Sikkerhedsundersøgelse af brug af autologe knoglemarvs-afledte stamceller til behandling af aldersrelateret makuladegeneration
Intravitreal injektion af human knoglemarv afledt mesenchymal stamcelle hos patienter med tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en åben undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effekt af ensidig intravitreal injektion af autologe knoglemarvsstamceller hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på specifikke inklusions-/eksklusionskriterier og evalueret med regelmæssige intervaller efter transplantation.
Stamceller fra det menneskelige centralnervesystem vil blive transplanteret af en vitreoretinal kirurg. Transplantationen vil blive udført i øjet med den dårligste bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) (dvs. undersøgelsesøjet). Kun Studieøjet vil gennemgå transplantation. De voksne knoglemarvsstamceller vil blive indgivet i glaslegemet gennem en standard kirurgisk tilgang.
Moxifloxacin 300 mg (en gang dagligt) vil blive indgivet oralt til alle forsøgspersoner i en periode på fem dage (2 dage før og efter operationen).
Forsøgspersoner vil blive overvåget hyppigt i i alt et år efter injektion af voksne knoglemarvsstamceller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nasr city
-
Cairo, Nasr city, Egypten
- Rekruttering
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
Ledende efterforsker:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration med geografisk atrofi (GA)
- Kun patienter med en specifik grad og omfang af GA vil være berettiget
- Forsøgspersoner med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindre end eller lig med 20/400 i undersøgelsesøjet
- Ingen tidligere eller aktuel choroidal neovaskularisering i nogen af øjnene
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Accepter i god tro at overholde alle betingelser for undersøgelsen og at deltage i alle nødvendige studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere glaslegeme- eller nethindekirurgi inden for de foregående 6 måneder
- Grøn stær
- Atrofisk makulær sygdom af enhver anden årsag
- Diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øjne
- Tidligere organ-, vævs- eller knoglemarvstransplantation
- Autoimmun sygdom
- Allergi over for moxifloxacin
- Nuværende eller tidligere malignitet (eller er i kemoterapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autologe knoglemarvsstamceller
brug af autologe knoglemarvs-afledte stamceller som intravitreal injektion hos AMD-patienter
|
intravitreal injektion af autologe knoglemarvsstamceller i 0,1 ml volumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskrivende analyse af hyppighed og typer af uønskede hændelser oplevet af hvert individ i løbet af undersøgelsesperioden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af visuelle funktionsændringer fra basislinjen
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering vil omfatte ændring i middelværdien af BCVA, billeddannelse af optisk kohærenstomografi, fluoresceinangiografi, spaltelampeundersøgelse med fundusfotografering, elektroretinografisk bevis (mfERG), der viser øget aktivitet på stedet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Al-Azhar university)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .