Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności witaminy D i statyn w leczeniu hipercholesterolemii

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Shi Yang

Wpływ witaminy D i statyn na profile lipidów w osoczu u chińskich pacjentów z hipercholesterolemią

Badacze planowali zbadać wpływ suplementacji witaminy D jako terapii uzupełniającej u pacjentów z hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Witamina D jest wytwarzana przede wszystkim w skórze w odpowiedzi na bezpośrednią absorpcję promieniowania ultrafioletowego B. Witaminę D można również uzyskać poprzez wzbogaconą żywność i suplementy doustne. Zaburzenia lipidowe są powszechne w populacji ogólnej i są uważane za modyfikowalny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ostatnio wykazano, że niski poziom witaminy D jest związany ze zwiększonym ryzykiem rozwoju hiperlipidemii. Statyny są zwykle lekiem pierwszego rzutu w przypadku hipercholesterolemii. Doniesiono również, że witamina D może poprawić poziom lipidów w surowicy. Jednak jego wpływ na pacjentów z hipercholesterolemią pozostaje niejasny. Badacze planowali określić skuteczność terapii skojarzonej statynami i witaminą D w kohorcie pacjentów z hipercholesterolemią. Badanie to może rzucić światło na to, czy doustna suplementacja witaminy D może być terapią wspomagającą u pacjentów z hipercholesterolemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Głównymi kryteriami włączenia byli pacjenci z hipercholesterolemią leczeni statynami.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia były następujące: pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, przewlekłą chorobą wątroby, zaburzeniami kości i/lub zaburzeniami tarczycy. Pacjenci byli również wykluczani, jeśli przyjmowali tabletki witaminy D3 lub inne leki regulujące lipidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa suplementacji witaminy D
lek: tabletki witaminy D3 (Vigantoletten; Merck Pharma, Niemcy); częstotliwość: tabletki 2000 IU witaminy D3 przyjmowano codziennie; czas trwania: 6 miesięcy.
Lek: tabletki witaminy D3
Tabletki 2000 IU witaminy D3 przyjmowano codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Vigantoletten; Merck Pharma, Niemcy
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
lek: tabletki placebo; częstość: tabletki placebo 2000 IU przyjmowano codziennie; czas trwania: 6 miesięcy.
Lek: tabletki placebo
Tabletki placebo 2000 IU przyjmowano codziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach suplementacji witaminy D
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy po 6 miesiącach suplementacji witaminy D.
po 6 miesiącach suplementacji witaminy D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: po 6 miesiącach suplementacji witaminy D
Zmianę poziomu trójglicerydów w surowicy mierzono po 6 miesiącach suplementacji witaminy D.
po 6 miesiącach suplementacji witaminy D
różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: po 6 miesiącach suplementacji witaminy D
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): hiperkalcemia, niewydolność nerek, zaparcia
po 6 miesiącach suplementacji witaminy D

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi Yang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2013-098-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj