Az ASP2215 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgáló dózisnövelő vizsgálat relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
2024. november 7. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fázis 1/2 nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat, amely az ASP2215 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a gilteritinib biztonságosságát és tolerálhatóságát, beleértve a maximálisan tolerálható dózist is, relapszusban vagy kezelésre refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő résztvevőknél.
Ez a vizsgálat meghatározta a gilteritinib farmakokinetikai (PK) paramétereit is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
265
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Site US10021
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Site US10023
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Site US10022
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1678
- Site US10008
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Site US10005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Site US10015
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site US10001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Site US10012
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Site US10003
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Site US10006
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Site US10011
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Site US10020
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Site US10010
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Site US10009
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Site US10013
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site US10019
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Site US10014
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Site US10018
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Site US10004
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8900
- Site US10017
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Site US10007
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site US10002
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Site US10026
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Site DE49002
-
Dresden, Németország, 01307
- Site DE49004
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Site IT39001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai (2008) szerint morfológiailag dokumentált elsődleges vagy másodlagos AML-nek minősül, és megfelel az alábbiak egyikének:
- Legalább 1 indukciós kemoterápiás ciklusra ellenálló
- Kiújult, miután egy korábbi kezeléssel remissziót értek el
- Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2.
- Az alany előtti kezelés és a vizsgálati gyógyszer beadása közötti intervallum legalább 2 hét a citotoxikus szerek esetében (kivéve a blastsejtek kontrollálására adott hidroxi-karbamidot), vagy legalább 5 felezési idő a korábbi kísérleti szerek vagy nem citotoxikus szerek esetében.
Az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a klinikai laboratóriumi vizsgálatokon*:
- Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <2,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN)
- A teljes szérum bilirubin < 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek
- A szérum kreatinin < 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek, vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 50 ml/perc, az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenlet alapján.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut promielocitás leukémiát (APL) diagnosztizáltak.
- Az alany BCR-ABL-pozitív leukémiában szenved (krónikus mielogén leukémia blasztkrízisben).
- Az alanynak az AML-től és a myelodysplasiás szindrómától (MDS) eltérő aktív rosszindulatú daganatai vannak.
- Az alany tartós nem hematológiai toxicitása >= 2. fokozat (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai v4), tünetekkel és objektív leletekkel, korábbi AML-kezelésből (beleértve a kemoterápiát, kinázgátlókat, immunterápiát, kísérleti szereket, sugárzást vagy műtétet).
Az alany hemopoetikus őssejt-transzplantáción (HSCT) esett át, és megfelel a következők bármelyikének:
- A C1D1 átültetésétől számított 2 hónapon belül van
- Klinikailag jelentős graft versus-host betegsége van, amely kezelést igényel
- A transzplantációhoz kapcsolódóan >= 2. fokozatú tartós, nem hematológiai toxicitást mutat. A donor limfocita infúzió (DLI) nem engedélyezett <= 30 nappal a vizsgálati regisztráció előtt, vagy az első kezelési ciklus alatt az 1. kohorszban és a kezelés első két ciklusában a 2. kohorszban
- Az alany klinikailag aktív központi idegrendszeri leukémiában szenved
- Az alany disszeminált intravascularis koagulációs rendellenességben (DIC) szenved
- Az alanyon az első vizsgálati dózis beadása előtt 4 héten belül jelentős műtéten esett át.
- Az alany az első vizsgálati dózis beadását megelőző 4 héten belül sugárkezelésben részesült
- Az alany a New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztályába tartozó pangásos szívelégtelenségben szenved, vagy a múltban NYHA 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedett, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül végzett szűrő-echokardiogram eredménye bal kamrai ejekciós frakció, amely ≥ 45%
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszerekkel történő kezelést igényel, amelyek erősen gátolják vagy induktorai a citokróm P450-izozim3A4 (CYP3A4) enzimnek, kivéve az antibiotikumokat, gombaellenes és vírusellenes szereket, amelyeket a transzplantáció utáni ellátás standardjaként vagy fertőzések megelőzésére vagy kezelésére használnak, és más hasonló gyógyszerek amelyeket feltétlenül szükségesnek tartanak az alany gondozásához
- Az alany egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelést igényelt, amely szerotonin 5HT1R vagy 5HT2BR receptorokat vagy szigma nem specifikus receptorokat céloz, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek az alany ellátásához feltétlenül elengedhetetlenek.
- Az alany aktív, ellenőrizetlen fertőzésben szenved
- Az alanyról ismert, hogy humán immunhiány-vírus fertőzésben szenved
- Az alanynak aktív hepatitis B vagy C, vagy egyéb aktív májbetegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gilteritinib 20 mg eszkalációs fázisban
A résztvevők egyetlen adag 20 mg gilteritinibet kaptak szájon át a -2. napon, hogy értékeljék a gilteritinib farmakokinetikáját.
Ezután az 1. ciklus 1. napjától kezdve a résztvevők 20 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat eszkalációs szakaszában a résztvevők abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
A résztvevők napi 200 mg vorikonazol tablettát kaptak 12 óránként, az 1. ciklus 16. napjától a 2. ciklus 1. napjáig.
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 40 mg eszkalációs fázisban
A résztvevők egyetlen adag 40 mg gilteritinibet kaptak szájon át a -2. napon, hogy értékeljék a gilteritinib farmakokinetikáját.
Ezután az 1. ciklus 1. napjától kezdve a résztvevők 40 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat eszkalációs szakaszában a résztvevők abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 80 mg eszkalációs fázisban
A résztvevők egyetlen adag 80 mg gilteritinibet kaptak szájon át a -2. napon, hogy értékeljék a gilteritinib farmakokinetikáját.
Ezután az 1. ciklus 1. napjától kezdve a résztvevők 80 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat eszkalációs szakaszában a résztvevők abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 120 mg eszkalációs fázisban
A résztvevők egyetlen adag 120 mg gilteritinibet kaptak szájon át a -2. napon, hogy értékeljék a gilteritinib farmakokinetikáját.
Ezután az 1. ciklus 1. napjától kezdve a résztvevők 120 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat eszkalációs szakaszában a résztvevők abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 200 mg eszkalációs fázisban
A résztvevők egyetlen adag 200 mg gilteritinibet kaptak szájon át a -2. napon, hogy értékeljék a gilteritinib farmakokinetikáját.
Ezután az 1. ciklus 1. napjától kezdve a résztvevők 28 napos ciklusokban naponta egyszer 200 mg gilteritinibet kaptak szájon át a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat eszkalációs szakaszában a résztvevők abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 300 mg eszkalációs fázisban
A résztvevők egyetlen adag 300 mg gilteritinibet kaptak szájon át a -2. napon, hogy értékeljék a gilteritinib farmakokinetikáját.
Ezután az 1. ciklus 1. napjától kezdve a résztvevők 300 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat eszkalációs szakaszában a résztvevők abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 450 mg eszkalációs fázisban
A résztvevők egyetlen adag 450 mg gilteritinibet kaptak szájon át a -2. napon, hogy értékeljék a gilteritinib farmakokinetikáját.
Ezután az 1. ciklus 1. napjától kezdve a résztvevők 450 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, 28 napos ciklusokban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat eszkalációs szakaszában a résztvevők abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 20 mg expanziós fázisban
A résztvevők 20 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napján, és 28 napos ciklusokban folytatták a kezelést a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat kiterjesztési szakaszában a résztvevő abbahagyásáig.
Az 1. ciklus 16. napjától kezdve a résztvevők 200 mg vorikonazolt is kaptak szájon át 12 óránként a 2. ciklus 1. napjáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 40 mg expanziós fázisban
A résztvevők 40 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától kezdve, és 28 napos ciklusokban folytatták a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat kiterjesztési szakaszában a résztvevő abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 80 mg expanziós fázisban
A résztvevők 80 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően, és 28 napos ciklusokban folytatták a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat kiterjesztési szakaszában a résztvevő abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 120 mg expanziós fázisban
A résztvevők 120 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától kezdve, és 28 napos ciklusokban folytatták a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat kiterjesztési szakaszában a résztvevők abbahagyásáig.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 200 mg expanziós fázisban
A résztvevők 200 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően, és 28 napos ciklusokban folytatták a kezelést a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat kiterjesztési szakaszában a résztvevő abbahagyásáig.
Az 1. ciklus -1. és 15. napján bizonyos résztvevők 500 mg cefalexint is kaptak egyszeri orális adagban.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
A résztvevők egyszeri, 500 mg-os cefalexin tablettát vagy kapszulát kaptak szájon át az 1. ciklus -1. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: Gilteritinib 300 mg expanziós fázisban
A résztvevők 300 mg gilteritinibet kaptak szájon át naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától kezdve, és 28 napos ciklusokban folytatták a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat kiterjesztési szakaszában a résztvevő abbahagyásáig.
Az 1. ciklus -1. és 15. napján a résztvevők 2 mg midazolámot is kaptak egyetlen orális adagban.
|
A résztvevők gilteritinib orális tablettát kaptak (10 mg, 40 mg vagy 100 mg, az adagtól függően) naponta egyszer étkezés nélkül, legalább 2 órával az adagolás előtt és 1 órával az adagolás után, a -2. naptól és a ciklus 1. napjától kezdve, folyamatosan 28 -napos ciklusok.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen orális adag 2 mg midazolámszirupot kaptak az 1. ciklus -1. és 15. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az 1. ciklus végéig (30 nap)
|
A maximálisan tolerálható dózis meghatározásához a biztonságot DLT-k segítségével értékelték, amelyet úgy határoztak meg, mint bármely 3. fokozatú nem hematológiai vagy extramedulláris toxicitás, amely a -2. napon bevett első adagtól kezdődően 30 napon belül jelentkezett, és az első kezelési ciklust is belefoglalta az adagba. eskalációs fázisban, valamint az első kezelési ciklusban (28 nap) a dózis-kiterjesztési szakaszban, amelyet valószínűleg vagy valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintettek.
Ez alól a következők voltak kivételek: (1) alopecia, étvágytalanság vagy fáradtság, (2) 3. fokozatú hányinger és/vagy hányás, ha nem volt szükség szondatáplálásra vagy teljes parenterális táplálásra, vagy hasmenés, ha nem volt szükség, vagy elhúzódó kórházi kezelés, amelyet sikerült ≤ fokozatra elérni. 2 standard hányáscsillapító vagy hasmenés elleni gyógyszerekkel, az előírt adagban a kezdettől számított 7 napon belül, (3) 3. fokozatú láz neutropeniával, fertőzéssel vagy anélkül, (4) 3. fokozatú fertőzés.
|
Az első adagtól az 1. ciklus végéig (30 nap)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A biztonságot nemkívánatos események értékelték, amelyek magukban foglalták az orvosi vizsgálat során azonosított rendellenességeket (pl.
laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram stb.), ha az eltérés klinikai jeleket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását igényelte, vagy klinikailag jelentős volt.
A kezelés során felmerülő AE-t (TEAE) a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után észlelt nemkívánatos eseményként határozták meg a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal (a vérképzőszervi őssejt-transzplantáción átesett résztvevők esetében [HSCT]: a kezelés megkezdése után megfigyelt nemkívánatos eseményekként határozták meg vizsgálati gyógyszert a HSCT vizsgálat előtti utolsó adagig plusz 30 napig, valamint a gilteritinib-kezelés folytatása után és a gilteritinib utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkező nemkívánatos eseményeket).
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos, 4-életet veszélyeztető, 5-halál) alapján osztályozták.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 24 órás adagolási intervallum alatt (AUC24) Gilteritinib egyszeri és többszöri adagja után
Időkeret: -2. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-2. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) a Gilteritinib egyszeri és többszöri adagja után
Időkeret: -2. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-2. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) a Gilteritinib egyszeri és többszöri adagja után
Időkeret: -2. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-2. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
|
A megfigyelt Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő a Gilteritinib egyszeri és többszöri adagja után
Időkeret: -2. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-2. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2) Gilteritinib többszöri adagja után
Időkeret: 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
|
Felhalmozódási arány Gilteritinib többszöri adagja után
Időkeret: 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes remisszióval (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az első 2 ciklus során
Időkeret: Az első 2 ciklus alatt (56 nap)
|
A CR-t a módosított Cheson-kritériumok (2003) szerint határozták meg, a csontvelő-aspirátum/biopsziás értékelésekből származó, központilag értékelt mieloblasztszámok és központilag értékelt hematológiai eredmények felhasználásával; ha sem centrális csontvelő-aspirátum, sem biopszia nem állt rendelkezésre, a mieloblasztot helyileg kiértékelt csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléssel (származott válasz) imputáltuk.
A résztvevőket CR-ben szenvedőnek minősítették, ha csontvelőregeneráló normális vérképző sejtekkel rendelkeztek, morfológiai leukémia-mentes állapotot értek el, abszolút neutrofilszámuk (ANC) > 1 x 10^9/l, vérlemezkeszámuk ≥ 100 x 10^9 volt. /L, normál csontvelő különbség <5% blasztokkal, vörösvérsejt- és vérlemezke-transzfúziótól független volt (1 hét vörösvértest-transzfúzió nélkül és 1 hét vérlemezke-transzfúzió nélkül), nem voltak jelen Auer-rudak, és nem volt bizonyíték extramedulláris leukémia, és a blastok száma a perifériás vérben ≤ 2% volt.
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
|
Az első 2 ciklus alatt (56 nap)
|
|
A kezelés alatt CR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A CR-t a módosított Cheson-kritériumok (2003) szerint határozták meg, a csontvelő-aspirátum/biopsziás értékelésekből származó, központilag értékelt mieloblasztszámok és központilag értékelt hematológiai eredmények felhasználásával; ha sem centrális csontvelő-aspirátum, sem biopszia nem állt rendelkezésre, a mieloblasztot helyileg kiértékelt csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléssel (származott válasz) imputáltuk.
A résztvevőket CR-ben szenvedőnek minősítették, ha csontvelőregeneráló normális vérképző sejtekkel rendelkeztek, morfológiai leukémia-mentes állapotot értek el, abszolút neutrofilszámuk (ANC) > 1 x 10^9/l, vérlemezkeszámuk ≥ 100 x 10^9 volt. /L, normál csontvelő különbség <5% blasztokkal, vörösvérsejt- és vérlemezke-transzfúziótól független volt (1 hét vörösvértest-transzfúzió nélkül és 1 hét vérlemezke-transzfúzió nélkül), nem voltak jelen Auer-rudak, és nem volt bizonyíték extramedulláris leukémia, és a blastok száma a perifériás vérben ≤ 2% volt.
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
|
A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A CR-ben nem teljes vérlemezke-helyreállítással (CRp) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A CRp-t módosított Cheson-kritériumok (2003) szerint határozták meg, a csontvelő-aspirátum/biopsziás vizsgálatból származó, központilag értékelt mieloblasztszámok és központilag értékelt hematológiai eredmények felhasználásával; ha sem centrális csontvelő-aspirátum, sem biopszia nem állt rendelkezésre, a mieloblasztot helyileg kiértékelt csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléssel (származott válasz) imputáltuk.
A résztvevőket CRp-ben szenvedőnek minősítették, ha CR-t értek el, kivéve a nem teljes vérlemezke-visszanyerést (< 100 x 10^9/l).
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot a binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
|
A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) szenvedő CR-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A CRi-t a módosított Cheson-kritériumok (2003) szerint határozták meg, a csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléséből származó, központilag értékelt mieloblasztszámok és központilag értékelt hematológiai eredmények felhasználásával; ha sem centrális csontvelő-aspirátum, sem biopszia nem állt rendelkezésre, a mieloblasztot helyileg kiértékelt csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléssel (származott válasz) imputáltuk.
A résztvevőket CRi-ben lévőnek minősítették, ha teljesítették a CR összes kritériumát, kivéve a nem teljes hematológiai felépülést, maradék neutropeniával < 1 x 10^9/l, teljes vérlemezke-helyreállással vagy anélkül.
Nem volt szükség a vörösvértestek és a vérlemezke transzfúzió függetlenségére.
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot a binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
|
A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
Teljes remisszióban és részleges hematológiai felépüléssel (CRh) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A CRh-t a módosított Cheson-kritériumok (2003) szerint határozták meg, a csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléséből származó, központilag értékelt mieloblasztszámok és központilag értékelt hematológiai eredmények felhasználásával; ha sem centrális csontvelő-aspirátum, sem biopszia nem állt rendelkezésre, a mieloblasztot helyileg kiértékelt csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléssel (származott válasz) imputáltuk.
A résztvevőket CRh-ban szenvedőnek minősítették, ha nem lehetett CR-ben szenvedőnek minősíteni őket, és csontvelő-blasztjaik < 5% és részleges hematológiai felépülésük ANC >= 0,5 x 10^9/l és vérlemezkeszámuk >= 50 x 10^9/L .
Nem lehet bizonyíték extramedulláris leukémiára.
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot a binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
A CRh-t csak az FLT3-mutáció-pozitív résztvevők esetében számítottuk ki.
|
A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
Az összetett CR-vel (CRc) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A CRc-t a módosított Cheson-kritériumok (2003) szerint határozták meg, a csontvelő-aspirátum/biopsziás vizsgálatokból származó központilag értékelt mieloblasztszámok és a központilag értékelt hematológiai eredmények felhasználásával; ha sem centrális csontvelő-aspirátum, sem biopszia nem állt rendelkezésre, a mieloblasztot helyileg kiértékelt csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléssel (származott válasz) imputáltuk.
A résztvevőket CRc-ben szenvedőnek minősítették, ha elérték a CR-t, a teljes remissziót nem teljes thrombocyta-helyreállással (CRp, úgy definiálták, mint elérte a CR-t, kivéve a nem teljes thrombocyta-helyreállást (< 100 x 10^9/l), vagy a teljes remissziót nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi, definíció szerint megfelelt a CR minden kritériumának, kivéve a nem teljes hematológiai felépülést, reziduális neutropeniával < 1 x 10^9/l, teljes thrombocyta-gyógyulással vagy anélkül; RBC thrombocyta transzfúziótól való függetlenség nem szükséges).
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot a binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
|
A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
Részleges remisszióban (PR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A PR-t módosított Cheson-kritériumok (2003) szerint határozták meg, a csontvelő-aspirátum/biopsziás értékelésekből származó, központilag értékelt mieloblasztszámok és központilag értékelt hematológiai eredmények felhasználásával; ha sem centrális csontvelő-aspirátum, sem biopszia nem állt rendelkezésre, a mieloblasztot helyileg kiértékelt csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléssel (származott válasz) imputáltuk.
A résztvevőket PR-ban szenvedőnek minősítették, ha csontvelő-regeneráló normál vérképző sejtjeik voltak, a perifériás helyreállás bizonyítékaival, keringő blasztok nélkül (vagy csak néhány regenerálódó), és legalább 50%-kal csökkent a csontvelői blasztok százalékos aránya. szívja le úgy, hogy az összes csontvelő blast 5% és 25% között legyen.
Ha Auer rudak voltak jelen, az 5%-nál kisebb vagy egyenlő érték is PR-nak minősült.
Nem lehet bizonyíték extramedulláris leukémiára.
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot a binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
|
A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A legjobb választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A legjobb választ a módosított Cheson-kritériumok (2003) szerint határozták meg, a csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléséből származó, központilag értékelt mieloblasztszám és a központilag értékelt hematológiai eredmények felhasználásával; ha sem centrális csontvelő-aspirátum, sem biopszia nem állt rendelkezésre, a mieloblasztot helyileg kiértékelt csontvelő-aspirátum/biopszia értékeléssel (származott válasz) imputáltuk.
A BR-t a legjobban mért válaszként határozták meg az összes látogatás során (CR, CRp, CRi és PR sorrendben) a kezelés után.
Azokat a résztvevőket, akik a legjobb CR, CRp, CRi vagy PR választ érték el, válaszadók közé soroltuk.
Azokat a résztvevőket, akik nem értek el legalább PR-t, nem válaszolónak tekintettük.
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot a binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
|
A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A teljes remisszióban és a részleges hematológiai felépüléssel járó teljes remisszióban (CR/CRh) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A CR/CRh-s résztvevőket úgy határoztuk meg, mint a CR-t vagy a CRh-t elérő résztvevőket.
A CR-ben szenvedő résztvevők csontvelő-regeneráló normális vérképzőszervi sejtekkel rendelkeztek, morfológiai leukémia-mentes állapotot értek el, ANC > 1 x 10^9/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L és normál csontvelői különbség 5% alatt volt. blasztok, vörösvértest- és vérlemezke-transzfúziótól függetlenek voltak (1 hét vörösvértest-transzfúzió nélkül és 1 hét vérlemezke-transzfúzió nélkül).
Ezenkívül nem voltak jelen Auer-rudak, nem voltak bizonyítékok extramedulláris leukémiára, és a blastok száma a perifériás vérben ≤ 2% volt.
A CRh-ban szenvedő résztvevőket nem lehetett CR-ben szenvedőknek minősíteni, és a csontvelő-blasztok < 5%, a részleges hematológiai gyógyulás ANC >= 0,5 x 10^9/l és a vérlemezkék száma >= 50 x 10^9/l.
Nem lehet bizonyíték extramedulláris leukémiára.
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot a binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
A CR/CRh-t csak az FLT3-mutáció-pozitív résztvevők esetében számítottuk ki.
|
A kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A CR (DCR) időtartama
Időkeret: A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A DCR-t az első CR dátumától a dokumentált relapszus dátumáig eltelt időként határozták meg azon résztvevők esetében, akik elérték a CR-t.
Azokat a résztvevőket, akik úgy haltak meg, hogy nem jelentettek visszaesést, nem eseményeknek tekintették, és cenzúrázták az utolsó, relapszusmentes betegségértékelési dátumukon.
Azok a résztvevők, akiknél nem jelentkeztek visszaesés a vizsgálat során, nem eseménynek minősültek, és az utolsó relapszusmentes betegségértékelési időpontban cenzúrázták.
A DCR kiszámítása Kaplan-Meier módszerrel történt, ezért az adatok becsültek.
|
A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A CRp (DCRp) időtartama
Időkeret: A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A DCRp-t az első CRp dátumától a dokumentált relapszus dátumáig eltelt időként határozták meg azon résztvevők esetében, akik elérték a CRp-t.
Azokat a résztvevőket, akik úgy haltak meg, hogy nem jelentettek visszaesést, nem eseményeknek tekintették, és cenzúrázták az utolsó, relapszusmentes betegségértékelési dátumukon.
Azok a résztvevők, akiknél nem jelentkeztek visszaesés a vizsgálat során, nem eseménynek minősültek, és az utolsó relapszusmentes betegségértékelési időpontban cenzúrázták.
A DCRp kiszámítása Kaplan-Meier módszerrel történt, ezért az adatok becsültek.
|
A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A CRi időtartama (DCRi)
Időkeret: A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A DCRi-t az első CRi dátumától a dokumentált relapszus dátumáig eltelt időként határozták meg azon résztvevők esetében, akik elérték a CRi-t.
Azokat a résztvevőket, akik anélkül haltak meg, hogy jelentették volna a visszaesést, és azokat a résztvevőket, akiknél nem jelentkeztek visszaesés, nem eseménynek tekintették, és az utolsó relapszusmentes betegségértékelési időpontban cenzúrázták.
A DCRi kiszámítása Kaplan-Meier módszerrel történt, ezért az adatok becsültek.
|
A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A CRh időtartama (DCRh)
Időkeret: A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A DCRh-t úgy határozták meg, mint az első CRh dátumától a dokumentált relapszus dátumáig eltelt időt azon résztvevők esetében, akik elérték a CRh-t, de nem kapták a legjobb CR-reakciót.
Azokat a résztvevőket, akik anélkül haltak meg, hogy jelentették volna a visszaesést, és azokat a résztvevőket, akiknél nem jelentkeztek visszaesés, nem eseménynek tekintették, és az utolsó relapszusmentes betegségértékelési időpontban cenzúrázták.
A DCRh kiszámítása Kaplan-Meier módszerrel történt, ezért az adatok becsültek.
A DCRh-t csak az FLT3-mutáció-pozitív résztvevők esetében számítottuk ki.
|
A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A CRc (DCRc) időtartama
Időkeret: A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A DCRc-t az első CRc dátumától a dokumentált relapszus dátumáig eltelt időként határozták meg azon résztvevők esetében, akik elérték a CRc-t.
Azokat a résztvevőket, akik anélkül haltak meg, hogy jelentették volna a visszaesést, és azokat a résztvevőket, akiknél nem jelentkeztek visszaesés, nem eseménynek tekintették, és az utolsó relapszusmentes betegségértékelési időpontban cenzúrázták.
A DCRc kiszámítása Kaplan-Meier módszerrel történt, ezért az adatok becsültek.
|
A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A CR/CRh időtartama (DCRCRh)
Időkeret: A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A DCRCRh-t az első DCRCRh dátumától a dokumentált relapszus dátumáig eltelt időként határozták meg azon résztvevők esetében, akik elérték a CR-t vagy CRh-t.
Azon résztvevők esetében, akik mind a CR-t, mind a CRh-t elérték, az első CR-dátumot vagy CRh-dátumot használták, amelyik előbb bekövetkezett.
Azokat a résztvevőket, akik anélkül haltak meg, hogy jelentették volna a visszaesést, és azokat a résztvevőket, akiknél nem jelentkeztek visszaesés, nem eseménynek tekintették, és az utolsó relapszusmentes betegségértékelési időpontban cenzúrázták.
A DCRCRh kiszámítása Kaplan-Meier módszerrel történt, ezért az adatok becsültek.
A DCRCRh-t csak az FLT3-mutáció-pozitív résztvevők esetében számítottuk ki.
|
A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A válasz időtartamát úgy határoztuk meg, mint az első CRc vagy PR dátumától a CRc vagy PR-t elérő résztvevők bármely típusú dokumentált relapszusának időpontjáig.
Azokat a résztvevőket, akik úgy haltak meg, hogy nem jelentettek visszaesést, nem eseményeknek tekintették, és cenzúrázták az utolsó, relapszusmentes betegségértékelési dátumukon.
Azok a résztvevők, akiknél nem jelentkeztek visszaesés a vizsgálat során, nem eseménynek minősülnek, és az utolsó relapszusmentes értékelési időpontban cenzúrázzák.
A válasz időtartamát Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki, ezért az adatokat becsültük.
|
A remisszió időpontjától a vizsgálat végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
CR-ig eltelt idő (TTCR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A TTCR-t a vizsgálati gyógyszer első dózisától az első CR dátumáig eltelt időként határozták meg.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
CRp-ig eltelt idő (TTCRp)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A TTCRp-t a vizsgálati gyógyszer első dózisától az első CRp időpontjáig eltelt időként határoztuk meg.
A TTCRp-t a CRp-t elért résztvevők esetében értékelték.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
CRi-ig eltelt idő (TTCRi)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A TTCRi-t a vizsgálati gyógyszer első dózisától az első CRi dátumáig eltelt időként határozták meg.
A TTCRi-t azon résztvevők esetében értékelték, akik elérték a CRi-t.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
Az első CR/CRh-ig eltelt idő (TTFCRCRh)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A TTFCRCRh a vizsgálati gyógyszer első dózisától az első CR vagy CRh időpontjáig eltelt idő.
A TTFCRCRh-t a CR-t vagy CRh-t elért résztvevők esetében értékelték.
Azon résztvevők esetében, akik mind a CR-t, mind a CRh-t elérik, az első CR-dátumot vagy CRh-dátumot használták, amelyik előbb bekövetkezik.
A TTFCRCRh-t csak az FLT3-mutáció-pozitív résztvevők esetében számítottuk ki.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A legjobb CR/CRh elérési ideje (TTBCRCRh)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A TTBCRCRh-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisától az első időpontig eltelt időt, amikor a legjobb CR vagy CRh választ elérték.
A TTBCRCRh-t azon résztvevők esetében értékelték, akik CR-t vagy CRh-t értek el.
Azon résztvevők esetében, akik mind a CR-t, mind a CRh-t elérik, az első CR dátumot használták.
A TTBCRCRh-t csak az FLT3-mutáció-pozitív résztvevők esetében számítottuk ki.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
CRc-ig eltelt idő (TTCRc)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A TTCRc-t a vizsgálati gyógyszer első dózisától az első CRc dátumáig eltelt időként határozták meg.
A TTCRc-t a CRc-t elért résztvevők esetében értékelték.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A TTR-t a vizsgálati gyógyszer első dózisától az első CRc vagy PR dátumáig eltelt időként határoztuk meg.
A TTR-t azon résztvevők esetében értékelték, akik CRc-t vagy PR-t értek el.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A legjobb válasz ideje (TTBR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
A TTBR-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisától az első betegségértékelési dátumig eltelt időt, amikor a résztvevő a legjobb választ érte el.
A TTBR-t azoknál a résztvevőknél értékelték, akik a legjobb CR, CRp, CRi vagy PR választ érték el.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (a kezelés medián időtartama 69,5 nap, minimum 3 nap és maximum 1320 nap)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a vizsgálatban eltöltött medián idő 157,0 nap, minimum 5 nap és maximum 1320 nap)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Egy olyan résztvevő esetében, akiről nem tudták, hogy meghalt a vizsgálati nyomon követés végéig, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Az operációs rendszert Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki, ezért az adatok becsültek.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a vizsgálatban eltöltött medián idő 157,0 nap, minimum 5 nap és maximum 1320 nap)
|
|
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a vizsgálatban eltöltött medián idő 157,0 nap, minimum 5 nap és maximum 1320 nap)
|
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontjától a dokumentált relapszus, a kezelés sikertelensége vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azon résztvevők esetében, akiknél egyik ilyen esemény sem fordult elő, az EFS-t az utolsó relapszusmentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták.
A kezelés utáni betegségértékelés nélküli résztvevőt a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
A kezelés sikertelensége azokba a résztvevőkbe tartozott, akik „progresszív betegség” vagy „hatékonyság hiánya” miatt hagyták abba a kezelést anélkül, hogy CR-re, CRp-re, CRi-re vagy PR-re reagáltak volna.
A kezelés sikertelenségének dátuma az új leukémia elleni terápia kezdetére vagy az utolsó kezelés értékelési dátumára vonatkozott, amikor nem állt rendelkezésre új leukémia elleni terápia dátuma.
A cenzúrázott résztvevők esetében az utolsó relapszusmentes betegségértékelés dátuma a résztvevő utolsó betegségértékelési dátumára vonatkozott.
Az EFS kiszámítása Kaplan-Meier módszerrel történt, ezért az adatok becsültek.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a vizsgálatban eltöltött medián idő 157,0 nap, minimum 5 nap és maximum 1320 nap)
|
|
Leukémiamentes túlélés (LFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a vizsgálatban eltöltött medián idő 157,0 nap, minimum 5 nap és maximum 1320 nap)
|
Az LFS-t az első CRc dátumától a dokumentált relapszus vagy halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg azon résztvevők esetében, akik elérték a CRc-t.
Egy olyan résztvevő esetében, akiről nem volt ismert, hogy visszaesett vagy halt meg, az LFS-t az utolsó relapszusmentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták.
Az LFS-t Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki, ezért az adatok becsültek.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (a vizsgálatban eltöltött medián idő 157,0 nap, minimum 5 nap és maximum 1320 nap)
|
|
A transzfúziós konverziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (28 nappal az első adag előtt és 28 nappal az első adag után) és a kiindulási állapot után (az első adag utáni 29. naptól az utolsó adagolás dátumáig); A kezelés medián időtartama 69,5 nap volt, minimum 3 nap és maximum 1320 nap
|
A transzfúziós konverziót elért résztvevők számát úgy határoztuk meg, mint azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kiindulási időszakban transzfúziófüggőek voltak, de a kiindulási időszak utáni időszakban transzfúziótól függetlenek lettek, osztva azon résztvevők teljes számával, akik a kiindulási időszakban transzfúziófüggőek voltak.
A résztvevőket kiindulási transzfúziótól függőnek tekintették, ha a kiindulási perióduson belül volt vörösvértest vagy vérlemezke transzfúzió.
A résztvevőket akkor tekintettük függetlennek a kiindulási transzfúzió után, ha több mint 84 napos kezelésben részesültek, és ha volt egy egymást követő 56 nap VVT vagy thrombocyta transzfúzió nélkül az alapvonal utáni időszakban.
Ha a résztvevők több mint 28 napos, de <84 napos kezelésben részesültek, és nem volt vörösvértest- vagy vérlemezke-transzfúzió a kiindulás utáni időszakban, vagy a kezelés 28 napnál kisebb volt, a kiindulási transzfúzió utáni állapot nem volt értékelhető.
A pontos 95%-os konfidencia intervallumot a binomiális eloszlás segítségével becsültük meg.
|
Kiindulási állapot (28 nappal az első adag előtt és 28 nappal az első adag után) és a kiindulási állapot után (az első adag utáni 29. naptól az utolsó adagolás dátumáig); A kezelés medián időtartama 69,5 nap volt, minimum 3 nap és maximum 1320 nap
|
|
A transzfúziós karbantartást elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (28 nappal az első adag előtt és 28 nappal az első adag után) és a kiindulási állapot után (az első adag utáni 29. naptól az utolsó adagolás dátumáig); A kezelés medián időtartama 69,5 nap volt, minimum 3 nap és maximum 1320 nap
|
A transzfúziós fenntartást elért résztvevők számát úgy határoztuk meg, mint azoknak a résztvevőknek a számát, akik a kiindulási periódusban transzfúziótól függetlenek voltak, és a kiindulási időszakban továbbra is transzfúziótól függetlenek maradtak, osztva azon résztvevők teljes számával, akik a kiindulási időszakban transzfúziótól függetlenek voltak.
|
Kiindulási állapot (28 nappal az első adag előtt és 28 nappal az első adag után) és a kiindulási állapot után (az első adag utáni 29. naptól az utolsó adagolás dátumáig); A kezelés medián időtartama 69,5 nap volt, minimum 3 nap és maximum 1320 nap
|
|
A gilteritinib AUC24 vorikonazollal történő együttadása esetén
Időkeret: 1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (gilteritinib)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (gilteritinib)
|
|
A gilteritinib Cmax vorikonazollal történő együttadása esetén
Időkeret: 1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (gilteritinib)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (gilteritinib)
|
|
A gilteritinib AUClast vorikonazollal történő együttadása esetén
Időkeret: 1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (gilteritinib)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (gilteritinib)
|
|
A gilteritinib Tmax-ja vorikonazollal történő együttadáskor
Időkeret: 1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (gilteritinib)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
1. ciklus 15. nap és 2. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (gilteritinib)
|
|
A gilteritinibbel és anélkül adott midazolám AUC24
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
|
Az 1-hidroximidazolám metabolit AUC24 a midazolám gilteritinibbel és anélkül történő alkalmazása után
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
|
A midazolám Cmax gilteritinibbel együtt és anélkül adva
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
|
Az 1-hidroximidazolam Cmax a midazolám gilteritinibbel és anélkül történő alkalmazása után
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
|
A gilteritinibbel és anélkül adott midazolám AUClast
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
|
Az 1-hidroximidazolám AUClast értéke midazolám gilteritinibbel és anélkül történő alkalmazása után
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
|
Gilteritinibbel és anélkül beadott midazolám Tmax
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
|
1-hidroximidazolam Tmax a midazolám gilteritinibbel és anélkül történő alkalmazása után
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adagolás után (midazolam)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenségig extrapolált cefalexin (AUCinf) gilteritinibbel együtt és anélkül
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
|
A cefalexin Cmax gilteritinibbel együtt és anélkül adva
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
|
A cefalexin AUClast-ja Gilteritinibbel együtt és anélkül
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
|
A gilteritinibbel és anélkül beadott cefalexin Tmax
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
|
A cefalexin T1/2-e Gilteritinibbel együtt és anélkül
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
|
Látszólagos teljes szisztémás clearance a cefalexin egyszeri vagy többszöri extravaszkuláris adagolása (CL/F) után, Gilteritinibbel együtt vagy anélkül
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázis során a cefalexin egyszeri extravaszkuláris adagolása (Vz/F) után, Gilteritinibbel együtt és anélkül
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez plazmamintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 órával az adagolás után (cefalexin)
|
|
A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége (Aelast) a cefalexinből Gilteritinibbel és anélkül beadva
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: 0-3 óra, 3-6 óra, 6-24 óra az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez vizeletmintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: 0-3 óra, 3-6 óra, 6-24 óra az adagolás után (cefalexin)
|
|
A vizeletbe kiválasztott gyógyszer frakciója a cefalexin százalékában (%Ae) gilteritinibbel együtt és anélkül beadva
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: 0-3 óra, 3-6 óra, 6-24 óra az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez vizeletmintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: 0-3 óra, 3-6 óra, 6-24 óra az adagolás után (cefalexin)
|
|
A cefalexin vese clearance-e (CLr) gilteritinibbel és anélkül beadva
Időkeret: -1. nap és 1. ciklus 15. nap: 0-3 óra, 3-6 óra, 6-24 óra az adagolás után (cefalexin)
|
A farmakokinetikai értékeléshez vizeletmintákat használtunk.
|
-1. nap és 1. ciklus 15. nap: 0-3 óra, 3-6 óra, 6-24 óra az adagolás után (cefalexin)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kasi PM, Litzow MR, Patnaik MM, Hashmi SK, Gangat N. Clonal evolution of AML on novel FMS-like tyrosine kinase-3 (FLT3) inhibitor therapy with evolving actionable targets. Leuk Res Rep. 2016 Jan 12;5:7-10. doi: 10.1016/j.lrr.2016.01.002. eCollection 2016.
- James AJ, Smith CC, Litzow M, Perl AE, Altman JK, Shepard D, Kadokura T, Souda K, Patton M, Lu Z, Liu C, Moy S, Levis MJ, Bahceci E. Pharmacokinetic Profile of Gilteritinib: A Novel FLT-3 Tyrosine Kinase Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2020 Oct;59(10):1273-1290. doi: 10.1007/s40262-020-00888-w. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1251. doi: 10.1007/s40262-021-01060-8.
- Perl AE, Altman JK, Cortes J, Smith C, Litzow M, Baer MR, Claxton D, Erba HP, Gill S, Goldberg S, Jurcic JG, Larson RA, Liu C, Ritchie E, Schiller G, Spira AI, Strickland SA, Tibes R, Ustun C, Wang ES, Stuart R, Rollig C, Neubauer A, Martinelli G, Bahceci E, Levis M. Selective inhibition of FLT3 by gilteritinib in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia: a multicentre, first-in-human, open-label, phase 1-2 study. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1061-1075. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30416-3. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):e711. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30862-8. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):e335. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30431-5. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30297-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Tirozin kináz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Gombaellenes szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Protein kináz inhibitorok
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Gilteritinib
- Midazolam
- Vorikonazol
- Cefalexin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2215-CL-0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktív maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak megállapítása érdekében, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .