Biztonsági tanulmány az autológ csontvelőből származó őssejtek életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésében
Emberi csontvelőből származó mezenchimális őssejt intravitreális injekciója száraz korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű vizsgálat az autológ csontvelői őssejtek egyoldalú intravitrealis injekciójának biztonságosságára és előzetes hatékonyságára vonatkozóan olyan alanyoknál, akik életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében másodlagos földrajzi atrófiában szenvednek. Az alanyokat meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alapján veszik fel, és a transzplantációt követő rendszeres időközönként értékelik.
Az emberi központi idegrendszeri őssejteket vitreoretinális sebész ülteti át. A transzplantációt az alacsonyabb legjobban korrigált látásélességgel (BCVA) (vagyis a Study Eye-val) végzik. Csak a Study Eye-t fogják átültetni. A felnőtt csontvelői őssejteket standard sebészeti módszerrel juttatják be az üvegtest üregébe.
300 mg moxifloxacint (naponta egyszer) orálisan kell beadni minden alanynak öt napig (2 nappal a műtét előtt és után).
Az alanyokat a felnőtt csontvelői őssejt-injekciót követően összesen egy évig rendszeresen ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nasr city
-
Cairo, Nasr city, Egyiptom
- Toborzás
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
Kutatásvezető:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időskori makuladegeneráció diagnózisa földrajzi atrófiával (GA)
- Csak meghatározott mértékű és kiterjedt GA-val rendelkező betegek jogosultak erre
- Olyan alanyok, akiknek a legjobban korrigált látásélessége (BCVA) kisebb vagy egyenlő, mint 20/400 a vizsgálószemben
- Nincs korábbi vagy jelenlegi érhártya neovaszkularizáció egyik szemben sem
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
- Fogadja el, hogy jóhiszeműen betartja a tanulmány összes feltételét, és részt vesz az összes szükséges tanulmányi látogatáson
Kizárási kritériumok:
- Korábbi üveg- vagy retinaműtét az előző 6 hónapban
- Glaukóma
- Bármilyen más okból származó atrófiás makulabetegség
- Diabéteszes retinopátia vagy diabéteszes makulaödéma mindkét szemben
- Korábbi szerv-, szövet- vagy csontvelő-transzplantáció
- Autoimmun betegség
- Allergia a moxifloxacinra
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat (vagy kemoterápiás kezelés alatt áll)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ csontvelői őssejtek
autológ csontvelőből származó őssejtek alkalmazása intravitrealis injekcióként AMD-s betegekben
|
autológ csontvelői őssejtek intravitreális injekciója 0,1 ml térfogatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes alanyok által a vizsgálati időszak során tapasztalt nemkívánatos események gyakoriságának és típusainak leíró elemzése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális funkció változásainak értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
Az értékelés magában foglalja a BCVA átlagának változását, az optikai koherencia tomográfiás képalkotást, a fluoreszcein angiográfiát, a réslámpás vizsgálatot szemfenéki fényképezéssel, az elektroretinográfiai bizonyítékot (mfERG), amely fokozott aktivitást mutat a helyszínen
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Al-Azhar university)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .