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Wirksamkeitsstudie von Vitamin D und Statinen zur Behandlung von Hypercholesterinämie

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Shi Yang

Wirkung von Vitamin D und Statinen auf Plasma-Lipid-Profile bei chinesischen Patienten mit Hypercholesterinämie

Die Forscher planten, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung als adjuvante Therapie für Patienten mit Hypercholesterinämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D wird hauptsächlich in der Haut als Reaktion auf die direkte Absorption von ultravioletter B-Strahlung gebildet. Vitamin D kann auch durch angereicherte Lebensmittel und orale Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden. Lipidanomalien sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet und gelten als modifizierbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Kürzlich wurde gezeigt, dass ein niedriger Vitamin-D-Status mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hyperlipidämie verbunden ist. Statine sind normalerweise die Therapie der ersten Wahl bei Hypercholesterinämie. Es wird auch berichtet, dass Vitamin D die Serumlipidspiegel verbessern kann. Die Auswirkungen auf Patienten mit Hypercholesterinämie bleiben jedoch unklar. Die Forscher planten, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Statinen und Vitamin D in einer Kohorte von Patienten mit Hypercholesterinämie zu bestimmen. Diese Studie kann Aufschluss darüber geben, ob eine orale Vitamin-D-Supplementierung eine Zusatztherapie bei Patienten mit Hypercholesterinämie sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien waren Patienten mit Hypercholesterinämie, die mit Statinen behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, chronischer Lebererkrankung, Knochenerkrankungen und/oder Schilddrüsenerkrankungen. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie Vitamin-D3-Tabletten oder andere lipidregulierende Medikamente einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-D-Ergänzungsgruppe
Medikament: Vitamin-D3-Tabletten (Vigantoletten; Merck Pharma, Deutschland); die Häufigkeit: Täglich wurden 2000 IE Vitamin-D3-Tabletten eingenommen; Dauer: 6 Monate.
Arzneimittel: Vitamin-D3-Tabletten
6 Monate lang wurden täglich 2000 IE Vitamin D3-Tabletten eingenommen
Andere Namen:
  • Vigantoletten; Merck Pharma, Deutschland
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Medikament: Placebo-Tabletten; die Häufigkeit: 2000 IE Placebo-Tabletten wurden täglich eingenommen; Dauer: 6 Monate.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
2000 IE Placebo-Tabletten wurden täglich für 6 Monate eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum
Zeitfenster: nach 6 Monaten Vitamin-D-Ergänzung
Der primäre Endpunkt war eine Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum nach 6-monatiger Vitamin-D-Ergänzung.
nach 6 Monaten Vitamin-D-Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Veränderung des Triglyceridspiegels im Serum
Zeitfenster: nach 6 Monaten Vitamin-D-Ergänzung
Die Veränderung des Triglyceridspiegels im Serum wurde nach 6 Monaten Vitamin-D-Ergänzung gemessen.
nach 6 Monaten Vitamin-D-Ergänzung
Unterschiede in der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 6 Monaten Vitamin-D-Ergänzung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs): Hyperkalzämie, Niereninsuffizienz, Verstopfung
nach 6 Monaten Vitamin-D-Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shi Yang

Ermittler

  • Studienleiter: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2013-098-01

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