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Studio di efficacia della vitamina D e delle statine per il trattamento dell'ipercolesterolemia

9 dicembre 2013 aggiornato da: Shi Yang

Effetto della vitamina D e delle statine sui profili lipidici plasmatici nei pazienti cinesi con ipercolesterolemia

I ricercatori hanno pianificato di ricercare l'effetto dell'integrazione di vitamina D come terapia adiuvante per i pazienti con ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D viene generata principalmente nella pelle, in risposta all'assorbimento diretto della radiazione ultravioletta B. La vitamina D può anche essere ottenuta attraverso alimenti fortificati e integratori orali. Le anomalie lipidiche sono comuni nella popolazione generale e sono considerate un fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari. Recentemente è stato dimostrato che un basso livello di vitamina D è associato ad un aumentato rischio di sviluppare iperlipidemia. Le statine sono normalmente la terapia di prima linea per l'ipercolesterolemia. È stato anche riferito che la vitamina D può migliorare i livelli di lipidi sierici. Tuttavia, i suoi effetti sui pazienti con ipercolesterolemia rimangono poco chiari. I ricercatori hanno pianificato di determinare l'efficacia della terapia di combinazione con statine e vitamina D in una coorte di pazienti con ipercolesterolemia. Questo studio può far luce sul fatto che l'integrazione orale di vitamina D possa essere una terapia aggiuntiva nei pazienti con ipercolesterolemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione erano per i pazienti con ipercolesterolemia in trattamento con statine.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano i seguenti: pazienti con insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, disturbi ossei e/o disturbi della tiroide. I pazienti sono stati esclusi anche se assumevano compresse di vitamina D3 o altri farmaci regolatori dei lipidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di supplementazione di vitamina D
farmaco: compresse di vitamina D3 (Vigantoletten; Merck Pharma, Germania); la frequenza: sono state assunte giornalmente 2000 compresse di vitamina D3 UI; durata: 6 mesi.
Droga: compresse di vitamina D3
2000 compresse di vitamina D3 UI sono state assunte giornalmente per 6 mesi
Altri nomi:
  • Vigantolette; Merck Pharma, Germania
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
farmaco: compresse placebo; la frequenza: sono state assunte giornalmente 2000 compresse di placebo UI; durata: 6 mesi.
Droga: compresse placebo
2000 compresse di placebo UI sono state assunte giornalmente per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un cambiamento nel livello di colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di supplementazione di vitamina D
L'endpoint primario era una variazione del livello di colesterolo totale nel siero dopo 6 mesi di integrazione di vitamina D.
dopo 6 mesi di supplementazione di vitamina D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un cambiamento nel livello dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di supplementazione di vitamina D
La variazione del livello di trigliceridi sierici è stata misurata dopo 6 mesi di integrazione di vitamina D.
dopo 6 mesi di supplementazione di vitamina D
differenze nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di supplementazione di vitamina D
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): ipercalcemia, insufficienza renale, costipazione
dopo 6 mesi di supplementazione di vitamina D

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shi Yang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu Tang Wang, M.D., PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2013-098-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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