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剂量递增研究调查 ASP2215 在复发或难治性急性髓性白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

2024年11月7日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

一项研究 ASP2215 在复发或难治性急性髓性白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1/2 期开放标签剂量递增研究

本研究的目的是评估 gilteritinib 在复发或治疗难治性急性髓性白血病 (AML) 参与者中的安全性和耐受性，包括最大耐受剂量。 该研究还确定了 gilteritinib 的药代动力学 (PK) 参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

265

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Site DE49002
      • Dresden、德国、01307
        • Site DE49004
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Site IT39001
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Site US10021
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Site US10023
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Site US10022
      • Los Angeles、California、美国、90095-1678
        • Site US10008
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Site US10005
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site US10015
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Site US10001
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Site US10012
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Site US10003
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Site US10006
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Site US10011
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Site US10020
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Site US10010
      • New York、New York、美国、10022
        • Site US10009
      • New York、New York、美国、10032
        • Site US10013
      • New York、New York、美国、10065
        • Site US10019
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Site US10014
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Site US10018
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Site US10004
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8900
        • Site US10017
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Site US10007
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site US10002
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Site US10026

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者被世界卫生组织 (WHO) 标准 (2008) 定义为形态学记录的原发性或继发性 AML，并满足以下条件之一：

    • 对至少 1 个周期的诱导化疗无效
    • 先前治疗达到缓解后复发
  • 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
  • 对于细胞毒性药物（用于控制母细胞的羟基脲除外），受试者从先前治疗到研究药物给药时间的间隔至少为 2 周，或者对于先前实验药物或非细胞毒性药物至少为 5 个半衰期。

  • 受试者必须符合临床实验室测试所示的以下标准*：

    • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <2.5 x 机构正常上限 (ULN)
    • 总血清胆红素 < 1.5 倍机构 ULN
    • 血清肌酐 < 1.5 x 机构 ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 毫升/分钟，根据肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程式计算。
  • 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究。

排除标准：

  • 受试者被诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）。
  • 受试者患有 BCR-ABL 阳性白血病（急变期慢性粒细胞白血病）。
  • 受试者患有 AML 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 以外的活动性恶性肿瘤。
  • 受试者具有 >= 2 级（不良事件通用术语标准 v4）的持续性非血液学毒性，具有先前 AML 治疗（包括化学疗法、激酶抑制剂、免疫疗法、实验药物、放射或手术）的症状和客观发现。

  • 受试者进行过造血干细胞移植（HSCT）并符合以下任何一项：

    • 从 C1D1 移植后 2 个月内
    • 患有需要治疗的具有临床意义的移植物抗宿主病
    • 具有 >= 2 级与移植相关的持续性非血液学毒性。 不允许在研究注册前 <= 30 天或队列 1 研究的第一个治疗周期和队列 2 治疗的前两个周期期间进行供体淋巴细胞输注 (DLI)
  • 受试者患有临床活动性中枢神经系统白血病
  • 受试者患有弥散性血管内凝血异常 (DIC)
  • 受试者在首次研究给药前 4 周内接受过大手术。
  • 受试者在首次研究给药前 4 周内接受过放射治疗
  • 受试者患有纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭，或受试者过去有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭病史，除非在进入研究前 3 个月内进行的筛查超声心动图结果为左心室射血分数≥ 45%
  • 受试者需要使用作为细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 强抑制剂或诱导剂的伴随药物进行治疗，但用作移植后护理标准或用于预防或治疗感染的抗生素、抗真菌药和抗病毒药以及其他此类药物除外被认为对治疗对象绝对必要的
  • 受试者需要使用靶向血清素 5HT1R 或 5HT2BR 受体或 sigma 非特异性受体的伴随药物进行治疗，但被认为对受试者的护理绝对必要的药物除外。
  • 受试者有活动性不受控制的感染
  • 已知受试者患有人类免疫缺陷病毒感染
  • 受试者患有活动性乙型或丙型肝炎，或其他活动性肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gilteritinib 20 mg 处于升级阶段
参与者在第 -2 天口服单剂量 20 mg gilteritinib，以评估 gilteritinib 的药代动力学。 然后从第 1 周期的第 1 天开始，参与者在 28 天的周期内每天口服一次 20 mg gilteritinib，直到疾病进展或参与者在研究的升级阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
药品：伏立康唑
从第 1 周期的第 16 天到第 2 周期的第 1 天，参与者每天每 12 小时服用 200 mg 伏立康唑片剂。
实验性的：Gilteritinib 40 mg 处于升级阶段
参与者在第 -2 天口服单剂量 40 mg gilteritinib，以评估 gilteritinib 的药代动力学。 然后从第 1 周期的第 1 天开始，参与者在 28 天的周期内每天口服一次 40 mg gilteritinib，直到疾病进展或参与者在研究的升级阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 80 mg 处于升级阶段
参与者在第 -2 天口服单次剂量的 80 mg gilteritinib，以评估 gilteritinib 的药代动力学。 然后从第 1 周期的第 1 天开始，参与者在 28 天的周期内每天口服一次 80 mg gilteritinib，直到疾病进展或参与者在研究的升级阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 120 mg 处于升级阶段
参与者在第 -2 天口服单剂量 120 mg gilteritinib，以评估 gilteritinib 的药代动力学。 然后从第 1 周期的第 1 天开始，参与者在 28 天的周期内每天口服一次 120 mg gilteritinib，直到疾病进展或参与者在研究的升级阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 200 mg 处于升级阶段
参与者在第 -2 天口服单剂量 200 mg gilteritinib，以评估 gilteritinib 的药代动力学。 然后从第 1 周期的第 1 天开始，参与者在 28 天的周期内每天口服一次 200 mg gilteritinib，直到疾病进展或参与者在研究的升级阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 300 mg 处于升级阶段
参与者在第 -2 天口服单剂量 300 mg gilteritinib，以评估 gilteritinib 的药代动力学。 然后从第 1 周期的第 1 天开始，参与者在 28 天的周期内每天口服一次 300 mg gilteritinib，直到疾病进展或参与者在研究的升级阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 450 mg 处于升级阶段
参与者在第 -2 天口服单剂量 450 mg gilteritinib，以评估 gilteritinib 的药代动力学。 然后从第 1 周期的第 1 天开始，参与者在 28 天的周期内每天口服一次 450 mg gilteritinib，直到疾病进展或参与者在研究的升级阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 20 mg 处于扩张期
参与者在第 1 周期的第 1 天每天口服一次 20 mg gilteritinib，并在 28 天的周期中继续服用，直到疾病进展或参与者在研究的扩展阶段停止。 从第 1 周期的第 16 天开始，参与者还在第 2 周期的第 1 天每 12 小时口服一次 200 mg 伏立康唑。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 40 mg 处于扩展阶段
从第 1 周期的第 1 天开始，参与者每天口服一次 40 mg gilteritinib，并持续 28 天的周期，直到疾病进展或参与者在研究的扩展阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 80 mg 处于扩张期
从第 1 周期的第 1 天开始，参与者每天口服一次 80 mg gilteritinib，并持续 28 天的周期，直到疾病进展或参与者在研究的扩展阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 120 mg 处于扩张期
从第 1 周期的第 1 天开始，参与者每天口服一次 120 mg gilteritinib，并持续 28 天的周期，直到疾病进展或参与者在研究的扩展阶段停止。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
实验性的：Gilteritinib 200 mg 处于扩张期
从第 1 周期的第 1 天开始，参与者每天口服一次 200 mg gilteritinib，并以 28 天的周期持续，直到疾病进展或参与者在研究的扩展阶段停止。 在第 1 周期的第 -1 天和第 15 天，某些参与者还接受了 500 mg 头孢氨苄单次口服给药。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
药品：头孢氨苄
参与者在第 1 周期的第 -1 天和第 15 天接受单次口服剂量为 500 mg 的头孢氨苄片剂或胶囊。
实验性的：Gilteritinib 300 mg 处于扩张期
从第 1 周期的第 1 天开始，参与者每天口服一次 300 mg 吉利替尼，并在 28 天的周期中继续服用，直到疾病进展或参与者在研究的扩展阶段停止。 在第 1 周期的第 -1 天和第 15 天，参与者还接受了 2 mg 咪达唑仑作为单次口服剂量。
药品：吉尔替尼
从第 -2 天和第 1 周期的第 1 天开始，在给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内，参与者每天一次接受 gilteritinib 口服片剂（10 mg、40 mg 或 100 mg，视剂量而定），且不允许进食，持续 28 -天周期。
其他名称：
  • ASP2215
药品：咪达唑仑
参与者在第 1 周期的第 -1 天和第 15 天接受单次口服剂量为 2 mg 的咪达唑仑糖浆。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第 1 周期结束（30 天）
为确定最大耐受剂量，通过 DLT 评估安全性，定义为在第 -2 天服用第一个剂量后 30 天内发生的任何 ≥ 3 级非血液学或髓外毒性，并且包括剂量中的第一个治疗周期递增阶段和剂量扩展阶段的第一个治疗周期（28 天），这被认为可能或可能与研究药物有关。 例外情况如下：(1) 脱发、厌食或疲劳，(2) 3 级恶心和/或呕吐（如果不需要管饲或全胃肠外营养），或腹泻（如果不需要）或长期住院达到 ≤ 2 在发病后 7 天内按规定剂量使用标准止吐或止泻药物，(3) 伴有或不伴有感染的中性粒细胞减少的 3 级发热，(4) 3 级感染。
从第一次给药到第 1 周期结束（30 天）
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
安全性由 AE 评估，其中包括在医学测试期间发现的异常（例如 实验室检查、生命体征、心电图等）如果异常引起临床体征或症状，需要积极干预、中断或停用研究药物或具有临床意义。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在研究​​药物最后一次给药后最多 30 天内观察到的 AE（对于接受造血干细胞移植 [HSCT] 的参与者：定义为在开始给药后观察到的 AE研究药物直到研究 HSCT 之前的最后一次给药加上 30 天，以及在恢复吉替替尼后和最后一次吉替替尼给药后 30 天内开始的 AE）。 使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版（1-轻度、2-中度、3-重度、4-生命威胁、5-死亡）对 AE 进行分级。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
单剂和多剂 Gilteritinib 后 24 小时给药间隔 (AUC24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 -2 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -2 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
单剂量和多剂量 Gilteritinib 后的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 -2 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -2 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
Gilteritinib 单次和多次给药后从给药时间到最后可测量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 -2 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -2 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
单剂量和多剂量 Gilteritinib 后观察到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 -2 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -2 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
多剂量 Gilteritinib 后的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
血浆样品用于药代动力学评估。
第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
Gilteritinib 多次给药后的蓄积率
大体时间：第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
血浆样品用于药代动力学评估。
第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在前 2 个周期中完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：在前 2 个周期（56 天）
CR 是根据修改后的 Cheson 标准 (2003) 定义的，使用集中评估的骨髓穿刺/活检评估的成髓细胞计数和集中评估的血液学结果；如果中央骨髓抽吸和活检均不可用，则成髓细胞被归入局部评估的骨髓抽吸/活检评估（衍生反应）。 当参与者的骨髓再生正常造血细胞、达到无形态学白血病状态、中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1 x 10^9/L、血小板计数 ≥ 100 x 10^9 时，参与者被归类为 CR /L，正常骨髓差异，原始细胞 < 5%，不依赖红细胞 (RBC) 和血小板输注（定义为 1 周未输注红细胞和 1 周未输注血小板），没有奥尔小体细胞，也没有证据表明髓外白血病，外周血原始细胞计数≤2%。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。
在前 2 个周期（56 天）
治疗期间 CR 的参与者百分比
大体时间：至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CR 是根据修改后的 Cheson 标准 (2003) 定义的，使用集中评估的骨髓穿刺/活检评估的成髓细胞计数和集中评估的血液学结果；如果中央骨髓抽吸和活检均不可用，则成髓细胞被归入局部评估的骨髓抽吸/活检评估（衍生反应）。 当参与者的骨髓再生正常造血细胞、达到无形态学白血病状态、中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1 x 10^9/L、血小板计数 ≥ 100 x 10^9 时，参与者被归类为 CR /L，正常骨髓差异，原始细胞 < 5%，不依赖红细胞 (RBC) 和血小板输注（定义为 1 周未输注红细胞和 1 周未输注血小板），没有奥尔小体细胞，也没有证据表明髓外白血病，外周血原始细胞计数≤2%。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。
至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
血小板恢复不完全 (CRp) 的 CR 参与者百分比
大体时间：至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRp 是根据修改后的 Cheson 标准 (2003) 定义的，使用集中评估的骨髓穿刺/活检评估的成髓细胞计数和集中评估的血液学结果；如果中央骨髓抽吸和活检均不可用，则成髓细胞被归入局部评估的骨髓抽吸/活检评估（衍生反应）。 参与者在达到 CR 时被归类为 CRp，但血小板恢复不完全 (< 100 x 10^9/L) 除外。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。
至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
血液学恢复不完全 (CRi) 的 CR 参与者的百分比
大体时间：至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRi 是根据修改后的 Cheson 标准 (2003) 定义的，使用集中评估的骨髓穿刺/活检评估的成髓细胞计数和集中评估的血液学结果；如果中央骨髓抽吸和活检均不可用，则成髓细胞被归入局部评估的骨髓抽吸/活检评估（衍生反应）。 当参与者满足 CR 的所有标准时，参与者被归类为 CRi，除了血液学恢复不完全，残余中性粒细胞减少 < 1 x 10^9/L，伴或不伴血小板完全恢复。 不需要红细胞和血小板输注独立性。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。
至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
部分血液学恢复 (CRh) 完全缓解的参与者百分比
大体时间：至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRh 是根据修改后的 Cheson 标准 (2003) 定义的，使用集中评估的骨髓穿刺/活检评估的成髓细胞计数和集中评估的血液学结果；如果中央骨髓抽吸和活检均不可用，则成髓细胞被归入局部评估的骨髓抽吸/活检评估（衍生反应）。 当参与者不能被归类为 CR 且骨髓母细胞 < 5% 和部分血液学恢复 ANC >= 0.5 x 10^9/L 和血小板 >= 50 x 10^9/L 时，参与者被归类为 CRh . 不应有髓外白血病的证据。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。 仅针对 FLT3 突变阳性的参与者计算 CRh。
至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
复合 CR (CRc) 参与者的百分比
大体时间：至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRc 是根据修改后的 Cheson 标准 (2003) 定义的，使用集中评估的骨髓穿刺/活检评估的成髓细胞计数和集中评估的血液学结果；如果中央骨髓抽吸和活检均不可用，则成髓细胞被归入局部评估的骨髓抽吸/活检评估（衍生反应）。 当参与者达到 CR、完全缓解但血小板恢复不完全（CRp，定义为已达到 CR，但血小板恢复不完全 (< 100 x 10^9/L) 除外）或完全缓解但血液学恢复不完全时，参与者被归类为 CRc （CRi，定义为满足 CR 的所有标准，除了血液学恢复不完全，残余中性粒细胞减少 < 1 x 10^9/L，伴或不伴血小板完全恢复；不需要红细胞血小板输注）。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。
至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
PR 是根据修改后的 Cheson 标准 (2003) 定义的，使用集中评估的骨髓穿刺/活检评估的成髓细胞计数和集中评估的血液学结果；如果中央骨髓抽吸和活检均不可用，则成髓细胞被归入局部评估的骨髓抽吸/活检评估（衍生反应）。 当参与者的骨髓再生正常造血细胞并有外周恢复的证据，没有（或只有少数再生）循环母细胞并且骨髓中母细胞百分比减少至少 50% 时，参与者被归类为 PR吸取总骨髓母细胞在 5% 和 25% 之间。 如果存在奥尔棒，则小于或等于 5% 爆炸的值也被认为是 PR。 应该没有髓外白血病的证据。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。
至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
最佳反应参与者的百分比
大体时间：至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
最佳反应是根据修改后的 Cheson 标准 (2003) 定义的，使用集中评估的骨髓穿刺/活检评估的成髓细胞计数和集中评估的血液学结果；如果中央骨髓抽吸和活检均不可用，则成髓细胞被归入局部评估的骨髓抽吸/活检评估（衍生反应）。 BR 被定义为治疗后所有就诊（按 CR、CRp、CRi 和 PR 的顺序）的最佳测量反应。 达到 CR、CRp、CRi 或 PR 最佳反应的参与者被归类为反应者。 未达到至少 PR 的参与者被视为无反应者。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。
至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
完全缓解和完全缓解伴部分血液学恢复 (CR/CRh) 的参与者百分比
大体时间：至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
具有 CR/CRh 的参与者被定义为达到 CR 或 CRh 的参与者。 CR 参与者的骨髓再生正常造血细胞，达到无形态学白血病状态，ANC > 1 x 10^9/L，血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L，正常骨髓差异 < 5%母细胞，已独立于红细胞和血小板输注（定义为 1 周未输注红细胞和 1 周未输注血小板）。 此外，没有出现奥尔棒，没有髓外白血病的证据，外周血原始细胞计数≤ 2%。 患有 CRh 的参与者不能被归类为 CR，并且骨髓母细胞 < 5%，部分血液学恢复 ANC >= 0.5 x 10^9/L 和血小板 >= 50 x 10^9/L。 不应有髓外白血病的证据。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。 CR/CRh 仅针对 FLT3 突变阳性的参与者计算。
至治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CR 持续时间 (DCR)
大体时间：从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
DCR 被定义为从第一次 CR 日期到记录的实现 CR 的参与者复发日期的时间。 在没有复发报告的情况下死亡的参与者被认为是非事件，并在他们最后一次无复发疾病评估日期进行审查。 在研究中没有复发的其他​​参与者被认为是非事件，并在最后一次无复发疾病评估日期进行审查。 DCR 是使用 Kaplan-Meier 方法计算的，因此数据是估计的。
从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRp 持续时间 (DCRp)
大体时间：从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
DCRp 被定义为从第一次 CRp​​ 的日期到达到 CRp 的参与者记录的复发日期的时间。 在没有复发报告的情况下死亡的参与者被认为是非事件，并在他们最后一次无复发疾病评估日期进行审查。 在研究中没有复发的其他​​参与者被认为是非事件，并在最后一次无复发疾病评估日期进行审查。 DCRp 是使用 Kaplan-Meier 方法计算的，因此数据是估计的。
从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRi 的持续时间 (DCRi)
大体时间：从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
DCRi 被定义为从第一次 CRi 的日期到实现 CRi 的参与者记录的复发日期的时间。 在没有复发报告的情况下死亡的参与者和没有复发的参与者被认为是非事件，并在最后一次无复发疾病评估日期进行审查。 DCRi 是使用 Kaplan-Meier 方法计算的，因此数据是估计的。
从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRh 持续时间 (DCRh)
大体时间：从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
DCRh 被定义为从第一次 CRh 的日期到记录的达到 CRh 但没有最佳 CR 反应的参与者复发的日期的时间。 在没有复发报告的情况下死亡的参与者和没有复发的参与者被认为是非事件，并在最后一次无复发疾病评估日期进行审查。 DCRh 是使用 Kaplan-Meier 方法计算的，因此数据是估计的。 DCRh 仅针对 FLT3 突变阳性的参与者进行计算。
从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRc 的持续时间 (DCRc)
大体时间：从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
DCRc 被定义为从第一次 CRc 日期到实现 CRc 的参与者记录的复发日期的时间。 在没有复发报告的情况下死亡的参与者和没有复发的参与者被认为是非事件，并在最后一次无复发疾病评估日期进行审查。 DCRc 是使用 Kaplan-Meier 方法计算的，因此数据是估计的。
从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CR/CRh (DCRCRh) 的持续时间
大体时间：从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
DCRCRh 被定义为从第一次 DCRCRh 日期到记录的达到 CR 或 CRh 的参与者复发日期的时间。 对于同时达到 CR 和 CRh 的参与者，使用第一个 CR 日期或 CRh 日期，以先发生者为准。 在没有复发报告的情况下死亡的参与者和没有复发的参与者被认为是非事件，并在最后一次无复发疾病评估日期进行审查。 DCRCRh 是使用 Kaplan-Meier 方法计算的，因此数据是估计的。 DCRCRh 仅针对 FLT3 突变阳性的参与者进行计算。
从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
反应持续时间
大体时间：从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
缓解持续时间定义为从第一次 CRc 或 PR 之日起至记录在案的达到 CRc 或 PR 的参与者的任何类型复发之日的时间。 在没有复发报告的情况下死亡的参与者被认为是非事件，并在他们最后一次无复发疾病评估日期进行审查。 在研究中没有复发的其他​​参与者被认为是非事件，并在最后一次无复发评估日期被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法计算响应持续时间，因此估计数据。
从缓解之日到研究结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CR 时间 (TTCR)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
TTCR 被定义为从第一次研究药物给药到第一次 CR 日期的时间。
从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRp 时间 (TTCRp)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
TTCRp 被定义为从第一次研究药物剂量到第一次 CRp​​ 日期的时间。 对达到 CRp 的参与者评估 TTCRp。
从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRi 时间 (TTCRi)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
TTCRi 被定义为从第一次研究药物剂量到第一次 CRi 日期的时间。 对达到 CRi 的参与者进行了 TTCRi 评估。
从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
首次 CR/CRh 时间 (TTFCRCRh)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
TTFCRCRh 被定义为从研究药物的第一次剂量到第一次 CR 或 CRh 的日期的时间。 对达到 CR 或 CRh 的参与者进行了 TTFCRCRh 评估。 对于同时达到 CR 和 CRh 的参与者，使用第一个 CR 日期或 CRh 日期，以先发生者为准。 仅针对 FLT3 突变阳性的参与者计算 TTFCRCRh。
从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
最佳 CR/CRh 时间 (TTBCRCRh)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
TTBCRCRh 被定义为从研究药物的第一次剂量到达到 CR 或 CRh 的最佳反应的第一个日期的时间。 对达到 CR 或 CRh 的参与者进行了 TTBCRCRh 评估。 对于同时达到 CR 和 CRh 的参与者，使用第一个 CR 日期。 TTBCRCRh 仅针对 FLT3 突变阳性的参与者进行计算。
从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
CRc 时间 (TTCRc)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
TTCRc 被定义为从第一次研究药物剂量到第一次 CRc 日期的时间。 对达到 CRc 的参与者评估 TTCRc。
从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
响应时间 (TTR)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
TTR 被定义为从研究药物的第一次剂量到第一次 CRc 或 PR 的日期的时间。 对达到 CRc 或 PR 的参与者评估 TTR。
从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
最佳响应时间 (TTBR)
大体时间：从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
TTBR 被定义为从研究药物的第一次剂量到参与者达到最佳反应的第一次疾病评估日期的时间。 在达到 CR、CRp、CRi 或 PR 最佳反应的参与者中评估 TTBR。
从首次服用研究药物到治疗结束（中位治疗持续时间为 69.5 天，最短 3 天，最长 1320 天）
总生存期（OS）
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（研究的中位时间为 157.0 天，最短 5 天，最长 1320 天）
从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡之日的时间。 对于在研究随访结束时未知死亡的参与者，OS 在最后一次联系之日被审查。 OS 是使用 Kaplan-Meier 方法计算的，因此数据是估计的。
从首次服用研究药物到研究结束（研究的中位时间为 157.0 天，最短 5 天，最长 1320 天）
无事件生存 (EFS)
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（研究的中位时间为 157.0 天，最短 5 天，最长 1320 天）
EFS 定义为从研究药物首次给药之日到记录的复发、治疗失败或任何原因死亡之日的时间，以先发生者为准。 对于没有发生这些事件的参与者，EFS 在最后一次无复发疾病评估之日被审查。 未进行治疗后疾病评估的参与者在随机分组日期被删失。 治疗失败包括那些因“疾病进展”或“缺乏疗效”而停止治疗且先前没有 CR、CRp、CRi 或 PR 反应的参与者。 治疗失败日期是指开始新的抗白血病治疗或在没有新的抗白血病治疗日期时的最后一次治疗评估日期。 对于被审查的参与者，最后一次无复发疾病评估日期是指参与者的最后一次疾病评估日期。 EFS 是使用 Kaplan-Meier 方法计算的，因此数据是估计的。
从首次服用研究药物到研究结束（研究的中位时间为 157.0 天，最短 5 天，最长 1320 天）
无白血病生存期 (LFS)
大体时间：从首次服用研究药物到研究结束（研究的中位时间为 157.0 天，最短 5 天，最长 1320 天）
LFS 被定义为从第一次 CRc 日期到实现 CRc 的参与者记录的复发或死亡日期的时间。 对于不知道复发或死亡的参与者，LFS 在最后一次无复发疾病评估日期被审查。 LFS 是使用 Kaplan-Meier 方法计算的，因此数据是估计的。
从首次服用研究药物到研究结束（研究的中位时间为 157.0 天，最短 5 天，最长 1320 天）
实现输血转换的参与者百分比
大体时间：基线（第一次给药前 28 天到第一次给药后 28 天）和基线后（从第一次给药日期后 29 天到最后一次给药日期）；中位治疗持续时间为 69.5 天，最少 3 天，最多 1320 天
实现输血转换的参与者被定义为在基线期依赖输血但在基线期后变得不依赖输血的参与者人数除以在基线期依赖输血的参与者总数。 如果在基线期内进行过红细胞或血小板输注，则参与者被视为基线输血依赖。 如果参与者接受治疗 >=84 天，并且如果在基线后期间连续 56 天没有任何红细胞或血小板输注，则参与者被认为是基线后输血独立的。 如果参与者接受治疗 >28 天但 <84 天，并且在基线后期间没有红细胞或血小板输注，或者治疗 <=28 天，则无法评估基线后输血状态。 使用二项分布估计精确的 95% 置信区间。
基线（第一次给药前 28 天到第一次给药后 28 天）和基线后（从第一次给药日期后 29 天到最后一次给药日期）；中位治疗持续时间为 69.5 天，最少 3 天，最多 1320 天
实现输血维持的参与者百分比
大体时间：基线（第一次给药前 28 天到第一次给药后 28 天）和基线后（从第一次给药日期后 29 天到最后一次给药日期）；中位治疗持续时间为 69.5 天，最少 3 天，最多 1320 天
实现输血维持的参与者定义为在基线期不依赖输血且在基线后仍保持不依赖输血的参与者人数除以在基线期不依赖输血的参与者总数。
基线（第一次给药前 28 天到第一次给药后 28 天）和基线后（从第一次给药日期后 29 天到最后一次给药日期）；中位治疗持续时间为 69.5 天，最少 3 天，最多 1320 天
Gilteritinib与伏立康唑联合用药的AUC24
大体时间：第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（gilteritinib）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（gilteritinib）
Gilteritinib 与 Voriconazole 联合给药的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（gilteritinib）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（gilteritinib）
Gilteritinib 与伏立康唑联合用药的 AUClast
大体时间：第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（gilteritinib）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（gilteritinib）
Gilteritinib 与 Voriconazole 联合给药的 Tmax
大体时间：第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（gilteritinib）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 1 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（gilteritinib）
咪达唑仑的 AUC24 在有和没有 Gilteritinib 的情况下给药
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
给予咪达唑仑联合和不联合 Gilteritinib 后代谢物 1-羟基咪达唑仑的 AUC24
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
有和没有 Gilteritinib 给予的咪达唑仑的 Cmax
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
给予咪达唑仑联合和不联合 Gilteritinib 后 1-羟基咪达唑仑的 Cmax
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
咪达唑仑的 AUClast 给予和不给予 Gilteritinib
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
AUClast 1-羟基咪达唑仑与和不与 Gilteritinib 一起给药后的 1-羟基咪达唑仑
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
咪达唑仑在使用和不使用 Gilteritinib 的情况下的 Tmax
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
给予咪达唑仑联合和不联合 Gilteritinib 后 1-羟基咪达唑仑的 Tmax
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时（咪达唑仑）
从给药时间外推到 Cephalexin 使用和不使用 Gilteritinib 的时间无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
有和没有 Gilteritinib 时头孢氨苄的 Cmax
大体时间：第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
有和没有 Gilteritinib 的头孢氨苄的 AUClast
大体时间：第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
有和没有 Gilteritinib 时头孢氨苄的 Tmax
大体时间：第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
使用和不使用 Gilteritinib 时头孢氨苄的 T1/2
大体时间：第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
头孢氨苄单次或多次血管外给药后表观总全身清除率 (CL/F)
大体时间：第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
头孢氨苄单次血管外给药 (Vz/F) 后末期消除期的表观分布容积
大体时间：第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
血浆样品用于药代动力学评估。
第 -1 天和周期 1 第 15 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、24 小时（头孢氨苄）
使用和不使用 Gilteritinib 给药的 Cephalexin 尿液（Aelast）中药物排泄量
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药后 0-3 小时、3-6 小时、6-24 小时（头孢氨苄）
尿样用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药后 0-3 小时、3-6 小时、6-24 小时（头孢氨苄）
使用和不使用 Gilteritinib 给药的头孢氨苄百分比 (%Ae) 中排泄到尿液中的药物分数
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药后 0-3 小时、3-6 小时、6-24 小时（头孢氨苄）
尿样用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药后 0-3 小时、3-6 小时、6-24 小时（头孢氨苄）
有和没有 Gilteritinib 时头孢氨苄的肾清除率 (CLr)
大体时间：第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药后 0-3 小时、3-6 小时、6-24 小时（头孢氨苄）
尿样用于药代动力学评估。
第 -1 天和第 1 周期第 15 天：给药后 0-3 小时、3-6 小时、6-24 小时（头孢氨苄）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月9日

初级完成 (实际的)

2017年8月4日

研究完成 (实际的)

2018年3月7日

研究注册日期

首次提交

2013年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月12日

首次发布 (估计的)

2013年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月7日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2215-CL-0101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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