Werkzaamheidsstudie van vitamine D en statines om hypercholesterolemie te behandelen
9 december 2013 bijgewerkt door: Shi Yang
Effect van vitamine D en statines op plasmalipidenprofielen bij Chinese patiënten met hypercholesterolemie
De onderzoekers waren van plan om het effect van vitamine D-suppletie als adjuvante therapie voor patiënten met hypercholesterolemie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D wordt voornamelijk in de huid aangemaakt als reactie op directe absorptie van ultraviolette B-straling.
Vitamine D kan ook worden verkregen via verrijkte voedingsmiddelen en orale supplementen.
Lipidenafwijkingen komen vaak voor in de algemene bevolking en worden beschouwd als een aanpasbare risicofactor voor hart- en vaatziekten.
Onlangs is aangetoond dat een lage vitamine D-status verband houdt met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hyperlipidemie.
Statines zijn normaal gesproken de eerstelijnsbehandeling voor hypercholesterolemie.
Er is ook gemeld dat vitamine D de serumlipideniveaus kan verbeteren.
De effecten ervan op patiënten met hypercholesterolemie blijven echter onduidelijk.
De onderzoekers waren van plan om de werkzaamheid van combinatietherapie met statines en vitamine D te bepalen in een cohort van patiënten met hypercholesterolemie.
Deze studie kan licht werpen op de vraag of orale vitamine D-suppletie een aanvullende therapie kan zijn bij patiënten met hypercholesterolemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria waren voor hypercholesterolemiepatiënten met de behandeling van statines.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria waren als volgt: patiënten met chronisch nierfalen, chronische leverziekte, botaandoeningen en/of schildklieraandoeningen. Patiënten werden ook uitgesloten als ze vitamine D3-tabletten of andere lipidenregulerende geneesmiddelen gebruikten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D-suppletie groep
medicijn: vitamine D3-tabletten (Vigantoletten; Merck Pharma, Duitsland); de frequentie: dagelijks werden 2000 IE vitamine D3-tabletten ingenomen; duur: 6 maanden.
|
Gedurende 6 maanden werden dagelijks 2000 IE vitamine D3-tabletten ingenomen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
medicijn: placebo-tabletten; de frequentie: dagelijks werden 2000 IE placebotabletten ingenomen; duur: 6 maanden.
|
Gedurende 6 maanden werden dagelijks 2000 IE placebotabletten ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een verandering in het totale cholesterolgehalte in het serum
Tijdsspanne: na 6 maanden vitamine D-suppletie
|
Het primaire eindpunt was een verandering in het serum totaal cholesterolgehalte na 6 maanden vitamine D-suppletie.
|
na 6 maanden vitamine D-suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een verandering in serumtriglyceridenspiegel
Tijdsspanne: na 6 maanden vitamine D-suppletie
|
De verandering in serumtriglyceridenspiegel werd gemeten na 6 maanden vitamine D-suppletie.
|
na 6 maanden vitamine D-suppletie
|
|
verschillen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: na 6 maanden vitamine D-suppletie
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's): hypercalciëmie, nierinsufficiëntie, constipatie
|
na 6 maanden vitamine D-suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kendrick J, Targher G, Smits G, Chonchol M. 25-Hydroxyvitamin D deficiency is independently associated with cardiovascular disease in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):255-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.033. Epub 2008 Nov 11.
- Botella-Carretero JI, Alvarez-Blasco F, Villafruela JJ, Balsa JA, Vazquez C, Escobar-Morreale HF. Vitamin D deficiency is associated with the metabolic syndrome in morbid obesity. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):573-80. doi: 10.1016/j.clnu.2007.05.009. Epub 2007 Jul 10.
- Skaaby T, Husemoen LL, Pisinger C, Jorgensen T, Thuesen BH, Fenger M, Linneberg A. Vitamin D status and changes in cardiovascular risk factors: a prospective study of a general population. Cardiology. 2012;123(1):62-70. doi: 10.1159/000341277. Epub 2012 Sep 12.
- Ponda MP, Dowd K, Finkielstein D, Holt PR, Breslow JL. The short-term effects of vitamin D repletion on cholesterol: a randomized, placebo-controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Oct;32(10):2510-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.254110. Epub 2012 Sep 4.
- Schwartz JB. Effects of vitamin D supplementation in atorvastatin-treated patients: a new drug interaction with an unexpected consequence. Clin Pharmacol Ther. 2009 Feb;85(2):198-203. doi: 10.1038/clpt.2008.165. Epub 2008 Aug 27.
- Qin XF, Zhao LS, Chen WR, Yin DW, Wang H. Effects of vitamin D on plasma lipid profiles in statin-treated patients with hypercholesterolemia: A randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):201-6. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.017. Epub 2014 May 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2013-098-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .