Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti vitaminu D a statinů k léčbě hypercholesterolémie

9. prosince 2013 aktualizováno: Shi Yang

Vliv vitamínu D a statinů na plazmatické lipidové profily u čínských pacientů s hypercholesterolemií

Výzkumníci plánovali prozkoumat účinek suplementace vitaminu D jako adjuvantní terapie u pacientů s hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D je primárně generován v kůži v reakci na přímou absorpci ultrafialového záření B. Vitamin D lze také získat prostřednictvím obohacených potravin a perorálních doplňků. Abnormality lipidů jsou běžné v obecné populaci a jsou považovány za ovlivnitelný rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Nedávno se ukázalo, že nízký stav vitaminu D je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje hyperlipidémie. Statiny jsou obvykle terapií první volby hypercholesterolémie. Uvádí se také, že vitamín D může zlepšit hladiny lipidů v séru. Jeho účinky na pacienty s hypercholesterolemií však zůstávají nejasné. Výzkumníci plánovali stanovit účinnost kombinované terapie se statiny a vitaminem D u kohorty pacientů s hypercholesterolemií. Tato studie může objasnit, zda perorální suplementace vitaminu D může být doplňkovou terapií u pacientů s hypercholesterolemií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavními zařazovacími kritérii byli pacienti s hypercholesterolemií při léčbě statiny.

Kritéria vyloučení:

Vylučovací kritéria byla následující: pacienti s chronickým selháním ledvin, chronickým onemocněním jater, kostními poruchami a/nebo poruchami štítné žlázy. Pacienti byli také vyloučeni, pokud užívali tablety vitaminu D3 nebo jiné léky regulující lipidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina suplementace vitaminu D
lék: tablety vitaminu D3 (Vigantoletten; Merck Pharma, Německo); četnost: denně bylo užíváno 2000 IU tablet vitaminu D3; doba trvání: 6 měsíců.
Lék: tablety vitaminu D3
Denně se užívalo 2000 IU tablet vitaminu D3 po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantoletten; Merck Pharma, Německo
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
lék: placebo tablety; četnost: denně bylo užíváno 2000 IU tablet placeba; doba trvání: 6 měsíců.
Lék: placebo tablety
2000 IU tablet placeba bylo užíváno denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny celkového cholesterolu v séru
Časové okno: po 6 měsících suplementace vitaminem D
Primárním cílovým ukazatelem byla změna hladiny celkového cholesterolu v séru po 6 měsících suplementace vitaminem D.
po 6 měsících suplementace vitaminem D

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny triglyceridů v séru
Časové okno: po 6 měsících suplementace vitaminem D
Změna hladiny triglyceridů v séru byla měřena po 6 měsících suplementace vitaminem D.
po 6 měsících suplementace vitaminem D
rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: po 6 měsících suplementace vitaminem D
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE): hyperkalcémie, renální insuficience, zácpa
po 6 měsících suplementace vitaminem D

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shi Yang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2013-098-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tablety vitaminu D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit