加齢黄斑変性の治療における自家骨髄由来幹細胞の使用に関する安全性試験
2013年12月20日 更新者：abdelhakim mohamed safwat、Al-Azhar University
乾燥性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるヒト骨髄由来間葉系幹細胞の硝子体内注射
このフェーズ I/II 試験の目的は、加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を有する被験者における成人骨髄幹細胞の片側硝子体内移植の安全性と予備的有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、加齢性黄斑変性症 (AMD) に続発する地図状萎縮症の被験者における自家骨髄幹細胞の片側硝子体内注射の安全性と予備的有効性の非盲検調査です。 被験者は、特定の包含/除外基準に基づいて登録され、移植後の定期的な間隔で評価されます。
ヒト中枢神経系 - 幹細胞は網膜硝子体外科医によって移植されます。 移植は、劣った最良矯正視力（BCVA）（すなわち、研究眼）を有する眼で行われます。 スタディアイのみ移植します。 成体骨髄幹細胞は、標準的な外科的アプローチによって硝子体腔に投与されます。
モキシフロキサシン 300 mg (1 日 1 回) を 5 日間 (手術前後の 2 日間) すべての被験者に経口投与します。
被験者は、成体骨髄幹細胞の細胞注射後、合計1年間頻繁に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdelhakim mohamed safwat, M.D.
- 電話番号：+201005151919
- メール：abdelhakimsafwat@gmail.com
研究場所
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Nasr city
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Cairo、Nasr city、エジプト
- 募集
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
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主任研究者：
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地理的萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性症の診断
- GAの特定の程度と範囲を持つ患者のみが対象となります
- -スタディアイで20/400以下の最高矯正視力（BCVA）を持つ被験者
- どちらの眼にも脈絡膜血管新生の有無
- -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべての研究訪問に出席することに同意する
除外基準:
- -過去6か月間の以前の硝子体または網膜手術
- 緑内障
- その他の原因による萎縮性黄斑疾患
- いずれかの眼の糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫
- -以前の臓器、組織または骨髄移植
- 自己免疫疾患
- モキシフロキサシンに対するアレルギー
- 現在または以前の悪性疾患 (または化学療法を受けている)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家骨髄幹細胞
AMD患者の硝子体内注射としての自家骨髄由来幹細胞の使用
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0.1 ml の自家骨髄幹細胞の硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数
時間枠：6ヵ月
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研究期間中に各被験者が経験した有害事象の頻度と種類の記述的分析
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの視機能変化の評価
時間枠：6ヵ月
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評価には、BCVA の平均値の変化、光コヒーレンストモグラフィ イメージング、フルオレセイン血管造影、眼底写真による細隙灯検査、その部位の活性の増強を示す網膜電図の証拠 (mfERG) が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月20日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。