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Étude d'efficacité de la vitamine D et des statines pour traiter l'hypercholestérolémie

9 décembre 2013 mis à jour par: Shi Yang

Effet de la vitamine D et des statines sur les profils lipidiques plasmatiques chez les patients chinois atteints d'hypercholestérolémie

Les chercheurs prévoyaient de rechercher l'effet de la supplémentation en vitamine D en tant que traitement adjuvant pour les patients atteints d'hypercholestérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D est principalement générée dans la peau, en réponse à l'absorption directe du rayonnement ultraviolet B. La vitamine D peut également être obtenue par le biais d'aliments enrichis et de suppléments oraux. Les anomalies lipidiques sont fréquentes dans la population générale et sont considérées comme un facteur de risque modifiable de maladie cardiovasculaire. Récemment, il a été démontré qu'un faible taux de vitamine D était associé à un risque accru de développer une hyperlipidémie. Les statines sont normalement le traitement de première intention de l'hypercholestérolémie. Il est également rapporté que la vitamine D peut améliorer les taux de lipides sériques. Cependant, ses effets sur les patients hypercholestérolémiques restent incertains. Les chercheurs ont prévu de déterminer l'efficacité d'une thérapie combinée avec des statines et de la vitamine D dans une cohorte de patients atteints d'hypercholestérolémie. Cette étude peut éclairer la question de savoir si la supplémentation orale en vitamine D peut être un traitement d'appoint chez les patients atteints d'hypercholestérolémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion étaient les patients hypercholestérolémiques sous traitement par statines.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient les suivants : patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'hépatopathie chronique, de troubles osseux et/ou de troubles thyroïdiens. Les patients ont également été exclus s'ils prenaient des comprimés de vitamine D3 ou d'autres médicaments régulateurs des lipides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de supplémentation en vitamine D
médicament : comprimés de vitamine D3 (Vigantoletten ; Merck Pharma, Allemagne) ; la fréquence : 2000 UI de comprimés de vitamine D3 ont été pris quotidiennement ; durée : 6 mois.
Médicament: comprimés de vitamine D3
Des comprimés de 2000 UI de vitamine D3 ont été pris quotidiennement pendant 6 mois
Autres noms:
  • Vigantoleten ; Merck Pharma, Allemagne
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
médicament : comprimés placebo ; la fréquence : 2 000 UI de comprimés placebo ont été pris quotidiennement ; durée : 6 mois.
Médicament: comprimés placebos
Des comprimés placebo de 2000 UI ont été pris quotidiennement pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
une modification du taux de cholestérol total sérique
Délai: après 6 mois de supplémentation en vitamine D
Le critère d'évaluation principal était une modification du taux de cholestérol total sérique après 6 mois de supplémentation en vitamine D.
après 6 mois de supplémentation en vitamine D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
une modification du taux de triglycérides sériques
Délai: après 6 mois de supplémentation en vitamine D
La variation du taux de triglycérides sériques a été mesurée après 6 mois de supplémentation en vitamine D.
après 6 mois de supplémentation en vitamine D
différences dans l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: après 6 mois de supplémentation en vitamine D
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) : hypercalcémie, insuffisance rénale, constipation
après 6 mois de supplémentation en vitamine D

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shi Yang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2013-098-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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