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Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP2215 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

7. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASP2215 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich der maximal tolerierten Dosis, von Gilteritinib bei Teilnehmern mit rezidivierter oder therapierefraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten. In dieser Studie wurden auch die pharmakokinetischen (PK) Parameter von Gilteritinib bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Site DE49002
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Site DE49004
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site IT39001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site US10021
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Site US10023
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Site US10022
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • Site US10008
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site US10005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site US10015
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site US10001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Site US10012
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site US10003
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Site US10006
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site US10011
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site US10020
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Site US10010
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Site US10009
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site US10013
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site US10019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site US10014
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site US10018
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site US10004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Site US10017
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site US10007
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US10002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Site US10026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (2008) als morphologisch dokumentierte primäre oder sekundäre AML definiert und erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

    • Refraktär gegenüber mindestens einem Zyklus einer Induktionschemotherapie
    • Rückfall nach Erreichen einer Remission mit einer vorherigen Therapie
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Der Zeitraum des Probanden von der vorherigen Behandlung bis zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments beträgt mindestens 2 Wochen für zytotoxische Wirkstoffe (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff zur Bekämpfung von Blastenzellen) oder mindestens 5 Halbwertszeiten für frühere experimentelle Wirkstoffe oder nicht zytotoxische Wirkstoffe.

  • Der Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, die in den klinischen Labortests* angegeben sind:

    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtserumbilirubin < 1,5x institutioneller ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 x institutioneller ULN oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von > 50 ml/min, berechnet anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine akute Promyelozytäre Leukämie (APL) diagnostiziert.
  • Das Subjekt leidet an BCR-ABL-positiver Leukämie (chronische myeloische Leukämie in einer Explosionskrise).
  • Das Subjekt hat andere aktive bösartige Tumoren als AML oder Myelodysplastisches Syndrom (MDS).
  • Das Subjekt weist anhaltende nichthämatologische Toxizitäten >= Grad 2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4) mit Symptomen und objektiven Befunden aus einer früheren AML-Behandlung auf (einschließlich Chemotherapie, Kinaseinhibitoren, Immuntherapie, experimentelle Wirkstoffe, Bestrahlung oder Operation).

  • Der Proband hatte eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) und erfüllt eine der folgenden Voraussetzungen:

    • Liegt innerhalb von 2 Monaten nach der Transplantation von C1D1
    • Hat eine klinisch signifikante Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, die eine Behandlung erfordert
    • Hat eine anhaltende nicht-hämatologische Toxizität >= Grad 2 im Zusammenhang mit der Transplantation. Die Infusion von Spenderlymphozyten (DLI) ist <= 30 Tage vor der Studienregistrierung oder während des ersten Behandlungszyklus der Studie in Kohorte 1 und der ersten beiden Behandlungszyklen in Kohorte 2 nicht zulässig
  • Das Subjekt leidet an einer klinisch aktiven Leukämie des Zentralnervensystems
  • Das Subjekt weist eine disseminierte intravaskuläre Gerinnungsstörung (DIC) auf.
  • Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis eine größere Operation.
  • Der Proband hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis eine Strahlentherapie
  • Der Proband hat eine kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse 3 oder 4 oder einen Probanden mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4 in der Vergangenheit, es sei denn, ein Screening-Echokardiogramm, das innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurde, führt zu einem linksventrikuläre Ejektionsfraktion, die ≥ 45 % beträgt
  • Der Patient muss mit begleitenden Arzneimitteln behandelt werden, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450-Isozyme3A4 (CYP3A4) sind, mit Ausnahme von Antibiotika, Antimykotika und antiviralen Arzneimitteln, die als Standardbehandlung nach einer Transplantation oder zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen und anderen Arzneimitteln eingesetzt werden die für die Pflege des Themas als unbedingt notwendig erachtet werden
  • Der Proband benötigte eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die auf Serotonin-5HT1R- oder 5HT2BR-Rezeptoren oder nichtspezifische Sigma-Rezeptoren abzielen, mit Ausnahme von Arzneimitteln, die für die Pflege des Probanden als unbedingt notwendig erachtet werden.
  • Das Subjekt hat eine aktive unkontrollierte Infektion
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus leidet
  • Das Subjekt leidet an aktiver Hepatitis B oder C oder einer anderen aktiven Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gilteritinib 20 mg in der Eskalationsphase
Die Teilnehmer erhielten am zweiten Tag eine Einzeldosis von 20 mg Gilteritinib oral, um die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu bewerten. Anschließend erhielten die Teilnehmer ab Tag 1 von Zyklus 1 einmal täglich 20 mg Gilteritinib oral in 28-Tage-Zyklen, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnahme in der Eskalationsphase der Studie abbrach.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Arzneimittel: Voriconazol
Die Teilnehmer erhielten ab Tag 16 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 2 alle 12 Stunden täglich 200 mg Voriconazol-Tabletten.
Experimental: Gilteritinib 40 mg in der Eskalationsphase
Die Teilnehmer erhielten am zweiten Tag eine Einzeldosis von 40 mg Gilteritinib oral, um die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu bewerten. Ab Tag 1 von Zyklus 1 erhielten die Teilnehmer dann einmal täglich 40 mg Gilteritinib oral in 28-Tage-Zyklen, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnahme in der Eskalationsphase der Studie abbrach.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 80 mg in der Eskalationsphase
Die Teilnehmer erhielten am zweiten Tag eine Einzeldosis von 80 mg Gilteritinib oral, um die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu bewerten. Ab Tag 1 von Zyklus 1 erhielten die Teilnehmer dann einmal täglich 80 mg Gilteritinib oral in 28-Tage-Zyklen, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnahme in der Eskalationsphase der Studie abbrach.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 120 mg in der Eskalationsphase
Die Teilnehmer erhielten am zweiten Tag eine Einzeldosis von 120 mg Gilteritinib oral, um die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu bewerten. Ab Tag 1 von Zyklus 1 erhielten die Teilnehmer dann einmal täglich 120 mg Gilteritinib oral in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch der Studie durch den Teilnehmer in der Eskalationsphase der Studie.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 200 mg in der Eskalationsphase
Die Teilnehmer erhielten am zweiten Tag eine Einzeldosis von 200 mg Gilteritinib oral, um die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu bewerten. Ab Tag 1 von Zyklus 1 erhielten die Teilnehmer dann einmal täglich 200 mg Gilteritinib oral in 28-Tage-Zyklen, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnahme in der Eskalationsphase der Studie abbrach.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 300 mg in der Eskalationsphase
Die Teilnehmer erhielten am zweiten Tag eine Einzeldosis von 300 mg Gilteritinib oral, um die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu bewerten. Anschließend erhielten die Teilnehmer ab Tag 1 von Zyklus 1 einmal täglich 300 mg Gilteritinib oral in 28-Tage-Zyklen, bis die Krankheit fortschritt oder die Studie in der Eskalationsphase der Studie abbrach.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 450 mg in der Eskalationsphase
Die Teilnehmer erhielten am zweiten Tag eine Einzeldosis von 450 mg Gilteritinib oral, um die Pharmakokinetik von Gilteritinib zu bewerten. Ab Tag 1 von Zyklus 1 erhielten die Teilnehmer dann einmal täglich 450 mg Gilteritinib oral in 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch der Studie durch den Teilnehmer in der Eskalationsphase der Studie.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 20 mg in der Expansionsphase
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 20 mg Gilteritinib oral, beginnend am Tag 1 von Zyklus 1, und setzten dies in 28-Tage-Zyklen fort, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnehmer die Studie in der Expansionsphase abbrachen. Ab Tag 16 von Zyklus 1 erhielten die Teilnehmer bis zum Tag 1 von Zyklus 2 außerdem alle 12 Stunden 200 mg Voriconazol oral.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 40 mg in der Expansionsphase
Die Teilnehmer erhielten ab Tag 1 von Zyklus 1 einmal täglich 40 mg Gilteritinib oral und setzten dies in 28-Tage-Zyklen fort, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnehmer die Studie in der Expansionsphase abbrachen.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 80 mg in der Expansionsphase
Die Teilnehmer erhielten ab Tag 1 von Zyklus 1 einmal täglich 80 mg Gilteritinib oral und setzten dies in 28-Tage-Zyklen fort, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnehmer die Studie in der Expansionsphase abbrachen.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 120 mg in der Expansionsphase
Die Teilnehmer erhielten ab Tag 1 von Zyklus 1 einmal täglich 120 mg Gilteritinib oral und setzten dies in 28-Tage-Zyklen fort, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnehmer die Studie in der Expansionsphase abbrachen.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Experimental: Gilteritinib 200 mg in der Expansionsphase
Die Teilnehmer erhielten ab Tag 1 von Zyklus 1 einmal täglich 200 mg Gilteritinib oral und setzten dies in 28-Tage-Zyklen fort, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnehmer die Studie in der Expansionsphase abbrachen. An Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 erhielten bestimmte Teilnehmer außerdem 500 mg Cephalexin als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Arzneimittel: Cephalexin
Die Teilnehmer erhielten an Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 eine orale Einzeldosis einer 500-mg-Cephalexin-Tablette oder -Kapsel.
Experimental: Gilteritinib 300 mg in der Expansionsphase
Die Teilnehmer erhielten ab Tag 1 von Zyklus 1 einmal täglich 300 mg Gilteritinib oral und setzten dies in 28-Tage-Zyklen fort, bis die Krankheit fortschritt oder die Teilnehmer die Studie in der Expansionsphase abbrachen. Am Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 erhielten die Teilnehmer außerdem 2 mg Midazolam als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: Gilteritinib
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Gilteritinib-Tabletten zum Einnehmen (10 mg, 40 mg oder 100 mg, abhängig von der Dosis) ohne Nahrung, mindestens 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme, beginnend am Tag -2 und am Tag des ersten Zyklus, kontinuierlich 28 -Tageszyklen.
Andere Namen:
  • ASP2215
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhielten an Tag -1 und Tag 15 von Zyklus 1 eine orale Einzeldosis von 2 mg Midazolamsirup.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (30 Tage)
Um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen, wurde die Sicherheit anhand von DLTs bewertet, definiert als jede nicht-hämatologische oder extramedulläre Toxizität vom Grad ≥ 3, die innerhalb von 30 Tagen ab der ersten Dosis am Tag -2 auftrat und den ersten Behandlungszyklus in die Dosis einbezog Eskalationsphase und im ersten Behandlungszyklus (28 Tage) in der Dosiserweiterungsphase, von denen angenommen wurde, dass sie möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Ausnahmen hiervon waren: (1) Alopezie, Anorexie oder Müdigkeit, (2) Übelkeit und/oder Erbrechen Grad 3, wenn keine Sondenernährung oder vollständige parenterale Ernährung erforderlich war, oder Durchfall, wenn dies nicht erforderlich war, oder längerer Krankenhausaufenthalt, der bis zum Grad ≤ bewältigt wurde 2 mit Standard-Antiemetika oder Antidiarrhoika, die in der vorgeschriebenen Dosis innerhalb von 7 Tagen nach Beginn eingenommen werden, (3) Fieber 3. Grades mit Neutropenie, mit oder ohne Infektion, (4) Infektion 3. Grades.
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage).
Die Sicherheit wurde anhand von Nebenwirkungen bewertet, zu denen auch Anomalien gehörten, die während eines medizinischen Tests festgestellt wurden (z. B. Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm usw.), wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, ein aktives Eingreifen erforderte, eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderte oder klinisch bedeutsam war. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als UE definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet wurde (für Teilnehmer, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSCT] unterzogen hatten: definiert als UE, die nach Beginn beobachtet wurden). Studienmedikament bis zur letzten Dosis vor der Studien-HSCT plus 30 Tage und UE, die nach Wiederaufnahme der Gilteritinib-Therapie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Gilteritinib-Dosis begannen. UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet (1 – leicht, 2 – mittel, 3 – schwer, 4 – lebensbedrohlich, 5 – Tod).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUC24) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -2 und Zyklus 1, Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -2 und Zyklus 1, Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -2 und Zyklus 1, Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -2 und Zyklus 1, Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -2 und Zyklus 1, Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -2 und Zyklus 1, Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur beobachteten Cmax (Tmax) nach Einzel- und Mehrfachdosen von Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -2 und Zyklus 1, Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -2 und Zyklus 1, Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach mehreren Gilteritinib-Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis nach mehreren Gilteritinib-Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) während der ersten beiden Zyklen
Zeitfenster: Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
CR wurde nach modifizierten Cheson-Kriterien (2003) definiert, wobei zentral ausgewertete Myeloblastenzahlen aus Knochenmarkaspirations-/Biopsieuntersuchungen und zentral ausgewertete hämatologische Ergebnisse verwendet wurden; Wenn weder eine zentrale Knochenmarkspunktion noch eine Biopsie verfügbar war, wurde der Myeloblast mit lokal ausgewerteten Knochenmarkspunktions-/Biopsiebeurteilungen unterstellt (abgeleitete Reaktion). Teilnehmer wurden als in CR eingestuft, wenn ihr Knochenmark normale hämatopoetische Zellen regenerierte, sie einen morphologischen Leukämie-freien Zustand erreichten, eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1 x 10^9/l und eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9 aufwiesen /L, normales Markdifferential mit < 5 % Blasten, war unabhängig von Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen (definiert als 1 Woche ohne Erythrozytentransfusion und 1 Woche ohne Blutplättchentransfusion), wies keine Auer-Stäbchen auf und es gab keine Hinweise darauf extramedulläre Leukämie und die Blastenzahl im peripheren Blut betrug ≤ 2 %. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt.
Während der ersten 2 Zyklen (56 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
CR wurde nach modifizierten Cheson-Kriterien (2003) definiert, wobei zentral ausgewertete Myeloblastenzahlen aus Knochenmarkaspirations-/Biopsieuntersuchungen und zentral ausgewertete hämatologische Ergebnisse verwendet wurden; Wenn weder eine zentrale Knochenmarkspunktion noch eine Biopsie verfügbar war, wurde der Myeloblast mit lokal ausgewerteten Knochenmarkspunktions-/Biopsiebeurteilungen unterstellt (abgeleitete Reaktion). Teilnehmer wurden als in CR eingestuft, wenn ihr Knochenmark normale hämatopoetische Zellen regenerierte, sie einen morphologischen Leukämie-freien Zustand erreichten, eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1 x 10^9/l und eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9 aufwiesen /L, normales Markdifferential mit < 5 % Blasten, war unabhängig von Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen (definiert als 1 Woche ohne Erythrozytentransfusion und 1 Woche ohne Blutplättchentransfusion), wies keine Auer-Stäbchen auf und es gab keine Hinweise darauf extramedulläre Leukämie und die Blastenzahl im peripheren Blut betrug ≤ 2 %. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt.
Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
CRp wurde nach modifizierten Cheson-Kriterien (2003) definiert, wobei zentral ausgewertete Myeloblastenzahlen aus Knochenmarkaspirations-/Biopsieuntersuchungen und zentral ausgewertete hämatologische Ergebnisse verwendet wurden; Wenn weder eine zentrale Knochenmarkspunktion noch eine Biopsie verfügbar war, wurde der Myeloblast mit lokal ausgewerteten Knochenmarkspunktions-/Biopsiebeurteilungen unterstellt (abgeleitete Reaktion). Die Teilnehmer wurden als CRp eingestuft, wenn sie CR erreichten, mit Ausnahme einer unvollständigen Thrombozytenwiederherstellung (< 100 x 10^9/l). Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt.
Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR mit unvollständiger hämatologischer Genesung (CRi)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
CRi wurde nach modifizierten Cheson-Kriterien (2003) definiert, wobei zentral ausgewertete Myeloblastenzahlen aus Knochenmarkaspirations-/Biopsieuntersuchungen und zentral ausgewertete hämatologische Ergebnisse verwendet wurden; Wenn weder eine zentrale Knochenmarkspunktion noch eine Biopsie verfügbar war, wurde der Myeloblast mit lokal ausgewerteten Knochenmarkspunktions-/Biopsiebeurteilungen unterstellt (abgeleitete Reaktion). Teilnehmer wurden als CRi eingestuft, wenn sie alle Kriterien für CR erfüllten, mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie < 1 x 10^9/L mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen. Eine Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen war nicht erforderlich. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt.
Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
CRh wurde gemäß den modifizierten Cheson-Kriterien (2003) definiert, wobei zentral ausgewertete Myeloblastenzahlen aus Knochenmarkaspirations-/Biopsieuntersuchungen und zentral ausgewertete hämatologische Ergebnisse verwendet wurden; Wenn weder eine zentrale Knochenmarkspunktion noch eine Biopsie verfügbar war, wurde der Myeloblast mit lokal ausgewerteten Knochenmarkspunktions-/Biopsiebeurteilungen unterstellt (abgeleitete Reaktion). Teilnehmer wurden als in CRh eingestuft, wenn sie nicht als in CR eingestuft werden konnten und Knochenmarksblasten < 5 % und eine teilweise hämatologische Erholung von ANC >= 0,5 x 10^9/L und Blutplättchen >= 50 x 10^9/L aufwiesen . Es sollten keine Hinweise auf eine extramedulläre Leukämie vorliegen. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt. CRh wurde nur für Teilnehmer berechnet, die positiv auf die FLT3-Mutation waren.
Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzter CR (CRc)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
CRc wurde gemäß den modifizierten Cheson-Kriterien (2003) definiert, wobei zentral ausgewertete Myeloblastenzahlen aus Knochenmarkaspirations-/Biopsieuntersuchungen und zentral ausgewertete hämatologische Ergebnisse verwendet wurden; Wenn weder eine zentrale Knochenmarkspunktion noch eine Biopsie verfügbar war, wurde der Myeloblast mit lokal ausgewerteten Knochenmarkspunktions-/Biopsiebeurteilungen unterstellt (abgeleitete Reaktion). Teilnehmer wurden als CRc eingestuft, wenn sie entweder CR, vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (CRp, definiert als CR mit Ausnahme unvollständiger Thrombozytenwiederherstellung (< 100 x 10^9/L) erreicht hatten) oder vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung erreicht hatten (CRi, definiert als Erfüllung aller Kriterien für CR mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Erholung mit Restneutropenie < 1 x 10^9/l mit oder ohne vollständige Erholung der Blutplättchen; Unabhängigkeit von RBC-Thrombozytentransfusionen nicht erforderlich). Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt.
Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller Remission (PR)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
PR wurde nach modifizierten Cheson-Kriterien (2003) definiert, wobei zentral ausgewertete Myeloblastenzahlen aus Knochenmarkaspirat-/Biopsieuntersuchungen und zentral ausgewertete hämatologische Ergebnisse verwendet wurden; Wenn weder eine zentrale Knochenmarkspunktion noch eine Biopsie verfügbar war, wurde der Myeloblast mit lokal ausgewerteten Knochenmarkspunktions-/Biopsiebeurteilungen unterstellt (abgeleitete Reaktion). Teilnehmer wurden als PR eingestuft, wenn ihr Knochenmark normale hämatopoetische Zellen regenerierte und Anzeichen einer peripheren Erholung ohne (oder nur wenigen regenerierenden) zirkulierenden Blasten auftraten und der Prozentsatz der Blasten im Knochenmark um mindestens 50 % abnahm aspirieren, wobei die gesamten Markstrahlen zwischen 5 % und 25 % liegen. Ein Wert von weniger oder gleich 5 % Explosionen wurde ebenfalls als PR gewertet, wenn Auer-Stäbchen vorhanden waren. Es sollten keine Hinweise auf eine extramedulläre Leukämie vorliegen. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt.
Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Antwort
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Das beste Ansprechen wurde gemäß den modifizierten Cheson-Kriterien (2003) definiert, wobei zentral ausgewertete Myeloblastenzahlen aus Knochenmarkaspirations-/Biopsieuntersuchungen und zentral ausgewertete hämatologische Ergebnisse verwendet wurden; Wenn weder eine zentrale Knochenmarkspunktion noch eine Biopsie verfügbar war, wurde der Myeloblast mit lokal ausgewerteten Knochenmarkspunktions-/Biopsiebeurteilungen unterstellt (abgeleitete Reaktion). BR wurde als die beste gemessene Reaktion für alle Besuche (in der Reihenfolge CR, CRp, CRi und PR) nach der Behandlung definiert. Als Responder wurden die Teilnehmer eingestuft, die mit CR, CRp, CRi oder PR die beste Reaktion erzielten. Teilnehmer, die nicht mindestens PR erreichten, galten als Non-Responder. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt.
Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission und vollständiger Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung (CR/CRh)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Teilnehmer mit CR/CRh wurden als Teilnehmer definiert, die entweder CR oder CRh erreichten. Teilnehmer mit CR hatten ein Knochenmark, das normale hämatopoetische Zellen regenerierte, erreichten einen morphologischen Leukämie-freien Zustand, hatten einen ANC > 1 x 10^9/L, eine Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L und eine normale Knochenmarksdifferenz von < 5 %. Blasten waren unabhängig von Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen (definiert als 1 Woche ohne Erythrozytentransfusion und 1 Woche ohne Blutplättchentransfusion). Außerdem waren keine Auer-Stäbchen vorhanden, es gab keine Anzeichen einer extramedullären Leukämie und die Blastenzahl im peripheren Blut betrug ≤ 2 %. Teilnehmer mit CRh konnten nicht als CRh eingestuft werden und hatten Knochenmarksblasten < 5 %, eine teilweise hämatologische Wiederherstellung ANC >= 0,5 x 10^9/l und Blutplättchen >= 50 x 10^9/l. Es sollten keine Hinweise auf eine extramedulläre Leukämie vorliegen. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt. CR/CRh wurde nur für Teilnehmer berechnet, die positiv auf die FLT3-Mutation waren.
Bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Dauer der CR (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
DCR wurde als die Zeit vom Datum der ersten CR bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer definiert, die CR erreichten. Teilnehmer, die starben, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, galten als Nicht-Ereignisse und wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung ihrer rezidivfreien Erkrankung zensiert. Andere Teilnehmer, die während der Studie keinen Rückfall erlitten, wurden als Nicht-Ereignisse betrachtet und zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der rezidivfreien Erkrankung zensiert. DCR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen.
Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Dauer von CRp (DCRp)
Zeitfenster: Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
DCRp wurde als die Zeit vom Datum des ersten CRp bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer definiert, die CRp erreichten. Teilnehmer, die starben, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, galten als Nicht-Ereignisse und wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung ihrer rezidivfreien Erkrankung zensiert. Andere Teilnehmer, die während der Studie keinen Rückfall erlitten, wurden als Nicht-Ereignisse betrachtet und zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der rezidivfreien Erkrankung zensiert. DCRp wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen.
Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Dauer von CRi (DCRi)
Zeitfenster: Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
DCRi wurde als die Zeit vom Datum des ersten CRi bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer, die CRi erreichten, definiert. Teilnehmer, die starben, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, und Teilnehmer, die keinen Rückfall erlitten, wurden als Nicht-Ereignisse betrachtet und zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der rezidivfreien Erkrankung zensiert. DCRi wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen.
Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Dauer von CRh (DCRh)
Zeitfenster: Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
DCRh wurde als die Zeit vom Datum der ersten CRh bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer definiert, die CRh erreichten, aber nicht die beste CR-Reaktion zeigten. Teilnehmer, die starben, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, und Teilnehmer, die keinen Rückfall erlitten, wurden als Nicht-Ereignisse betrachtet und zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der rezidivfreien Erkrankung zensiert. DCRh wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen. DCRh wurde nur für Teilnehmer berechnet, die positiv auf die FLT3-Mutation waren.
Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Dauer des CRc (DCRc)
Zeitfenster: Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
DCRc wurde als die Zeit vom Datum des ersten CRc bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer definiert, die CRc erreichten. Teilnehmer, die starben, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, und Teilnehmer, die keinen Rückfall erlitten, wurden als Nicht-Ereignisse betrachtet und zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der rezidivfreien Erkrankung zensiert. DCRc wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen.
Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Dauer von CR/CRh (DCRCRh)
Zeitfenster: Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
DCRCRh wurde als die Zeit vom Datum des ersten DCRCRh bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls für Teilnehmer definiert, die CR oder CRh erreichten. Für Teilnehmer, die sowohl CR als auch CRh erreichten, wurde das erste CR-Datum oder CRh-Datum verwendet, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die starben, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, und Teilnehmer, die keinen Rückfall erlitten, wurden als Nicht-Ereignisse betrachtet und zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der rezidivfreien Erkrankung zensiert. DCRCRh wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen. DCRCRh wurde nur für Teilnehmer berechnet, die positiv auf die FLT3-Mutation waren.
Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Die Ansprechdauer wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten CRc oder PR bis zum Datum eines dokumentierten Rückfalls jeglicher Art bei Teilnehmern, die CRc oder PR erreichten. Teilnehmer, die starben, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, galten als Nicht-Ereignisse und wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung ihrer rezidivfreien Erkrankung zensiert. Andere Teilnehmer, die während der Studie keinen Rückfall erlitten haben, gelten als Nicht-Ereignisse und werden zum letzten rückfallfreien Beurteilungstermin zensiert. Die Reaktionsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen.
Vom Datum der Remission bis zum Ende der Studie (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Zeit bis CR (TTCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
TTCR wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten CR definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Zeit bis CRp (TTCRp)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
TTCRp wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten CRp definiert. TTCRp wurde für Teilnehmer ausgewertet, die CRp erreichten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Zeit bis CRi (TTCRi)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
TTCRi wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten CRi definiert. TTCRi wurde für Teilnehmer ausgewertet, die CRi erreichten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Zeit bis zum ersten CR/CRh (TTFCRCRh)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
TTFCRCRh wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten CR oder CRh definiert. TTFCRCRh wurde für Teilnehmer ausgewertet, die CR oder CRh erreichten. Für Teilnehmer, die sowohl CR als auch CRh erreichen, wurde das erste CR-Datum oder CRh-Datum verwendet, je nachdem, was zuerst eintritt. TTFCRCRh wurde nur für Teilnehmer berechnet, die positiv auf die FLT3-Mutation waren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Zeit bis zum besten CR/CRh (TTBCRCRh)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
TTBCRCRh wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Datum definiert, an dem das beste Ansprechen auf CR oder CRh erreicht wurde. TTBCRCRh wurde für Teilnehmer ausgewertet, die CR oder CRh erreichten. Für Teilnehmer, die sowohl CR als auch CRh erreichten, wurde das erste CR-Datum verwendet. TTBCRCRh wurde nur für Teilnehmer berechnet, die positiv auf die FLT3-Mutation waren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Zeit bis CRc (TTCRc)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
TTCRc wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten CRc definiert. TTCRc wurde für Teilnehmer ausgewertet, die CRc erreichten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
TTR wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten CRc oder PR definiert. Die TTR wurde für Teilnehmer ausgewertet, die CRc oder PR erreichten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Zeit bis zur besten Reaktion (TTBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
TTBR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Krankheitsbeurteilungstermin, an dem der Teilnehmer das beste Ansprechen erreichte. TTBR wurde bei Teilnehmern bewertet, die das beste Ansprechen von CR, CRp, CRi oder PR erreichten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (die mittlere Studiendauer betrug 157,0 Tage, mindestens 5 Tage und höchstens 1320 Tage)
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für einen Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er am Ende der Nachuntersuchung gestorben war, wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (die mittlere Studiendauer betrug 157,0 Tage, mindestens 5 Tage und höchstens 1320 Tage)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (die mittlere Studiendauer betrug 157,0 Tage, mindestens 5 Tage und höchstens 1320 Tage)
EFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, Behandlungsversagens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Für einen Teilnehmer, bei dem keines dieser Ereignisse auftrat, wurde das EFS zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der rezidivfreien Erkrankung zensiert. Ein Teilnehmer ohne Krankheitsbeurteilung nach der Behandlung wurde zum Randomisierungsdatum zensiert. Zu den Behandlungsversagen zählten diejenigen Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund einer „fortschreitenden Erkrankung“ oder „mangelnder Wirksamkeit“ abbrachen, ohne zuvor auf CR, CRp, CRi oder PR angesprochen zu haben. Das Datum des Behandlungsversagens bezog sich auf den Beginn einer neuen Anti-Leukämie-Therapie oder auf das Datum der letzten Behandlungsbewertung, als kein neues Datum für die Anti-Leukämie-Therapie verfügbar war. Bei zensierten Teilnehmern bezog sich das Datum der letzten rezidivfreien Krankheitsbeurteilung auf das Datum der letzten Krankheitsbeurteilung des Teilnehmers. EFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (die mittlere Studiendauer betrug 157,0 Tage, mindestens 5 Tage und höchstens 1320 Tage)
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (die mittlere Studiendauer betrug 157,0 Tage, mindestens 5 Tage und höchstens 1320 Tage)
LFS wurde als die Zeit vom Datum des ersten CRc bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes für Teilnehmer, die CRc erreichten, definiert. Für einen Teilnehmer, von dem nicht bekannt war, dass er einen Rückfall erlitten hatte oder verstarb, wurde das LFS zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung der rezidivfreien Erkrankung zensiert. LFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und daher handelt es sich bei den Daten um Schätzungen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (die mittlere Studiendauer betrug 157,0 Tage, mindestens 5 Tage und höchstens 1320 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusionskonversion erreicht haben
Zeitfenster: Baseline (28 Tage vor der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis) und Postbaseline (von 29 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis); Die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage
Teilnehmer, die eine Transfusionsumwandlung erreichten, wurden definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig waren, aber nach Studienbeginn transfusionsunabhängig wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn transfusionsabhängig waren. Teilnehmer galten als transfusionsabhängig zu Studienbeginn, wenn innerhalb des Studienzeitraums Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusionen erfolgten. Teilnehmer galten als unabhängig von Transfusionen nach Studienbeginn, wenn sie >= 84 Tage in Behandlung waren und wenn innerhalb des Zeitraums nach Studienbeginn an einem aufeinanderfolgenden 56-Tag keine Erythrozyten- oder Thrombozytentransfusion stattfand. Wenn sich die Teilnehmer länger als 28 Tage, aber <84 Tage in Behandlung befanden und innerhalb des Zeitraums nach Studienbeginn keine Erythrozyten- oder Blutplättchentransfusion stattfand oder die Behandlung <= 28 Tage dauerte, war der Transfusionsstatus nach Studienbeginn nicht auswertbar. Das genaue 95 %-Konfidenzintervall wurde mithilfe der Binomialverteilung geschätzt.
Baseline (28 Tage vor der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis) und Postbaseline (von 29 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis); Die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Transfusionserhaltung erreicht haben
Zeitfenster: Baseline (28 Tage vor der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis) und Postbaseline (von 29 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis); Die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage
Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung der Transfusion erreichten, wurden definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn transfusionsunabhängig waren und nach Studienbeginn immer noch transfusionsunabhängig waren, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn transfusionsunabhängig waren.
Baseline (28 Tage vor der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis) und Postbaseline (von 29 Tagen nach dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis); Die mittlere Behandlungsdauer betrug 69,5 Tage, mindestens 3 Tage und höchstens 1320 Tage
AUC24 von Gilteritinib bei gleichzeitiger Anwendung mit Voriconazol
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 2, Tag 1: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Gilteritinib)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 2, Tag 1: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Gilteritinib)
Cmax von Gilteritinib bei gleichzeitiger Anwendung mit Voriconazol
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 2, Tag 1: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Gilteritinib)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 2, Tag 1: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Gilteritinib)
AUClast von Gilteritinib bei gleichzeitiger Anwendung mit Voriconazol
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 2, Tag 1: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Gilteritinib)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 2, Tag 1: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Gilteritinib)
Tmax von Gilteritinib bei gleichzeitiger Anwendung mit Voriconazol
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 2, Tag 1: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Gilteritinib)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 2, Tag 1: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Gilteritinib)
AUC24 von Midazolam, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
AUC24 des Metaboliten 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Cmax von Midazolam, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Cmax von 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
AUClast von Midazolam, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
AUClast von 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Tmax von Midazolam, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Tmax von 1-Hydroxymidazolam nach Verabreichung von Midazolam mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Einnahme (Midazolam)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeitunendlichkeit (AUCinf) von Cephalexin, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Cmax von Cephalexin, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
AUClast von Cephalexin, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Tmax von Cephalexin, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
T1/2 von Cephalexin, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Scheinbare systemische Gesamtclearance nach einmaliger oder mehrfacher extravaskulärer Gabe (CL/F) von Cephalexin, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Offensichtliches Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach einmaliger extravaskulärer Gabe (Vz/F) von Cephalexin, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Für pharmakokinetische Untersuchungen wurden Plasmaproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 Stunden nach der Verabreichung (Cephalexin)
Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Aelast) von Cephalexin, das mit und ohne Gilteritinib verabreicht wird
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: 0–3 Stunden, 3–6 Stunden, 6–24 Stunden nach der Einnahme (Cephalexin)
Zur pharmakokinetischen Beurteilung wurden Urinproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: 0–3 Stunden, 3–6 Stunden, 6–24 Stunden nach der Einnahme (Cephalexin)
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels in Prozent (% Ae) von Cephalexin, verabreicht mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: 0–3 Stunden, 3–6 Stunden, 6–24 Stunden nach der Einnahme (Cephalexin)
Zur pharmakokinetischen Beurteilung wurden Urinproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: 0–3 Stunden, 3–6 Stunden, 6–24 Stunden nach der Einnahme (Cephalexin)
Renale Clearance (CLr) von Cephalexin bei Verabreichung mit und ohne Gilteritinib
Zeitfenster: Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: 0–3 Stunden, 3–6 Stunden, 6–24 Stunden nach der Einnahme (Cephalexin)
Zur pharmakokinetischen Beurteilung wurden Urinproben verwendet.
Tag -1 und Zyklus 1 Tag 15: 0–3 Stunden, 3–6 Stunden, 6–24 Stunden nach der Einnahme (Cephalexin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2215-CL-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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