Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af D-vitamin og statiner til behandling af hyperkolesterolæmi

9. december 2013 opdateret af: Shi Yang

Effekt af vitamin D og statiner på plasmalipidprofiler hos kinesiske patienter med hyperkolesterolæmi

Forskerne planlagde at forske i effekten af ​​D-vitamintilskud som en adjuverende terapi til patienter med hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin dannes primært i huden som reaktion på direkte absorption af ultraviolet B-stråling. D-vitamin kan også fås gennem berigede fødevarer og orale kosttilskud. Lipidabnormiteter er almindelige i den generelle befolkning og betragtes som en modificerbar risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme. For nylig har lav D-vitaminstatus vist sig at være forbundet med øget risiko for at udvikle hyperlipidæmi. Statiner er normalt førstelinjebehandlingen af ​​hyperkolesterolæmi. Det er også rapporteret, at D-vitamin kan forbedre serumlipidniveauer. Dets virkninger på patienter med hyperkolesterolæmi forbliver dog uklare. Efterforskerne planlagde at bestemme effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med statiner og D-vitamin i en kohorte af hyperkolesterolæmipatienter. Denne undersøgelse kan kaste lys over, hvorvidt oralt D-vitamintilskud kan være en supplerende behandling hos patienter med hyperkolesterolæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier var for patienter med hyperkolesterolæmi i behandling af statiner.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne var som følger: patienter med kronisk nyresvigt, kronisk leversygdom, knoglelidelser og/eller skjoldbruskkirtellidelser. Patienter blev også udelukket, hvis de tog vitamin D3-tabletter eller andre lipidregulerende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D-vitamin tilskudsgruppe
lægemiddel: vitamin D3 tabletter (Vigantoletten; Merck Pharma, Tyskland); hyppigheden: 2000 IE vitamin D3 tabletter blev taget dagligt; varighed: 6 måneder.
Medicin: vitamin D3 tabletter
2000 IE vitamin D3 tabletter blev taget dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Vigantoletten; Merck Pharma, Tyskland
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
lægemiddel: placebotabletter; hyppigheden: 2000 IE placebotabletter blev taget dagligt; varighed: 6 måneder.
Medicin: placebotabletter
2000 IE placebotabletter blev taget dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændring i serum totalt kolesterolniveau
Tidsramme: efter 6 måneders tilskud af D-vitamin
Det primære endepunkt var en ændring i serum totalt kolesterolniveau efter 6 måneders D-vitamintilskud.
efter 6 måneders tilskud af D-vitamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændring i serumtriglyceridniveauet
Tidsramme: efter 6 måneders tilskud af D-vitamin
Ændringen i serumtriglyceridniveauet blev målt efter 6 måneders tilskud af D-vitamin.
efter 6 måneders tilskud af D-vitamin
forskelle i forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: efter 6 måneders tilskud af D-vitamin
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er): hypercalcæmi, nyreinsufficiens, obstipation
efter 6 måneders tilskud af D-vitamin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shi Yang

Efterforskere

  • Studieleder: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (SKØN)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2013-098-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med vitamin D3 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner