D-vitamiinin ja statiinien tehokkuustutkimus hyperkolesterolemian hoidossa
maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Shi Yang
D-vitamiinin ja statiinien vaikutus plasman lipidiprofiileihin kiinalaisilla potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
Tutkijat suunnittelivat tutkivansa D-vitamiinilisän vaikutusta adjuvanttihoitona hyperkolesterolemiapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinia syntyy ensisijaisesti ihossa vasteena ultravioletti-B-säteilyn suoralle imeytymiselle.
D-vitamiinia saa myös täydennettyjen elintarvikkeiden ja suun kautta otettavien lisäravinteiden kautta.
Lipidipoikkeamat ovat yleisiä väestössä, ja niitä pidetään muunneltavana sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä.
Hiljattain alhainen D-vitamiinistatus on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen hyperlipidemian kehittymisriskiin.
Statiinit ovat yleensä ensisijainen hoito hyperkolesterolemiaan.
On myös raportoitu, että D-vitamiini voi parantaa seerumin lipiditasoja.
Sen vaikutukset hyperkolesterolemiapotilaisiin ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Tutkijat suunnittelivat määrittävänsä statiinien ja D-vitamiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden hyperkolesterolemiapotilaiden kohortissa.
Tämä tutkimus voi paljastaa, voiko suun kautta otettava D-vitamiinilisä olla lisähoito hyperkolesterolemiapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pääkriteerit sisällyttämiseen olivat hyperkolesterolemiapotilaat, jotka saivat statiineja.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksasairaus, luuston sairaudet ja/tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Potilaat suljettiin pois myös, jos he käyttivät D3-vitamiinitabletteja tai muita lipidejä sääteleviä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D-vitamiinilisäryhmä
lääke: D3-vitamiinitabletit (Vigantoletten; Merck Pharma, Saksa); taajuus: 2000 IU D3-vitamiinitablettia otettiin päivittäin; kesto: 6 kuukautta.
|
2000 IU D3-vitamiinitablettia otettiin päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
lääke: lumetabletit; tiheys: 2000 IU lumetablettia otettiin päivittäin; kesto: 6 kuukautta.
|
2000 IU lumetablettia otettiin päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos seerumin kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste oli muutos seerumin kokonaiskolesterolitasossa kuuden kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen.
|
6 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin triglyseridipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutos mitattiin kuuden kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen.
|
6 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen
|
|
erot hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE): hyperkalsemia, munuaisten vajaatoiminta, ummetus
|
6 kuukauden D-vitamiinilisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kendrick J, Targher G, Smits G, Chonchol M. 25-Hydroxyvitamin D deficiency is independently associated with cardiovascular disease in the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Atherosclerosis. 2009 Jul;205(1):255-60. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.033. Epub 2008 Nov 11.
- Botella-Carretero JI, Alvarez-Blasco F, Villafruela JJ, Balsa JA, Vazquez C, Escobar-Morreale HF. Vitamin D deficiency is associated with the metabolic syndrome in morbid obesity. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):573-80. doi: 10.1016/j.clnu.2007.05.009. Epub 2007 Jul 10.
- Skaaby T, Husemoen LL, Pisinger C, Jorgensen T, Thuesen BH, Fenger M, Linneberg A. Vitamin D status and changes in cardiovascular risk factors: a prospective study of a general population. Cardiology. 2012;123(1):62-70. doi: 10.1159/000341277. Epub 2012 Sep 12.
- Ponda MP, Dowd K, Finkielstein D, Holt PR, Breslow JL. The short-term effects of vitamin D repletion on cholesterol: a randomized, placebo-controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2012 Oct;32(10):2510-5. doi: 10.1161/ATVBAHA.112.254110. Epub 2012 Sep 4.
- Schwartz JB. Effects of vitamin D supplementation in atorvastatin-treated patients: a new drug interaction with an unexpected consequence. Clin Pharmacol Ther. 2009 Feb;85(2):198-203. doi: 10.1038/clpt.2008.165. Epub 2008 Aug 27.
- Qin XF, Zhao LS, Chen WR, Yin DW, Wang H. Effects of vitamin D on plasma lipid profiles in statin-treated patients with hypercholesterolemia: A randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2015 Apr;34(2):201-6. doi: 10.1016/j.clnu.2014.04.017. Epub 2014 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2013-098-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .