- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02009787
Effektstudie av vitamin D og statiner for å behandle hyperkolesterolemi
9. desember 2013 oppdatert av: Shi Yang
Effekt av vitamin D og statiner på plasmalipidprofiler hos kinesiske pasienter med hyperkolesterolemi
Etterforskerne planla å forske på effekten av vitamin D-tilskudd som en adjuvant terapi for pasienter med hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D genereres primært i huden, som svar på direkte absorpsjon av ultrafiolett B-stråling.
Vitamin D kan også fås gjennom beriket mat og orale kosttilskudd.
Lipidavvik er vanlige i befolkningen generelt, og anses som en modifiserbar risikofaktor for hjerte- og karsykdommer.
Nylig har lav vitamin D-status vist seg å være assosiert med økt risiko for å utvikle hyperlipidemi.
Statiner er vanligvis førstelinjebehandlingen for hyperkolesterolemi.
Det er også rapportert at vitamin D kan forbedre serumlipidnivåene.
Imidlertid er effekten på hyperkolesterolemipasienter fortsatt uklar.
Etterforskerne planla å bestemme effekten av kombinasjonsbehandling med statiner og vitamin D i en kohort av hyperkolesterolemipasienter.
Denne studien kan kaste lys over hvorvidt oral vitamin D-tilskudd kan være en tilleggsterapi hos pasienter med hyperkolesterolemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inklusjonskriteriene var for hyperkolesterolemipasienter med behandling av statiner.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene var som følger: pasienter med kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, skjelettlidelser og/eller skjoldbruskkjertellidelser. Pasienter ble også ekskludert dersom de tok vitamin D3-tabletter eller andre lipidregulerende legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D-tilskuddsgruppe
medikament: vitamin D3-tabletter (Vigantoletten; Merck Pharma, Tyskland); frekvensen: 2000 IE vitamin D3-tabletter ble tatt daglig; varighet: 6 måneder.
|
2000 IE vitamin D3-tabletter ble tatt daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
medikament: placebotabletter; frekvensen: 2000 IE placebotabletter ble tatt daglig; varighet: 6 måneder.
|
2000 IE placebotabletter ble tatt daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en endring i totalt kolesterolnivå i serum
Tidsramme: etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
|
Det primære endepunktet var en endring i serum totalt kolesterolnivå etter 6 måneders vitamin D-tilskudd.
|
etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en endring i serum triglyserider nivå
Tidsramme: etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
|
Endringen i serumtriglyserider ble målt etter 6 måneders vitamin D-tilskudd.
|
etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
|
|
forskjeller i forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
|
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE): hyperkalsemi, nyresvikt, forstoppelse
|
etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kendrick J, Targher G, Smits G, Chonchol M. 25-Hydroxyvitamin D deficiency is independently associated with cardiovascular disease in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):255-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.033. Epub 2008 Nov 11.
- Botella-Carretero JI, Alvarez-Blasco F, Villafruela JJ, Balsa JA, Vazquez C, Escobar-Morreale HF. Vitamin D deficiency is associated with the metabolic syndrome in morbid obesity. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):573-80. doi: 10.1016/j.clnu.2007.05.009. Epub 2007 Jul 10.
- Skaaby T, Husemoen LL, Pisinger C, Jorgensen T, Thuesen BH, Fenger M, Linneberg A. Vitamin D status and changes in cardiovascular risk factors: a prospective study of a general population. Cardiology. 2012;123(1):62-70. doi: 10.1159/000341277. Epub 2012 Sep 12.
- Ponda MP, Dowd K, Finkielstein D, Holt PR, Breslow JL. The short-term effects of vitamin D repletion on cholesterol: a randomized, placebo-controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Oct;32(10):2510-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.254110. Epub 2012 Sep 4.
- Schwartz JB. Effects of vitamin D supplementation in atorvastatin-treated patients: a new drug interaction with an unexpected consequence. Clin Pharmacol Ther. 2009 Feb;85(2):198-203. doi: 10.1038/clpt.2008.165. Epub 2008 Aug 27.
- Qin XF, Zhao LS, Chen WR, Yin DW, Wang H. Effects of vitamin D on plasma lipid profiles in statin-treated patients with hypercholesterolemia: A randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):201-6. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.017. Epub 2014 May 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2013-098-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .