Effektstudie av vitamin D och statiner för att behandla hyperkolesterolemi
9 december 2013 uppdaterad av: Shi Yang
Effekt av vitamin D och statiner på plasmalipidprofiler hos kinesiska patienter med hyperkolesterolemi
Utredarna planerade att undersöka effekten av D-vitamintillskott som en adjuvant terapi för patienter med hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D genereras främst i huden, som svar på direkt absorption av ultraviolett B-strålning.
D-vitamin kan också fås genom berikade livsmedel och orala kosttillskott.
Lipidavvikelser är vanliga i den allmänna befolkningen och betraktas som en modifierbar riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.
Nyligen har låg D-vitaminstatus visat sig vara associerad med ökad risk att utveckla hyperlipidemi.
Statiner är normalt förstahandsbehandlingen för hyperkolesterolemi.
Det har också rapporterats att vitamin D kan förbättra serumlipidnivåerna.
Emellertid är dess effekter på hyperkolesterolemipatienter fortfarande oklara.
Utredarna planerade att fastställa effektiviteten av kombinationsbehandling med statiner och vitamin D i en kohort av hyperkolesterolemipatienter.
Denna studie kan belysa om oralt D-vitamintillskott kan vara en tilläggsterapi hos patienter med hyperkolesterolemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna var för patienter med hyperkolesterolemi med behandling av statiner.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna var följande: patienter med kronisk njursvikt, kronisk leversjukdom, skelettrubbningar och/eller sköldkörtelrubbningar. Patienter uteslöts också om de tog vitamin D3-tabletter eller andra lipidreglerande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: D-vitamintillskottsgrupp
läkemedel: vitamin D3-tabletter (Vigantoletten; Merck Pharma, Tyskland); frekvensen: 2000 IE vitamin D3-tabletter togs dagligen; varaktighet: 6 månader.
|
2000 IE vitamin D3-tabletter togs dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
läkemedel: placebotabletter; frekvensen: 2000 IE placebotabletter togs dagligen; varaktighet: 6 månader.
|
2000 IE placebotabletter togs dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en förändring av totalkolesterolnivån i serum
Tidsram: efter 6 månaders D-vitamintillskott
|
Den primära slutpunkten var en förändring av totalkolesterolnivån i serum efter 6 månaders D-vitamintillskott.
|
efter 6 månaders D-vitamintillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en förändring i serumtriglyceridnivån
Tidsram: efter 6 månaders D-vitamintillskott
|
Förändringen i serumtriglyceridnivån mättes efter 6 månaders D-vitamintillskott.
|
efter 6 månaders D-vitamintillskott
|
|
skillnader i förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: efter 6 månaders D-vitamintillskott
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE): hyperkalcemi, njurinsufficiens, förstoppning
|
efter 6 månaders D-vitamintillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kendrick J, Targher G, Smits G, Chonchol M. 25-Hydroxyvitamin D deficiency is independently associated with cardiovascular disease in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):255-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.033. Epub 2008 Nov 11.
- Botella-Carretero JI, Alvarez-Blasco F, Villafruela JJ, Balsa JA, Vazquez C, Escobar-Morreale HF. Vitamin D deficiency is associated with the metabolic syndrome in morbid obesity. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):573-80. doi: 10.1016/j.clnu.2007.05.009. Epub 2007 Jul 10.
- Skaaby T, Husemoen LL, Pisinger C, Jorgensen T, Thuesen BH, Fenger M, Linneberg A. Vitamin D status and changes in cardiovascular risk factors: a prospective study of a general population. Cardiology. 2012;123(1):62-70. doi: 10.1159/000341277. Epub 2012 Sep 12.
- Ponda MP, Dowd K, Finkielstein D, Holt PR, Breslow JL. The short-term effects of vitamin D repletion on cholesterol: a randomized, placebo-controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Oct;32(10):2510-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.254110. Epub 2012 Sep 4.
- Schwartz JB. Effects of vitamin D supplementation in atorvastatin-treated patients: a new drug interaction with an unexpected consequence. Clin Pharmacol Ther. 2009 Feb;85(2):198-203. doi: 10.1038/clpt.2008.165. Epub 2008 Aug 27.
- Qin XF, Zhao LS, Chen WR, Yin DW, Wang H. Effects of vitamin D on plasma lipid profiles in statin-treated patients with hypercholesterolemia: A randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):201-6. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.017. Epub 2014 May 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2013-098-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .