия, почечная недостаточность, запор.
|
после 6 месяцев приема витамина D
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kendrick J, Targher G, Smits G, Chonchol M. 25-Hydroxyvitamin D deficiency is independently associated with cardiovascular disease in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):255-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.033. Epub 2008 Nov 11.
- Botella-Carretero JI, Alvarez-Blasco F, Villafruela JJ, Balsa JA, Vazquez C, Escobar-Morreale HF. Vitamin D deficiency is associated with the metabolic syndrome in morbid obesity. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):573-80. doi: 10.1016/j.clnu.2007.05.009. Epub 2007 Jul 10.
- Skaaby T, Husemoen LL, Pisinger C, Jorgensen T, Thuesen BH, Fenger M, Linneberg A. Vitamin D status and changes in cardiovascular risk factors: a prospective study of a general population. Cardiology. 2012;123(1):62-70. doi: 10.1159/000341277. Epub 2012 Sep 12.
- Ponda MP, Dowd K, Finkielstein D, Holt PR, Breslow JL. The short-term effects of vitamin D repletion on cholesterol: a randomized, placebo-controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Oct;32(10):2510-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.254110. Epub 2012 Sep 4.
- Schwartz JB. Effects of vitamin D supplementation in atorvastatin-treated patients: a new drug interaction with an unexpected consequence. Clin Pharmacol Ther. 2009 Feb;85(2):198-203. doi: 10.1038/clpt.2008.165. Epub 2008 Aug 27.
- Qin XF, Zhao LS, Chen WR, Yin DW, Wang H. Effects of vitamin D on plasma lipid profiles in statin-treated patients with hypercholesterolemia: A randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):201-6. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.017. Epub 2014 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2013-098-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .