自体骨髓干细胞治疗老年性黄斑变性的安全性研究
2013年12月20日 更新者：abdelhakim mohamed safwat、Al-Azhar University
干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者玻璃体内注射人骨髓间充质干细胞
这项 I/II 期研究的目的是调查单侧玻璃体内成人骨髓干细胞移植对继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩受试者的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放性研究，旨在研究单侧玻璃体内注射自体骨髓干细胞对继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩患者的安全性和初步疗效。 将根据特定的纳入/排除标准招募受试者，并在移植后定期进行评估。
人类中枢神经系统干细胞将由玻璃体视网膜外科医生移植。 移植将在最佳矫正视力 (BCVA) 较差的眼睛（即研究眼）中进行。 只有 Study Eye 会进行移植。 成人骨髓干细胞将通过标准手术方法注入玻璃体腔。
将向所有受试者口服莫西沙星 300 毫克（每天一次），为期五天（手术前后 2 天）。
在成人骨髓干细胞注射后，将对受试者进行为期一年的频繁监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nasr city
-
Cairo、Nasr city、埃及
- 招聘中
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
首席研究员：
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴有地图样萎缩 (GA) 的年龄相关性黄斑变性的诊断
- 只有具有特定程度和范围的 GA 的患者才有资格
- 研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 小于或等于 20/400 的受试者
- 双眼既往或当前无脉络膜新生血管
- 能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有必要的研究访问
排除标准：
- 过去 6 个月内做过玻璃体或视网膜手术
- 青光眼
- 任何其他原因的萎缩性黄斑病
- 双眼糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿
- 既往器官、组织或骨髓移植
- 自身免疫性疾病
- 对莫西沙星过敏
- 当前或既往恶性肿瘤（或正在接受化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体骨髓干细胞
自体骨髓干细胞在 AMD 患者玻璃体内注射的应用
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玻璃体内注射 0.1 毫升体积的自体骨髓干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：6个月
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研究期间每位受试者经历的不良事件频率和类型的描述性分析
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线评估视觉功能变化
大体时间：6个月
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评估将包括 BCVA 平均值的变化、光学相干断层扫描成像、荧光素血管造影、裂隙灯眼底照相检查、显示该位置活动增强的视网膜电图证据 (mfERG)
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月20日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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