Bezpečnostní studie použití autologních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace
Intravitreální injekce mezenchymálních kmenových buněk z lidské kostní dřeně u pacientů s makulární degenerací související se suchým věkem (AMD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřeným výzkumem bezpečnosti a předběžné účinnosti jednostranné intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně u subjektů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Subjekty budou zařazeny na základě specifických kritérií pro zařazení/vyloučení a budou hodnoceny v pravidelných intervalech po transplantaci.
Lidský centrální nervový systém - kmenové buňky budou transplantovány vitreoretinálním chirurgem. Transplantace bude provedena do oka s nižší nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) (tj. studijní oko). Transplantaci podstoupí pouze studijní oko. Dospělé kmenové buňky kostní dřeně budou podávány do sklivcové dutiny standardním chirurgickým přístupem.
Moxifloxacin 300 mg (jednou denně) bude podáván perorálně všem subjektům po dobu pěti dnů (2 dny před a po operaci).
Subjekty budou často sledovány po dobu celkem jednoho roku po injekci dospělých buněk kmenových buněk kostní dřeně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nasr city
-
Cairo, Nasr city, Egypt
- Nábor
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika věkem podmíněné makulární degenerace s geografickou atrofií (GA)
- Způsobilí budou pouze pacienti s konkrétním stupněm a rozsahem GA
- Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) menší nebo rovnou 20/400 ve studovaném oku
- Žádná předchozí nebo současná choroidální neovaskularizace v žádném oku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Souhlasíte s tím, že budete v dobré víře dodržovat všechny podmínky studia a zúčastnit se všech požadovaných studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace sklivce nebo sítnice v předchozích 6 měsících
- Glaukom
- Atrofické makulární onemocnění z jakékoli jiné příčiny
- Diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém v obou ocích
- Předchozí transplantace orgánu, tkáně nebo kostní dřeně
- Autoimunitní onemocnění
- Alergie na moxifloxacin
- Aktuální nebo předchozí malignita (nebo je na chemoterapii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: autologní kmenové buňky kostní dřeně
použití autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně jako intravitreální injekce u pacientů s AMD
|
intravitreální injekce autologních kmenových buněk kostní dřeně v objemu 0,1 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
|
Popisná analýza frekvence a typů nežádoucích příhod, které zažíval každý subjekt během období studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn zrakové funkce od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení bude zahrnovat změnu průměru BCVA, zobrazení optickou koherentní tomografií, fluoresceinovou angiografii, vyšetření štěrbinovou lampou s fotografií očního pozadí, elektroretinografický důkaz (mfERG) ukazující zvýšenou aktivitu v místě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Jiné číslo grantu/financování: Al-Azhar university)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .