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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 ASP2215의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 조사하는 용량 증량 연구

2024년 11월 7일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 ASP2215의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 1/2상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 치료 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자를 대상으로 길테리티닙의 최대 내약 용량을 포함한 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 길테리티닙의 약동학(PK) 매개변수를 결정했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

265

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Site DE49002
      • Dresden, 독일, 01307
        • Site DE49004
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Site US10021
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Site US10023
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Site US10022
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
        • Site US10008
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Site US10005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Site US10015
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Site US10001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Site US10012
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Site US10003
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Site US10006
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Site US10011
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Site US10020
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Site US10010
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Site US10009
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Site US10013
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Site US10019
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Site US10014
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Site US10018
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Site US10004
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
        • Site US10017
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Site US10007
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site US10002
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Site US10026
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Site IT39001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 세계보건기구(WHO) 기준(2008)에 의해 형태학적으로 문서화된 1차 또는 2차 AML로 정의되며 다음 중 하나를 충족합니다.

    • 최소 1주기의 유도 화학 요법에 불응성
    • 이전 요법으로 관해에 도달한 후 재발
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
  • 선행 치료로부터 연구 약물 투여 시점까지의 대상체의 간격은 세포독성제(모세포를 제어하기 위해 제공되는 하이드록시우레아 제외)의 경우 적어도 2주, 또는 이전의 실험적 제제 또는 비세포독성 제제의 경우 적어도 5 반감기이다.

  • 피험자는 임상 실험실 테스트*에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 기관 상한 정상(ULN)
    • 총 혈청 빌리루빈 < 1.5x 기관 ULN
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 기관 ULN 또는 Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) 공식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) > 50 ml/min.
  • 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 급성 전골수성 백혈병(APL)으로 진단되었습니다.
  • 피험자는 BCR-ABL 양성 백혈병(모세포 위기의 만성 골수성 백혈병)을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 AML 또는 골수이형성 증후군(MDS) 이외의 활동성 악성 종양이 있습니다.
  • 피험자는 이전 AML 치료(화학 요법, 키나제 억제제, 면역 요법, 실험적 제제, 방사선 또는 수술 포함)로부터 증상 및 객관적 소견과 함께 >= 등급 2(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 v4)의 지속적인 비혈액학적 독성을 가집니다.

  • 피험자는 조혈모세포 이식(HSCT)을 받았으며 다음 중 하나를 충족합니다.

    • C1D1에서 이식한 지 2개월 이내
    • 치료가 필요한 임상적으로 중요한 이식편대숙주병이 있음
    • 이식과 관련된 2등급 이상의 지속적인 비혈액학적 독성이 있습니다. 기증자 림프구 주입(DLI)은 연구 등록 전 <= 30일 또는 코호트 1에서 연구에 대한 첫 번째 치료 주기 및 코호트 2에서 치료의 처음 두 주기 동안 허용되지 않습니다.
  • 피험자는 임상적으로 활성인 중추신경계 백혈병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 파종성 혈관내 응고 이상(DIC)이 있음
  • 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 피험자는 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4를 가지고 있거나 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있는 피험자는 연구 시작 전 3개월 이내에 수행된 선별심장초음파 결과가 ≥ 45%인 좌심실 박출률
  • 피험자는 이식 후 치료 표준으로 사용되거나 감염을 예방 또는 치료하기 위해 사용되는 항생제, 항진균제 및 항바이러스제를 제외하고 Cytochrome P450-isozyme3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물 및 기타 유사한 약물로 치료해야 합니다. 피험자 관리에 절대적으로 필수적인 것으로 간주되는 것
  • 피험자는 세로토닌 5HT1R 또는 5HT2BR 수용체 또는 시그마 비특이적 수용체를 표적으로 하는 병용 약물을 사용한 치료가 필요했습니다. 단, 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 약물은 예외입니다.
  • 피험자는 활성 통제되지 않은 감염을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 장애가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스컬레이션 단계의 길테리티닙 20mg
참가자들은 길테리티닙의 약동학을 평가하기 위해 -2일에 경구로 20mg의 단일 용량을 받았습니다. 그런 다음 주기 1의 1일째부터 참가자들은 연구의 확대 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 1일 1회 경구로 20mg 길테리티닙을 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
의약품: 보리코나졸
참가자들은 주기 1의 16일부터 시작하여 주기 2의 1일까지 12시간마다 매일 200mg의 보리코나졸 정제를 받았습니다.
실험적: 에스컬레이션 단계의 길테리티닙 40mg
참가자들은 길테리티닙의 약동학을 평가하기 위해 -2일에 단일 용량의 길테리티닙 40mg을 경구 투여 받았습니다. 그런 다음 주기 1의 1일째부터 참가자들은 연구의 확대 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 1일 1회 40mg 길테리티닙을 경구 투여 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 에스컬레이션 단계의 길테리티닙 80mg
참가자들은 길테리티닙의 약동학을 평가하기 위해 -2일에 단일 용량의 80mg 길테리티닙을 경구로 받았습니다. 그런 다음 주기 1의 1일째부터 참가자들은 연구의 확대 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 1일 1회 80mg 길테리티닙을 경구로 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 에스컬레이션 단계의 길테리티닙 120mg
참가자들은 길테리티닙의 약동학을 평가하기 위해 -2일에 경구로 120mg의 단일 용량을 받았습니다. 그런 다음 주기 1의 1일째부터 참가자들은 연구의 확대 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 1일 1회 120mg 길테리티닙을 경구로 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 에스컬레이션 단계의 길테리티닙 200mg
참가자들은 길테리티닙의 약동학을 평가하기 위해 -2일에 경구로 200mg의 단일 용량을 받았습니다. 그런 다음 주기 1의 1일째부터 참가자들은 연구의 확대 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 1일 1회 경구로 200mg 길테리티닙을 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 에스컬레이션 단계의 길테리티닙 300mg
참가자들은 길테리티닙의 약동학을 평가하기 위해 -2일에 경구로 300mg의 단일 용량을 받았습니다. 그런 다음 주기 1의 1일째부터 참가자들은 연구의 확대 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 1일 1회 경구로 300mg 길테리티닙을 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 에스컬레이션 단계의 길테리티닙 450mg
참가자들은 길테리티닙의 약동학을 평가하기 위해 -2일에 단일 용량의 450mg 길테리티닙을 경구로 받았습니다. 그런 다음 주기 1의 1일째부터 참가자들은 연구의 에스컬레이션 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 1일 1회 경구로 450mg 길테리티닙을 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 확장기의 길테리티닙 20 mg
참가자들은 1주기의 1일차에 1일 1회 20mg의 길테리티닙을 경구 투여받았고 연구의 확장 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 지속되었습니다. 주기 1의 16일째부터 참가자들은 주기 2의 1일까지 12시간마다 200mg의 보리코나졸을 구두로 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 확장기의 길테리티닙 40 mg
참가자들은 1주기의 1일째부터 1일 1회 40mg의 길테리티닙을 경구 투여받았고 연구의 확장 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 지속되었습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 확장기의 길테리티닙 80 mg
참가자들은 1주기의 1일째부터 1일 1회 80mg의 길테리티닙을 경구 투여받았고 연구의 확장 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 지속되었습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 확장기의 길테리티닙 120mg
참가자들은 1주기의 1일째부터 1일 1회 120mg의 길테리티닙을 경구 투여받았고 연구의 확장 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 지속되었습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
실험적: 확장기의 길테리티닙 200 mg
참가자들은 1주기의 1일째부터 1일 1회 200mg의 길테리티닙을 경구 투여받았고 연구의 확장 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 지속되었습니다. 주기 1의 -1일과 15일에 특정 참가자는 500mg의 세팔렉신을 단일 경구 투여로 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
의약품: 세파렉신
참가자들은 주기 1의 -1일과 15일에 500mg 세팔렉신 정제 또는 캡슐의 단일 경구 용량을 받았습니다.
실험적: 확장기의 길테리티닙 300 mg
참가자들은 1주기의 1일째부터 1일 1회 300mg의 길테리티닙을 경구 투여받았고 연구의 확장 단계에서 질병이 진행되거나 참가자가 중단될 때까지 28일 주기로 지속되었습니다. 주기 1의 -1일과 15일에 참가자들은 단일 경구 투여량으로 미다졸람 2mg을 투여 받았습니다.
의약품: 길테리티닙
참가자는 길테리티닙 경구 정제(용량에 따라 10mg, 40mg 또는 100mg)를 1일 1회 음식 없이 투여했으며, -2일차와 주기 1일부터 시작하여 투여 전 최소 2시간과 투여 후 1시간 동안 연속 28 -일주기.
다른 이름들:
  • ASP2215
의약품: 미다졸람
참가자들은 주기 1의 -1일과 15일에 미다졸람 시럽 2mg의 단일 경구 투여를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 주기 1 종료까지(30일)
최대 내약 용량을 결정하기 위해 안전성은 DLT에 의해 평가되었으며, 이는 -2일에 복용한 첫 번째 용량을 시작으로 30일 이내에 발생하고 용량에 첫 번째 치료 주기를 포함하는 모든 등급 ≥ 3 비혈액학적 또는 골수외 독성으로 정의됩니다. 증량 단계 및 용량 확장 단계의 첫 번째 치료 주기(28일)에서 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 간주되었습니다. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다: (1) 탈모증, 식욕 부진 또는 피로, (2) 튜브 영양 또는 완전 비경구 영양이 필요하지 않은 경우 3등급 메스꺼움 및/또는 구토, 필요하지 않은 경우 설사 또는 등급 ≤ 로 관리된 장기간 입원 2 발병 후 7일 이내에 처방된 용량으로 표준 항구토제 또는 지사제를 사용한 경우, (3) 감염 유무에 관계없이 호중구 감소증을 동반한 3등급 발열, (4) 3등급 감염.
첫 번째 투여부터 주기 1 종료까지(30일)
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
안전성은 AE에 의해 평가되었으며, 여기에는 의료 테스트 중에 확인된 이상(예: 실험실 검사, 활력 징후, 심전도 등) 이상으로 인해 임상 징후 또는 증상이 유발되었거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 임상적으로 중요한 경우. 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰된 AE로 정의되었습니다(조혈모세포이식[HSCT]를 받은 참가자의 경우: 치료 시작 후 관찰된 AE로 정의됨) 연구 HSCT에서 마지막 투여 전 + 30일, 길테리티닙 재개 후 및 길테리티닙 마지막 투여 후 30일 이내에 시작된 AE까지 연구 약물. 이상반응에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03(1-경증, 2-중등도, 3-중증, 4-생명 위협, 5-사망)을 사용하여 AE를 등급화했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
길테리티닙 1회 및 다중 투여 후 24시간 투여 간격(AUC24)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -2일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-2일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
Gilteritinib의 단일 및 다중 투여 후 최대 농도(Cmax)
기간: -2일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-2일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
Gilteritinib의 단일 및 다중 투여 후 투여 시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -2일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-2일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
Gilteritinib의 단일 및 다중 투여 후 관찰된 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: -2일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-2일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
Gilteritinib의 다중 투여 후 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
Gilteritinib의 다회 투여 후 축적 비율
기간: 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 2주기 동안 완전 관해(CR)를 보인 참여자의 비율
기간: 처음 2주기(56일) 동안
CR은 수정된 Cheson 기준(2003)에 따라 정의되었으며, 골수 흡인/생검 평가에서 중앙 평가된 골수모세포 수 및 중앙 평가 혈액학 결과를 사용했습니다. 중앙 골수 흡인이나 생검을 사용할 수 없는 경우, 골수아세포는 국소적으로 평가된 골수 흡인/생검 평가(파생 반응)로 귀속되었습니다. 참가자는 골수 재생 정상 조혈 세포가 있고 형태학적 백혈병이 없는 상태에 도달했으며 절대 호중구 수(ANC) > 1 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9일 때 CR로 분류되었습니다. /L, 모세포가 5% 미만인 정상 골수 감별, 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 독립적(적혈구 수혈 없이 1주 및 혈소판 수혈 없이 1주로 정의), Auer 막대의 존재 및 증거 없음 골수외 백혈병 및 말초 혈액의 모세포 수는 ≤ 2%였습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다.
처음 2주기(56일) 동안
치료 중 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CR은 수정된 Cheson 기준(2003)에 따라 정의되었으며, 골수 흡인/생검 평가에서 중앙 평가된 골수모세포 수 및 중앙 평가 혈액학 결과를 사용했습니다. 중앙 골수 흡인이나 생검을 사용할 수 없는 경우, 골수아세포는 국소적으로 평가된 골수 흡인/생검 평가(파생 반응)로 귀속되었습니다. 참가자는 골수 재생 정상 조혈 세포가 있고 형태학적 백혈병이 없는 상태에 도달했으며 절대 호중구 수(ANC) > 1 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9일 때 CR로 분류되었습니다. /L, 모세포가 5% 미만인 정상 골수 감별, 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 독립적(적혈구 수혈 없이 1주 및 혈소판 수혈 없이 1주로 정의), Auer 막대의 존재 및 증거 없음 골수외 백혈병 및 말초 혈액의 모세포 수는 ≤ 2%였습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다.
치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CRp는 수정된 Cheson 기준(2003)에 따라 정의되었으며, 골수 흡인/생검 평가에서 중앙 평가된 골수모세포 수와 중앙 평가 혈액학 결과를 사용했습니다. 중앙 골수 흡인이나 생검을 사용할 수 없는 경우, 골수아세포는 국소적으로 평가된 골수 흡인/생검 평가(파생 반응)로 귀속되었습니다. 참가자는 불완전 혈소판 회복(< 100 x 10^9/L)을 제외하고 CR을 달성했을 때 CRp로 분류되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다.
치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
불완전한 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CRi는 수정된 Cheson 기준(2003)에 따라 정의되었으며, 골수 흡인/생검 평가에서 중앙 평가된 골수모세포 수와 중앙 평가 혈액학 결과를 사용했습니다. 중앙 골수 흡인이나 생검을 사용할 수 없는 경우, 골수아세포는 국소적으로 평가된 골수 흡인/생검 평가(파생 반응)로 귀속되었습니다. 참가자는 완전한 혈소판 회복이 있거나 없는 1 x 10^9/L 미만의 잔여 호중구 감소증과 함께 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 충족할 때 CRi에 있는 것으로 분류되었습니다. RBC 및 혈소판 수혈 독립성은 요구되지 않았습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다.
치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전한 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CRh는 수정된 Cheson 기준(2003)에 따라 정의되었으며, 골수 흡인/생검 평가에서 중앙 평가된 골수모세포 수와 중앙 평가 혈액학 결과를 사용했습니다. 중앙 골수 흡인이나 생검을 사용할 수 없는 경우, 골수아세포는 국소적으로 평가된 골수 흡인/생검 평가(파생 반응)로 귀속되었습니다. 참가자는 CR로 분류될 수 없고 골수 모세포 < 5% 및 부분 혈액학적 회복 ANC >= 0.5 x 10^9/L 및 혈소판 >= 50 x 10^9/L인 경우 CRh로 분류되었습니다. . 골수외 백혈병의 증거가 없어야 합니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다. CRh는 FLT3 돌연변이 양성인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
복합 CR(CRc)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CRc는 수정된 Cheson 기준(2003)에 따라 정의되었으며, 골수 흡인/생검 평가에서 중앙 평가된 골수모세포 수 및 중앙 평가 혈액학 결과를 사용했습니다. 중앙 골수 흡인이나 생검을 사용할 수 없는 경우, 골수아세포는 국소적으로 평가된 골수 흡인/생검 평가(파생 반응)로 귀속되었습니다. 참가자는 CR, 불완전한 혈소판 회복을 동반한 완전 관해(CRp, 불완전한 혈소판 회복(< 100 x 10^9/L)을 제외하고 CR을 달성한 것으로 정의됨 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해를 달성했을 때 CRc에 있는 것으로 분류되었습니다. (CRi는 잔여 호중구 감소증 < 1 x 10^9/L, 완전한 혈소판 회복 유무에 관계없이 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됨, RBC 혈소판 수혈 독립성이 요구되지 않음). 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다.
치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
부분 관해(PR)가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
PR은 수정된 Cheson 기준(2003)에 따라 정의되었으며, 골수 흡인/생검 평가에서 중앙 평가된 골수모세포 수 및 중앙 평가 혈액학 결과를 사용했습니다. 중앙 골수 흡인이나 생검을 사용할 수 없는 경우, 골수아세포는 국소적으로 평가된 골수 흡인/생검 평가(파생 반응)로 귀속되었습니다. 참가자는 순환 모세포가 없거나 (또는 ​​재생 모세포가 몇 개만) 말초 회복의 증거가 있고 골수에서 모세포의 비율이 최소 50% 감소한 골수 재생 정상 조혈 세포가 있을 때 PR에 있는 것으로 분류되었습니다. 총 골수 폭발이 5%에서 25% 사이인 상태에서 흡인합니다. Auer 막대가 있는 경우 5% 미만의 폭발 값도 PR로 간주되었습니다. 골수외 백혈병의 증거가 없어야 합니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다.
치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
최고의 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
최상의 반응은 수정된 Cheson 기준(2003)에 따라 정의되었으며, 골수 흡인/생검 평가에서 중앙 평가된 골수모세포 수와 중앙 평가 혈액학 결과를 사용했습니다. 중앙 골수 흡인이나 생검을 사용할 수 없는 경우, 골수아세포는 국소적으로 평가된 골수 흡인/생검 평가(파생 반응)로 귀속되었습니다. BR은 치료 후 모든 방문(CR, CRp, CRi 및 PR의 순서로)에 대해 가장 잘 측정된 반응으로 정의되었습니다. CR, CRp, CRi 또는 PR 중 최상의 응답을 달성한 참가자를 응답자로 분류했습니다. 최소한 PR을 달성하지 못한 참가자는 무응답자로 간주되었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다.
치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
부분 혈액학적 회복(CR/CRh)을 동반한 완전 관해 및 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CR/CRh 참가자는 CR 또는 CRh를 달성한 참가자로 정의되었습니다. CR이 있는 참가자는 정상적인 조혈 세포를 재생하는 골수를 가지고 있었고 형태학적 백혈병이 없는 상태에 도달했으며 ANC > 1 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L 및 < 5%의 정상 골수 차이를 가졌습니다. 돌풍은 RBC 및 혈소판 수혈에 독립적이었습니다(적혈구 수혈 없이 1주 및 혈소판 수혈 없이 1주로 정의됨). 또한, Auer 막대의 존재도 없었고, 골수외 백혈병의 증거도 없었고, 말초 혈액의 모세포 수는 ≤ 2%였습니다. CRh 참가자는 CR로 분류할 수 없었고 골수 모세포 < 5%, 부분 혈액학적 회복 ANC >= 0.5 x 10^9/L 및 혈소판 >= 50 x 10^9/L을 가졌습니다. 골수외 백혈병의 증거가 없어야 합니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다. CR/CRh는 FLT3 돌연변이 양성인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
치료 종료 시까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CR 기간(DCR)
기간: 관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
DCR은 첫 번째 CR 날짜부터 CR을 달성한 참가자의 문서화된 재발 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발 보고 없이 사망한 참가자는 비사건으로 간주하고 마지막 무재발 질병 평가일에 중도절단했습니다. 연구에서 재발하지 않은 다른 참가자는 비사건으로 간주되었고 마지막 무재발 질병 평가일에 중도절단되었습니다. DCR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터가 추정됩니다.
관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CRp 기간(DCRp)
기간: 관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
DCRp는 CRp를 달성한 참가자의 경우 첫 번째 CRp 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발 보고 없이 사망한 참가자는 비사건으로 간주하고 마지막 무재발 질병 평가일에 중도절단했습니다. 연구에서 재발하지 않은 다른 참가자는 비사건으로 간주되었고 마지막 무재발 질병 평가일에 중도절단되었습니다. DCRp는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터는 추정됩니다.
관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CRi 기간(DCRi)
기간: 관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
DCRi는 첫 번째 CRi 날짜부터 CRi를 달성한 참가자의 문서화된 재발 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발 보고 없이 사망한 참가자와 재발하지 않은 참가자는 비사건으로 간주하고 마지막 무재발 질병 평가일에 중도절단했습니다. DCRi는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터가 추정됩니다.
관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CRh 기간(DCRh)
기간: 관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
DCRh는 CRh를 달성했지만 CR에 대한 최상의 반응을 보이지 않은 참가자의 첫 번째 CRh 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발 보고 없이 사망한 참가자와 재발하지 않은 참가자는 비사건으로 간주하고 마지막 무재발 질병 평가일에 중도절단했습니다. DCRh는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터가 추정됩니다. DCRh는 FLT3 돌연변이 양성인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CRc 기간(DCRc)
기간: 관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
DCRc는 첫 번째 CRc 날짜부터 CRc를 달성한 참가자의 문서화된 재발 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발 보고 없이 사망한 참가자와 재발하지 않은 참가자는 비사건으로 간주하고 마지막 무재발 질병 평가일에 중도절단했습니다. DCRc는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터가 추정됩니다.
관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CR/CRh 기간(DCRCRh)
기간: 관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
DCCRRh는 CR 또는 CRh를 달성한 참가자의 경우 첫 번째 DCCRRh 날짜부터 문서화된 재발 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR과 CRh를 모두 달성한 참가자의 경우 첫 번째 CR 날짜 또는 CRh 날짜 중 먼저 발생한 날짜를 사용했습니다. 재발 보고 없이 사망한 참가자와 재발하지 않은 참가자는 비사건으로 간주하고 마지막 무재발 질병 평가일에 중도절단했습니다. DCCRRh는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터가 추정됩니다. DCCRRh는 FLT3 돌연변이 양성인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
응답 기간
기간: 관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
반응 기간은 첫 번째 CRc 또는 PR 날짜부터 CRc 또는 PR을 달성한 참가자의 모든 유형의 문서화된 재발 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발 보고 없이 사망한 참가자는 비사건으로 간주하고 마지막 무재발 질병 평가일에 중도절단했습니다. 연구에서 재발하지 않은 다른 참가자는 비사건으로 간주되며 마지막 재발 없는 평가 날짜에 중도절단됩니다. 반응 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터는 추정됩니다.
관해일부터 연구 종료일까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일)
CR까지의 시간(TTCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
TTCR은 연구 약물의 첫 투여부터 첫 CR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
CRp까지의 시간(TTCRp)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
TTCRp는 연구 약물의 첫 투여부터 첫 CRp 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. TTCRp는 CRp를 달성한 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
CRi까지의 시간(TTCRi)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
TTCri는 연구 약물의 첫 투여부터 첫 번째 CRi 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. TTCri는 CRi를 달성한 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
첫 번째 CR/CRh까지의 시간(TTFCRCRh)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
TTFCRCRh는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 첫 번째 CR 또는 CRh 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. TTFCRCRh는 CR 또는 CRh를 달성한 참가자에 대해 평가되었습니다. CR과 CRh를 모두 달성한 참가자의 경우 첫 번째 CR 날짜 또는 CRh 날짜 중 먼저 발생하는 날짜가 사용되었습니다. TTFCRCRh는 FLT3 돌연변이 양성인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
최상의 CR/CRh 도달 시간(TTBCRCRh)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
TTBCRCRh는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 CR 또는 CRh의 최상의 반응이 달성된 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. TTBCRCRh는 CR 또는 CRh를 달성한 참가자에 대해 평가되었습니다. CR과 CRh를 모두 달성한 참가자의 경우 첫 번째 CR 날짜가 사용되었습니다. TTBCRCRh는 FLT3 돌연변이 양성인 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
CRc까지의 시간(TTCRc)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
TTCRc는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 첫 번째 CRc 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. TTCRc는 CRc를 달성한 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
TTR은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 첫 번째 CRc 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CRc 또는 PR을 달성한 참가자에 대해 TTR을 평가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
TTBR(최고 응답 시간)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
TTBR은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 참가자가 최상의 반응을 달성한 첫 번째 질병 평가 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. TTBR은 CR, CRp, CRi 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 참가자에서 평가되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료가 끝날 때까지(치료 기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일 및 최대 1320일)
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 기간 중앙값은 157.0일, 최소 5일 및 최대 1320일)
연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간. 연구 후속 조치가 끝날 때까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에 OS가 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터는 추정됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 기간 중앙값은 157.0일, 최소 5일 및 최대 1320일)
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 기간 중앙값은 157.0일, 최소 5일 및 최대 1320일)
EFS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 기록된 재발, 치료 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 이러한 사건이 없는 참가자의 경우 EFS는 마지막 무재발 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 치료 후 질병 평가가 없는 참가자는 무작위 날짜에 검열되었습니다. 치료 실패에는 CR, CRp, CRi 또는 PR의 이전 반응 없이 "진행성 질병" 또는 "유효성 부족"으로 인해 치료를 중단한 참가자가 포함되었습니다. 치료 실패일은 새로운 항백혈병 요법의 시작 또는 새로운 항백혈병 요법 날짜를 사용할 수 없는 경우 마지막 치료 평가일을 의미합니다. 검열된 참가자의 경우, 마지막 재발 없는 질병 평가 날짜는 참가자의 마지막 질병 평가 날짜를 참조했습니다. EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터는 추정됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 기간 중앙값은 157.0일, 최소 5일 및 최대 1320일)
백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 기간 중앙값은 157.0일, 최소 5일 및 최대 1320일)
LFS는 첫 번째 CRc 날짜부터 CRc를 달성한 참가자의 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발 또는 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, LFS는 마지막 무재발 질병 평가일에 검열되었습니다. LFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었으므로 데이터는 추정됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(연구 기간 중앙값은 157.0일, 최소 5일 및 최대 1320일)
수혈 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(첫 번째 투여 28일 전부터 첫 번째 투여 후 28일까지) 및 기준 후(첫 번째 투여일로부터 29일부터 마지막 ​​투여일까지); 치료기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일
수혈 전환에 도달한 참가자는 기준선 기간에 수혈 의존적이었지만 기준선 이후 기간에 수혈 의존적이 된 참가자 수를 기준선 기간에 수혈 의존적이었던 참가자의 총 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 기준선 기간 내에 RBC 또는 혈소판 수혈이 있는 경우 참가자는 기준선 수혈에 의존하는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 기준선 후 수혈에 독립적인 것으로 간주된 경우 치료 기간이 84일 이상이고 기준 후 기간 내에 RBC 또는 혈소판 수혈 없이 연속 56일을 보낸 경우입니다. 참가자가 28일 이상 84일 미만의 치료를 받고 기준 후 기간 내에 RBC 또는 혈소판 수혈이 없거나 치료 <=28일인 경우 기준 후 수혈 상태를 평가할 수 없었습니다. 정확한 95% 신뢰 구간은 이항 분포를 사용하여 추정되었습니다.
기준선(첫 번째 투여 28일 전부터 첫 번째 투여 후 28일까지) 및 기준 후(첫 번째 투여일로부터 29일부터 마지막 ​​투여일까지); 치료기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일
수혈 유지를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(첫 번째 투여 28일 전부터 첫 번째 투여 후 28일까지) 및 기준 후(첫 번째 투여일로부터 29일부터 마지막 ​​투여일까지); 치료기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일
수혈 유지를 달성한 참가자는 기준선 기간에 수혈 독립적이고 기준선 이후 기간에 여전히 수혈 독립적인 참가자 수를 기준선 기간에 수혈 독립적인 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
기준선(첫 번째 투여 28일 전부터 첫 번째 투여 후 28일까지) 및 기준 후(첫 번째 투여일로부터 29일부터 마지막 ​​투여일까지); 치료기간 중앙값은 69.5일, 최소 3일, 최대 1320일
보리코나졸과 병용 투여 시 길테리티닙의 AUC24
기간: 주기 1 15일 및 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(길테리티닙)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
주기 1 15일 및 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(길테리티닙)
보리코나졸과 병용 투여 시 길테리티닙의 Cmax
기간: 주기 1 15일 및 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(길테리티닙)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
주기 1 15일 및 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(길테리티닙)
보리코나졸과 병용 투여 시 길테리티닙의 AUClast
기간: 주기 1 15일 및 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(길테리티닙)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
주기 1 15일 및 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(길테리티닙)
보리코나졸과 병용 투여 시 길테리티닙의 Tmax
기간: 주기 1 15일 및 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(길테리티닙)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
주기 1 15일 및 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(길테리티닙)
Gilteritinib과 병용 투여 및 투여하지 않은 Midazolam의 AUC24
기간: -1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
Gilteritinib 병용 및 불용 Midazolam 투여 후 대사체 1-Hydroxymidazolam의 AUC24
기간: -1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
Gilteritinib 병용 및 병용 투여하지 않은 Midazolam의 Cmax
기간: -1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
길테리티닙 병용 및 불용 미다졸람 투여 후 1-하이드록시미다졸람의 Cmax
기간: -1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
Gilteritinib과 병용 및 병용하지 않고 투여된 Midazolam의 AUClast
기간: -1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
Gilteritinib의 유무에 따른 Midazolam 투여 후 1-Hydroxymidazolam의 AUClast
기간: -1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
Gilteritinib 병용 및 병용 투여하지 않은 Midazolam의 Tmax
기간: -1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
길테리티닙 병용 및 불용 미다졸람 투여 후 1-하이드록시미다졸람의 Tmax
기간: -1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1일 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간(미다졸람)
길테리티닙을 병용하거나 병용하지 않고 투여한 세팔렉신의 투여 시간으로부터 시간 무한대(AUCinf)까지 추정된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
Gilteritinib과 병용 및 병용하지 않고 투여된 Cephalexin의 Cmax
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
Gilteritinib의 병용 및 병용 없이 투여된 Cephalexin의 AUClast
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
Gilteritinib과 병용 및 병용하지 않고 투여된 Cephalexin의 Tmax
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
Gilteritinib 병용 및 병용 없이 투여된 Cephalexin의 T1/2
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
길테리티닙 병용 및 불포함 세파렉신의 단일 또는 다중 혈관외 투여(CL/F) 후의 명백한 총 전신 청소율
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
길테리티닙 병용 및 불포함 세파렉신의 단일 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 제거 단계 동안의 겉보기 분포 용적
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
혈장 샘플을 약동학 평가에 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 24시간(세팔렉신)
길테리티닙을 병용하거나 병용하지 않은 세파렉신의 소변(Aelast)으로 배출되는 약물의 양
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 후 0-3시간, 3-6시간, 6-24시간(세팔렉신)
약동학 평가를 위해 소변 샘플을 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 후 0-3시간, 3-6시간, 6-24시간(세팔렉신)
길테리티닙을 병용하거나 병용하지 않고 투여한 세파렉신의 비율(%Ae)에서 소변으로 배설된 약물의 비율
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 후 0-3시간, 3-6시간, 6-24시간(세팔렉신)
약동학 평가를 위해 소변 샘플을 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 후 0-3시간, 3-6시간, 6-24시간(세팔렉신)
Gilteritinib 병용 및 병용 투여 시 Cephalexin의 신장 청소율(CLr)
기간: -1일 및 주기 1 15일: 투여 후 0-3시간, 3-6시간, 6-24시간(세팔렉신)
약동학 평가를 위해 소변 샘플을 사용했습니다.
-1일 및 주기 1 15일: 투여 후 0-3시간, 3-6시간, 6-24시간(세팔렉신)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2215-CL-0101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다. 활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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