Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ASP2215 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ASP2215 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji, w tym maksymalnej tolerowanej dawki, gilterytynibu u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). W badaniu tym określono również parametry farmakokinetyczne (PK) gilterytynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Site DE49002
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Site DE49004
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Site US10021
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Site US10023
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Site US10022
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • Site US10008
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Site US10005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site US10015
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site US10001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Site US10012
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Site US10003
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site US10006
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Site US10011
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Site US10020
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Site US10010
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Site US10009
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Site US10013
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site US10019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site US10014
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Site US10018
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site US10004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
        • Site US10017
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Site US10007
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Site US10026
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Site IT39001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdefiniowany jako morfologicznie udokumentowana pierwotna lub wtórna AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2008) i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Oporny na co najmniej 1 cykl chemioterapii indukcyjnej
    • Nawrót po uzyskaniu remisji po wcześniejszej terapii
  • Pacjent ma status sprawności ≤ 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Odstęp osobnika od wcześniejszego leczenia do czasu podania badanego leku wynosi co najmniej 2 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych (z wyjątkiem hydroksymocznika podawanego w celu kontrolowania komórek blastycznych) lub co najmniej 5 okresów półtrwania w przypadku wcześniejszych środków eksperymentalnych lub środków niecytotoksycznych.

  • Uczestnik musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych testach laboratoryjnych*:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy <2,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5x ULN w placówce
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x ULN w placówce lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50 ml/min, obliczony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową (APL).
  • Podmiot ma białaczkę BCR-ABL-dodatnią (przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym).
  • Podmiot ma aktywne nowotwory złośliwe inne niż AML lub zespół mielodysplastyczny (MDS).
  • U pacjenta występują utrzymujące się toksyczności niehematologiczne stopnia >= 2 (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych v4), z objawami i obiektywnymi wynikami wcześniejszego leczenia AML (w tym chemioterapii, inhibitorów kinaz, immunoterapii, środków eksperymentalnych, naświetlania lub zabiegu chirurgicznego).

  • Pacjent przeszedł przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Jest w ciągu 2 miesięcy od przeszczepu z C1D1
    • Ma klinicznie istotną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi wymagającą leczenia
    • Występuje utrzymująca się niehematologiczna toksyczność stopnia >= 2. związana z przeszczepem. Infuzja limfocytów dawcy (DLI) jest niedozwolona <= 30 dni przed rejestracją do badania lub podczas pierwszego cyklu leczenia w badaniu w Kohorcie 1 i pierwszych dwóch cykli leczenia w Kohorcie 2
  • Podmiot ma klinicznie czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjent ma rozsiane zaburzenia krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC)
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Pacjent przeszedł radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą badaną dawką
  • Uczestnik ma zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub pacjent ma w przeszłości zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według NYHA, chyba że echokardiogram przesiewowy wykonany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania wykaże frakcja wyrzutowa lewej komory wynosząca ≥ 45%
  • Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), z wyjątkiem antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych, które są stosowane jako standardowa opieka po przeszczepie lub w celu zapobiegania lub leczenia infekcji i innych podobnych leków które są uważane za absolutnie niezbędne do opieki nad pacjentem
  • Pacjent wymagał jednoczesnego leczenia lekami ukierunkowanymi na receptory serotoninowe 5HT1R lub 5HT2BR lub niespecyficzny receptor sigma, z wyjątkiem leków uważanych za absolutnie niezbędne do opieki nad pacjentem.
  • Tester ma aktywną, niekontrolowaną infekcję
  • Wiadomo, że osobnik jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Pacjent ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne czynne zaburzenie czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gilterytynib 20 mg w fazie eskalacji
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 20 mg gilterytynibu w dniu -2 w celu oceny farmakokinetyki gilterytynibu. Następnie, począwszy od dnia 1 cyklu 1, uczestnicy otrzymywali doustnie 20 mg gilterytynibu raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie eskalacji badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Lek: Worykonazol
Uczestnicy otrzymywali tabletki 200 mg worykonazolu codziennie co 12 godzin, począwszy od dnia 16 cyklu 1 do dnia 1 cyklu 2.
Eksperymentalny: Gilterytynib 40 mg w fazie eskalacji
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 40 mg gilterytynibu w dniu -2 w celu oceny farmakokinetyki gilterytynibu. Następnie, począwszy od dnia 1 cyklu 1, uczestnicy otrzymywali doustnie 40 mg gilterytynibu raz dziennie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie eskalacji badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 80 mg w fazie eskalacji
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 80 mg gilterytynibu w dniu -2 w celu oceny farmakokinetyki gilterytynibu. Następnie, począwszy od dnia 1 cyklu 1, uczestnicy otrzymywali doustnie 80 mg gilterytynibu raz dziennie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie eskalacji badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 120 mg w fazie eskalacji
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 120 mg gilterytynibu w dniu -2 w celu oceny farmakokinetyki gilterytynibu. Następnie, począwszy od dnia 1 cyklu 1, uczestnicy otrzymywali doustnie 120 mg gilterytynibu raz dziennie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie eskalacji badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 200 mg w fazie eskalacji
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 200 mg gilterytynibu w dniu -2 w celu oceny farmakokinetyki gilterytynibu. Następnie, począwszy od dnia 1 cyklu 1, uczestnicy otrzymywali doustnie 200 mg gilterytynibu raz dziennie w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie eskalacji badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 300 mg w fazie eskalacji
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 300 mg gilterytynibu w dniu -2 w celu oceny farmakokinetyki gilterytynibu. Następnie, począwszy od dnia 1 cyklu 1, uczestnicy otrzymywali doustnie 300 mg gilterytynibu raz dziennie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie eskalacji badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 450 mg w fazie eskalacji
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 450 mg gilterytynibu w dniu -2 w celu oceny farmakokinetyki gilterytynibu. Następnie, począwszy od dnia 1 cyklu 1, uczestnicy otrzymywali doustnie 450 mg gilterytynibu raz dziennie w cyklach 28-dniowych, aż do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie eskalacji badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 20 mg w fazie ekspansji
Uczestnicy otrzymywali doustnie 20 mg gilterytynibu raz dziennie począwszy od dnia 1 cyklu 1 i kontynuowali w 28-dniowych cyklach do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie rozszerzenia badania. Począwszy od 16 dnia cyklu 1, uczestnicy otrzymywali również doustnie 200 mg worykonazolu co 12 godzin do dnia 1 cyklu 2.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 40 mg w fazie ekspansji
Uczestnicy otrzymywali doustnie 40 mg gilterytynibu raz dziennie, począwszy od dnia 1. cyklu 1. i kontynuowali w 28-dniowych cyklach do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie rozszerzenia badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 80 mg w fazie ekspansji
Uczestnicy otrzymywali doustnie 80 mg gilterytynibu raz dziennie, począwszy od dnia 1. cyklu 1. i kontynuowali w 28-dniowych cyklach do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie rozszerzenia badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 120 mg w fazie ekspansji
Uczestnicy otrzymywali doustnie 120 mg gilterytynibu raz dziennie, począwszy od dnia 1. cyklu 1. i kontynuowali w 28-dniowych cyklach do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie rozszerzenia badania.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Eksperymentalny: Gilterytynib 200 mg w fazie ekspansji
Uczestnicy otrzymywali doustnie 200 mg gilterytynibu raz dziennie, począwszy od dnia 1. cyklu 1. i kontynuowali w 28-dniowych cyklach do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie rozszerzenia badania. W dniu -1 i 15 dnia cyklu 1, niektórzy uczestnicy otrzymali również 500 mg cefaleksyny w pojedynczej dawce doustnej.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Lek: Cefaleksyna
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 500 mg tabletki lub kapsułki cefaleksyny w dniu -1 i dniu 15 cyklu 1.
Eksperymentalny: Gilterytynib 300 mg w fazie ekspansji
Uczestnicy otrzymywali doustnie 300 mg gilterytynibu raz dziennie, począwszy od dnia 1. cyklu 1. i kontynuowali w 28-dniowych cyklach do progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika w fazie rozszerzenia badania. W dniu -1 i 15 dnia cyklu 1 uczestnicy otrzymali również 2 mg midazolamu w pojedynczej dawce doustnej.
Lek: Gilterytynib
Uczestnicy otrzymywali tabletki doustne gilterytynibu (10 mg, 40 mg lub 100 mg, w zależności od dawki) raz dziennie bez jedzenia przez co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu, począwszy od dnia -2 i dnia cyklu 1, przez 28 -cykle dzienne.
Inne nazwy:
  • ASP2215
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 2 mg syropu midazolamu w dniu -1 i dniu 15 cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (30 dni)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę, bezpieczeństwo oceniono za pomocą DLT, zdefiniowanej jako toksyczność niehematologiczna lub pozaszpikowa stopnia ≥ 3, która wystąpiła w ciągu 30 dni, począwszy od pierwszej dawki przyjętej w dniu -2 i obejmowała pierwszy cykl leczenia w dawce eskalacji oraz w pierwszym cyklu leczenia (28 dni) w fazie zwiększania dawki, co uznano za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Wyjątkami były: (1) łysienie, jadłowstręt lub zmęczenie, (2) nudności i/lub wymioty stopnia 3, jeśli nie było wymagane żywienie przez zgłębnik lub całkowite żywienie pozajelitowe, lub biegunka, jeśli nie było wymagane, lub przedłużająca się hospitalizacja, którą udało się osiągnąć do stopnia ≤ 2 ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi lub przeciwbiegunkowymi stosowanymi w przepisanej dawce w ciągu 7 dni od wystąpienia, (3) gorączka 3. stopnia z neutropenią, z zakażeniem lub bez, (4) zakażenie 3. stopnia.
Od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (30 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie działań niepożądanych, które obejmowały nieprawidłowości stwierdzone podczas badania lekarskiego (np. badania laboratoryjne, objawy czynności życiowych, elektrokardiogram itp.), jeśli nieprawidłowość wywołała kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe, wymagała aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub była istotna klinicznie. AE związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dla uczestników, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych [HSCT]: zdefiniowane jako AE obserwowane po rozpoczęciu badany lek do ostatniej dawki przed badaniem HSCT plus 30 dni i zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po wznowieniu leczenia gilterytynibem i w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki gilterytynibu). Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.03 (1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie, 4-zagrażające życiu, 5-śmierć).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Pole pod krzywą stężenie-czas w 24-godzinnym odstępie między kolejnymi dawkami (AUC24) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -2 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -2 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -2 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -2 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -2 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -2 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Czas do zaobserwowania Cmax (Tmax) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -2 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -2 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po wielokrotnych dawkach gilterytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Współczynnik kumulacji po wielokrotnych dawkach gilterytynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) podczas pierwszych 2 cykli
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
CR zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona (2003), stosując centralnie ocenioną liczbę mieloblastów na podstawie oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego i centralnie ocenionych wyników hematologicznych; jeśli ani centralny aspirat szpiku kostnego, ani biopsja nie były dostępne, mieloblastowi przypisywano lokalnie oceniane oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego (odpowiedź pochodna). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby w CR, gdy mieli normalne komórki krwiotwórcze regenerujące szpik kostny, osiągnęli stan wolny od białaczki morfologicznej, mieli bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 1 x 10^9/l, liczbę płytek krwi ≥ 100 x 10^9 /L, prawidłowe zróżnicowanie szpiku z < 5% blastów, było niezależne od transfuzji czerwonych krwinek (RBC) i płytek krwi (zdefiniowane jako 1 tydzień bez transfuzji RBC i 1 tydzień bez transfuzji płytek krwi), nie było pręcików Auera i nie było dowodów na białaczki pozaszpikowej, a liczba blastów we krwi obwodowej wynosiła ≤ 2%. Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego.
Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Odsetek uczestników z CR podczas leczenia
Ramy czasowe: Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
CR zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona (2003), stosując centralnie ocenioną liczbę mieloblastów na podstawie oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego i centralnie ocenionych wyników hematologicznych; jeśli ani centralny aspirat szpiku kostnego, ani biopsja nie były dostępne, mieloblastowi przypisywano lokalnie oceniane oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego (odpowiedź pochodna). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby w CR, gdy mieli normalne komórki krwiotwórcze regenerujące szpik kostny, osiągnęli stan wolny od białaczki morfologicznej, mieli bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 1 x 10^9/l, liczbę płytek krwi ≥ 100 x 10^9 /L, prawidłowe zróżnicowanie szpiku z < 5% blastów, było niezależne od transfuzji czerwonych krwinek (RBC) i płytek krwi (zdefiniowane jako 1 tydzień bez transfuzji RBC i 1 tydzień bez transfuzji płytek krwi), nie było pręcików Auera i nie było dowodów na białaczki pozaszpikowej, a liczba blastów we krwi obwodowej wynosiła ≤ 2%. Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego.
Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Odsetek uczestników z CR z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
CRp zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona (2003), stosując centralnie ocenioną liczbę mieloblastów z oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego i centralnie ocenione wyniki hematologiczne; jeśli ani centralny aspirat szpiku kostnego, ani biopsja nie były dostępne, mieloblastowi przypisywano lokalnie oceniane oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego (odpowiedź pochodna). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako posiadający CRp, gdy osiągnęli CR, z wyjątkiem niepełnej regeneracji płytek krwi (< 100 x 10^9/l). Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego.
Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Odsetek uczestników z CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
CRi zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona (2003), stosując centralnie ocenioną liczbę mieloblastów na podstawie oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego i centralnie ocenionych wyników hematologicznych; jeśli ani centralny aspirat szpiku kostnego, ani biopsja nie były dostępne, mieloblastowi przypisywano lokalnie oceniane oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego (odpowiedź pochodna). Uczestników klasyfikowano jako będących w CRi, gdy spełniali wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem niecałkowitego wyzdrowienia hematologicznego z resztkową neutropenią < 1 x 10^9/l z całkowitą odbudową płytek krwi lub bez niej. Nie wymagano niezależności od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi. Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego.
Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą remisją z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
CRh zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona (2003), stosując centralnie ocenioną liczbę mieloblastów na podstawie oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego i centralnie ocenionych wyników hematologicznych; jeśli ani centralny aspirat szpiku kostnego, ani biopsja nie były dostępne, mieloblastowi przypisywano lokalnie oceniane oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego (odpowiedź pochodna). Uczestników klasyfikowano jako CRh, gdy nie można ich było sklasyfikować jako CR i mieli blasty w szpiku kostnym < 5% i częściową poprawę hematologiczną ANC >= 0,5 x 10^9/l i płytki krwi >= 50 x 10^9/l . Nie powinno być dowodów na białaczkę pozaszpikową. Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego. CRh obliczono tylko dla uczestników z mutacją FLT3 dodatnią.
Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Odsetek uczestników z złożonym CR (CRc)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
CRc zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona (2003), stosując centralnie ocenioną liczbę mieloblastów na podstawie oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego i centralnie ocenionych wyników hematologicznych; jeśli ani centralny aspirat szpiku kostnego, ani biopsja nie były dostępne, mieloblastowi przypisywano lokalnie oceniane oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego (odpowiedź pochodna). Uczestników klasyfikowano jako CRc, gdy osiągnęli CR, całkowitą remisję z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp, zdefiniowaną jako osiągnięcie CR z wyjątkiem niepełnej regeneracji płytek krwi (< 100 x 10^9/l) lub całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi, zdefiniowana jako spełniająca wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem niecałkowitej poprawy hematologicznej z rezydualną neutropenią < 1 x 10^9/l z całkowitą regeneracją płytek krwi lub bez niej; niezależność od transfuzji krwinek czerwonych krwinek nie jest wymagana). Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego.
Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Odsetek uczestników z częściową remisją (PR)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
PR zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona (2003), stosując centralnie ocenioną liczbę mieloblastów z oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego i centralnie ocenionych wyników hematologicznych; jeśli ani centralny aspirat szpiku kostnego, ani biopsja nie były dostępne, mieloblastowi przypisywano lokalnie oceniane oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego (odpowiedź pochodna). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako w PR, gdy mieli normalne komórki krwiotwórcze regenerujące szpik kostny z dowodami regeneracji obwodowej bez (lub tylko z kilkoma regenerującymi) krążącymi blastami i ze spadkiem o co najmniej 50% w odsetku blastów w szpiku kostnym zaaspirować z całkowitymi blastami szpiku między 5% a 25%. Wartość mniejszą lub równą 5% wybuchów również uznano za PR, jeśli obecne były pręciki Auera. Nie powinno być żadnych dowodów na białaczkę pozaszpikową. Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego.
Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Procent uczestników z najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Najlepszą odpowiedź zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona (2003), stosując centralnie ocenioną liczbę mieloblastów na podstawie oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego i centralnie ocenionych wyników hematologicznych; jeśli ani centralny aspirat szpiku kostnego, ani biopsja nie były dostępne, mieloblastowi przypisywano lokalnie oceniane oceny aspiratu/biopsji szpiku kostnego (odpowiedź pochodna). BR zdefiniowano jako najlepszą zmierzoną odpowiedź na wszystkie wizyty (w kolejności CR, CRp, CRi i PR) po leczeniu. Uczestnicy, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, CRp, CRi lub PR, zostali sklasyfikowani jako respondenci. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli co najmniej PR, zostali uznani za niereagujących. Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego.
Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą remisją i całkowitą remisją z częściową regeneracją hematologiczną (CR/CRh)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Uczestników z CR/CRh zdefiniowano jako uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh. Uczestnicy z CR mieli normalne komórki krwiotwórcze regenerujące szpik kostny, osiągnęli stan wolny od białaczki morfologicznej, mieli ANC > 1 x 10^9/l, liczbę płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l i prawidłowe zróżnicowanie szpiku < 5% blastów, były niezależne od transfuzji czerwonych krwinek i płytek krwi (zdefiniowane jako 1 tydzień bez transfuzji czerwonych krwinek i 1 tydzień bez transfuzji płytek krwi). Nie było również obecności pręcików Auera, żadnych dowodów na białaczkę pozaszpikową, a liczba blastów we krwi obwodowej wynosiła ≤ 2%. Uczestnicy z CRh nie mogli być sklasyfikowani jako CR i mieli blasty w szpiku kostnym < 5%, częściową poprawę hematologiczną ANC >= 0,5 x 10^9/l i płytki krwi >= 50 x 10^9/l. Nie powinno być dowodów na białaczkę pozaszpikową. Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego. CR/CRh obliczono tylko dla uczestników z mutacją FLT3 dodatnią.
Do końca leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Czas trwania CR (DCR)
Ramy czasowe: Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
DCR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CR do daty udokumentowanego nawrotu dla uczestników, którzy osiągnęli CR. Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszenia nawrotu, zostali uznani za osoby niebędące zdarzeniami i ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby wolnej od nawrotów. Inni uczestnicy, u których nie doszło do nawrotu w badaniu, zostali uznani za osoby niebędące zdarzeniami i ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby wolnej od nawrotów. DCR obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe.
Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Czas trwania CRp (DCRp)
Ramy czasowe: Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
DCRp zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CRp do daty udokumentowanego nawrotu dla uczestników, którzy osiągnęli CRp. Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszenia nawrotu, zostali uznani za osoby niebędące zdarzeniami i ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby wolnej od nawrotów. Inni uczestnicy, u których nie doszło do nawrotu w badaniu, zostali uznani za osoby niebędące zdarzeniami i ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby wolnej od nawrotów. DCRp obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe.
Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Czas trwania CRi (DCRi)
Ramy czasowe: Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
DCRI zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CRi do daty udokumentowanego nawrotu dla uczestników, którzy osiągnęli CRi. Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszenia nawrotu i uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu, zostali uznani za osoby niebędące zdarzeniami i ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby wolnej od nawrotów. DCRI obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe.
Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Czas trwania CRh (DCRh)
Ramy czasowe: Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
DCRh zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CRh do daty udokumentowanego nawrotu dla uczestników, którzy osiągnęli CRh, ale nie mieli najlepszej odpowiedzi CR. Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszenia nawrotu i uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu, zostali uznani za osoby niebędące zdarzeniami i ocenzurowani w ostatnim dniu oceny choroby wolnej od nawrotów. DCRh obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe. DCRh obliczono tylko dla uczestników z mutacją FLT3 dodatnią.
Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Czas trwania CRc (DCRc)
Ramy czasowe: Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
DCRc zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CRc do daty udokumentowanego nawrotu dla uczestników, którzy osiągnęli CRc. Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszenia nawrotu i uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu, zostali uznani za osoby niebędące zdarzeniami i ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby wolnej od nawrotów. DCRc obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe.
Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Czas trwania CR/CRh (DCRCRh)
Ramy czasowe: Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
DCRCRh zdefiniowano jako czas od daty pierwszego DCRCRh do daty udokumentowanego nawrotu dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh. W przypadku uczestników, którzy osiągnęli zarówno CR, jak i CRh, zastosowano pierwszą datę CR lub datę CRh, w zależności od tego, która z tych wartości wystąpiła wcześniej. Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszenia nawrotu i uczestnicy, którzy nie mieli nawrotu, zostali uznani za osoby niebędące zdarzeniami i ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby wolnej od nawrotów. DCRCRh obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe. DCRCRh obliczono tylko dla uczestników z mutacją FLT3.
Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CRc lub PR do daty udokumentowanego nawrotu dowolnego typu dla uczestników, którzy osiągnęli CRc lub PR. Uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszenia nawrotu, zostali uznani za osoby niebędące zdarzeniami i ocenzurowani w ostatniej dacie oceny choroby wolnej od nawrotów. Inni uczestnicy, u których nie doszło do nawrotu podczas badania, są uznawani za niezdarzenia i ocenzurowani w dniu ostatniej oceny wolnej od nawrotów. Czas trwania odpowiedzi obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe.
Od daty remisji do końca badania (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimum 3 dni i maksimum 1320 dni)
Czas do CR (TTCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
TTCR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego CR.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Czas do CRp (TTCRp)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
TTCRp zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego CRp. TTCRp oceniono dla uczestników, którzy osiągnęli CRp.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Czas do CRi (TTCRi)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
TTCRi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego CRi. TTCRi oceniono dla uczestników, którzy osiągnęli CRi.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Czas do pierwszego CR/CRh (TTFCCRRh)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
TTFCRCRh zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego CR lub CRh. TTFCRCRh oceniano dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh. W przypadku uczestników, którzy osiągnęli zarówno CR, jak i CRh, zastosowano pierwszą datę CR lub datę CRh, w zależności od tego, która z tych wartości wystąpi wcześniej. TTFCRCRh obliczono tylko dla uczestników z mutacją FLT3 dodatnią.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Czas do najlepszego CR/CRh (TTBCRCCRh)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
TTBCRCRh zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty osiągnięcia najlepszej odpowiedzi CR lub CRh. TTBCRCRh oceniano dla uczestników, którzy osiągnęli CR lub CRh. W przypadku uczestników, którzy osiągnęli zarówno CR, jak i CRh, zastosowano pierwszą datę CR. TTBCRCRh obliczono tylko dla uczestników z mutacją FLT3 dodatnią.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Czas do CRc (TTCRc)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
TTCRc zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego CRc. TTCRc oceniono dla uczestników, którzy osiągnęli CRc.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
TTR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego CRc lub PR. TTR oceniano dla uczestników, którzy osiągnęli CRc lub PR.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Czas do najlepszej odpowiedzi (TTBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
TTBR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej oceny choroby, kiedy uczestnik osiągnął najlepszą odpowiedź. TTBR oceniano u uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, CRp, CRi lub PR.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dnia, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (mediana czasu trwania badania wynosiła 157,0 dni, minimalnie 5 dni i maksymalnie 1320 dni)
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł przed zakończeniem badania, OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu. OS obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (mediana czasu trwania badania wynosiła 157,0 dni, minimalnie 5 dni i maksymalnie 1320 dni)
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (mediana czasu trwania badania wynosiła 157,0 dni, minimalnie 5 dni i maksymalnie 1320 dni)
EFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanego nawrotu, niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku uczestnika, który nie miał żadnego z tych zdarzeń, EFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od nawrotów. Uczestnik bez oceny choroby po leczeniu został ocenzurowany w dniu randomizacji. Niepowodzenie leczenia obejmowało tych uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu „postępującej choroby” lub „braku skuteczności” bez wcześniejszej odpowiedzi CR, CRp, CRi lub PR. Data niepowodzenia leczenia odnosiła się do rozpoczęcia nowej terapii przeciwbiałaczkowej lub do daty ostatniej oceny leczenia, gdy data nowej terapii przeciwbiałaczkowej nie była dostępna. W przypadku ocenzurowanych uczestników ostatnia data oceny choroby wolnej od nawrotów odnosiła się do daty ostatniej oceny choroby uczestnika. EFS obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (mediana czasu trwania badania wynosiła 157,0 dni, minimalnie 5 dni i maksymalnie 1320 dni)
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (mediana czasu trwania badania wynosiła 157,0 dni, minimalnie 5 dni i maksymalnie 1320 dni)
LFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego CRc do daty udokumentowanego nawrotu lub zgonu dla uczestników, którzy osiągnęli CRc. W przypadku uczestnika, o którym nie wiadomo, czy doszło do nawrotu lub śmierci, LFS zostało ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby wolnej od nawrotów. LFS obliczono metodą Kaplana-Meiera, dlatego dane są szacunkowe.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (mediana czasu trwania badania wynosiła 157,0 dni, minimalnie 5 dni i maksymalnie 1320 dni)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali konwersję po transfuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed pierwszą dawką do 28 dni po pierwszej dawce) i po wartości początkowej (od 29 dni po dacie pierwszej dawki do daty ostatniej dawki); mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dni, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni
Uczestników, którzy uzyskali konwersję transfuzji, zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy byli zależni od transfuzji w okresie wyjściowym, ale uniezależnili się od transfuzji w okresie po okresie wyjściowym, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników, którzy byli zależni od transfuzji w okresie wyjściowym. Uczestników uznano za zależnych od transfuzji wyjściowej, jeśli w okresie wyjściowym miały miejsce transfuzje krwinek czerwonych lub płytek krwi. Uczestników uznano za niezależnych od transfuzji po linii podstawowej, jeśli byli w trakcie leczenia >= 84 dni i jeśli był jeden kolejny 56 dzień bez żadnej transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi w okresie po linii podstawowej. Jeśli uczestnicy byli leczeni przez >28 dni, ale <84 dni i nie było transfuzji krwinek czerwonych ani płytek krwi w okresie po rozpoczęciu leczenia lub w trakcie leczenia <=28 dni, nie można było ocenić statusu transfuzji po rozpoczęciu leczenia. Dokładny 95% przedział ufności oszacowano za pomocą rozkładu dwumianowego.
Wartość wyjściowa (28 dni przed pierwszą dawką do 28 dni po pierwszej dawce) i po wartości początkowej (od 29 dni po dacie pierwszej dawki do daty ostatniej dawki); mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dni, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utrzymanie transfuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28 dni przed pierwszą dawką do 28 dni po pierwszej dawce) i po wartości początkowej (od 29 dni po dacie pierwszej dawki do daty ostatniej dawki); mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dni, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni
Uczestników, którzy osiągnęli utrzymanie transfuzji, zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy byli niezależni od transfuzji w okresie wyjściowym i nadal utrzymywali niezależność od transfuzji w okresie po linii podstawowej, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników, którzy byli niezależni od transfuzji w okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (28 dni przed pierwszą dawką do 28 dni po pierwszej dawce) i po wartości początkowej (od 29 dni po dacie pierwszej dawki do daty ostatniej dawki); mediana czasu trwania leczenia wynosiła 69,5 dni, minimalnie 3 dni i maksymalnie 1320 dni
AUC24 gilterytynibu podawanego jednocześnie z worykonazolem
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (gilterytynib)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (gilterytynib)
Cmax gilterytynibu w skojarzeniu z worykonazolem
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (gilterytynib)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (gilterytynib)
AUClast gilterytynibu w przypadku jednoczesnego podawania z worykonazolem
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (gilterytynib)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (gilterytynib)
Tmax gilterytynibu w skojarzeniu z worykonazolem
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (gilterytynib)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (gilterytynib)
AUC24 midazolamu podawanego z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
AUC24 metabolitu 1-hydroksymidazolamu po podaniu midazolamu z gilterytynibem i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Cmax midazolamu podawanego z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Cmax 1-hydroksymidazolamu po podaniu midazolamu z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
AUClast midazolamu podawanego z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
AUClast 1-hydroksymidazolamu po podaniu midazolamu z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Tmax midazolamu podawanego z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Tmax 1-hydroksymidazolamu po podaniu midazolamu z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu (midazolam)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania ekstrapolowanego do nieskończoności czasu (AUCinf) cefaleksyny podawanej z gilterytynibem i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Cmax cefaleksyny podawanej z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
AUClast cefaleksyny podawanej z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Tmax cefaleksyny podawanej z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
T1/2 cefaleksyny podawanej z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu dawki pozanaczyniowej (CL/F) cefaleksyny podanej z gilterytynibem i bez niego
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) cefaleksyny z gilterytynibem i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki osocza zastosowano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Ilość leku wydalana z moczem (Aelast) cefaleksyny podawanej z gilterytynibem i bez niego
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: 0-3 godziny, 3-6 godzin, 6-24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki moczu wykorzystano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: 0-3 godziny, 3-6 godzin, 6-24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Frakcja leku wydalana do moczu w procentach (%Ae) cefaleksyny podawanej z gilterytynibem i bez niego
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: 0-3 godziny, 3-6 godzin, 6-24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki moczu wykorzystano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: 0-3 godziny, 3-6 godzin, 6-24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Klirens nerkowy (CLr) cefaleksyny podawanej z i bez gilterytynibu
Ramy czasowe: Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: 0-3 godziny, 3-6 godzin, 6-24 godziny po podaniu (cefaleksyna)
Próbki moczu wykorzystano do oceny farmakokinetyki.
Dzień -1 i cykl 1 dzień 15: 0-3 godziny, 3-6 godzin, 6-24 godziny po podaniu (cefaleksyna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2215-CL-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Gilterytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj