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Estudo da eficácia da vitamina D e estatinas no tratamento da hipercolesterolemia

9 de dezembro de 2013 atualizado por: Shi Yang

Efeito da vitamina D e estatinas nos perfis lipídicos plasmáticos em pacientes chineses com hipercolesterolemia

Os pesquisadores planejaram pesquisar o efeito da suplementação de vitamina D como terapia adjuvante para pacientes com hipercolesterolemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D é gerada principalmente na pele, em resposta à absorção direta da radiação ultravioleta B. A vitamina D também pode ser obtida através de alimentos fortificados e suplementos orais. As anormalidades lipídicas são comuns na população em geral e são consideradas um fator de risco modificável para doenças cardiovasculares. Recentemente, o baixo nível de vitamina D demonstrou estar associado ao aumento do risco de desenvolver hiperlipidemia. As estatinas são normalmente a terapia de primeira linha para a hipercolesterolemia. Também é relatado que a vitamina D pode melhorar os níveis de lipídios séricos. No entanto, seus efeitos em pacientes com hipercolesterolemia ainda não estão claros. Os investigadores planejaram determinar a eficácia da terapia combinada com estatinas e vitamina D em uma coorte de pacientes com hipercolesterolemia. Este estudo pode esclarecer se a suplementação oral de vitamina D pode ser uma terapia adjuvante em pacientes com hipercolesterolemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os principais critérios de inclusão foram pacientes com hipercolesterolemia em tratamento com estatinas.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão foram os seguintes: pacientes com insuficiência renal crônica, doença hepática crônica, distúrbios ósseos e/ou distúrbios da tireoide. Os pacientes também foram excluídos se estivessem tomando comprimidos de vitamina D3 ou outros medicamentos reguladores de lipídios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de suplementação de vitamina D
medicamento: comprimidos de vitamina D3 (Vigantoletten; Merck Pharma, Alemanha); a frequência: 2.000 UI de comprimidos de vitamina D3 foram tomados diariamente; duração: 6 meses.
Medicamento: comprimidos de vitamina D3
2.000 UI de vitamina D3 comprimidos foram tomados diariamente durante 6 meses
Outros nomes:
  • Vigantoletten; Merck Pharma, Alemanha
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
droga: comprimidos de placebo; a frequência: 2.000 UI de comprimidos de placebo foram tomados diariamente; duração: 6 meses.
Medicamento: comprimidos de placebo
2.000 UI de placebo foram tomados diariamente por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uma alteração no nível sérico de colesterol total
Prazo: após 6 meses de suplementação de vitamina D
O ponto final primário foi uma mudança no nível sérico de colesterol total após 6 meses de suplementação de vitamina D.
após 6 meses de suplementação de vitamina D

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uma alteração no nível sérico de triglicerídeos
Prazo: após 6 meses de suplementação de vitamina D
A mudança no nível sérico de triglicerídeos foi medida após 6 meses de suplementação de vitamina D.
após 6 meses de suplementação de vitamina D
diferenças nas incidências de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: após 6 meses de suplementação de vitamina D
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs): hipercalcemia, insuficiência renal, constipação
após 6 meses de suplementação de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shi Yang

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2013-098-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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