Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av vitamin D og statiner for å behandle hyperkolesterolemi

9. desember 2013 oppdatert av: Shi Yang

Effekt av vitamin D og statiner på plasmalipidprofiler hos kinesiske pasienter med hyperkolesterolemi

Etterforskerne planla å forske på effekten av vitamin D-tilskudd som en adjuvant terapi for pasienter med hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitamin D genereres primært i huden, som svar på direkte absorpsjon av ultrafiolett B-stråling. Vitamin D kan også fås gjennom beriket mat og orale kosttilskudd. Lipidavvik er vanlige i befolkningen generelt, og anses som en modifiserbar risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Nylig har lav vitamin D-status vist seg å være assosiert med økt risiko for å utvikle hyperlipidemi. Statiner er vanligvis førstelinjebehandlingen for hyperkolesterolemi. Det er også rapportert at vitamin D kan forbedre serumlipidnivåene. Imidlertid er effekten på hyperkolesterolemipasienter fortsatt uklar. Etterforskerne planla å bestemme effekten av kombinasjonsbehandling med statiner og vitamin D i en kohort av hyperkolesterolemipasienter. Denne studien kan kaste lys over hvorvidt oral vitamin D-tilskudd kan være en tilleggsterapi hos pasienter med hyperkolesterolemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene var for hyperkolesterolemipasienter med behandling av statiner.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriteriene var som følger: pasienter med kronisk nyresvikt, kronisk leversykdom, skjelettlidelser og/eller skjoldbruskkjertellidelser. Pasienter ble også ekskludert dersom de tok vitamin D3-tabletter eller andre lipidregulerende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D-tilskuddsgruppe
medikament: vitamin D3-tabletter (Vigantoletten; Merck Pharma, Tyskland); frekvensen: 2000 IE vitamin D3-tabletter ble tatt daglig; varighet: 6 måneder.
2000 IE vitamin D3-tabletter ble tatt daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Vigantoletten; Merck Pharma, Tyskland
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
medikament: placebotabletter; frekvensen: 2000 IE placebotabletter ble tatt daglig; varighet: 6 måneder.
2000 IE placebotabletter ble tatt daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en endring i totalt kolesterolnivå i serum
Tidsramme: etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
Det primære endepunktet var en endring i serum totalt kolesterolnivå etter 6 måneders vitamin D-tilskudd.
etter 6 måneders vitamin D-tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en endring i serum triglyserider nivå
Tidsramme: etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
Endringen i serumtriglyserider ble målt etter 6 måneders vitamin D-tilskudd.
etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
forskjeller i forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: etter 6 måneders vitamin D-tilskudd
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE): hyperkalsemi, nyresvikt, forstoppelse
etter 6 måneders vitamin D-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere