Säkerhetsstudie av användning av autologa benmärgshärledda stamceller vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration
Intravitreal injektion av mänsklig benmärgshärledd mesenkymal stamcell hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen undersökning av säkerheten och preliminär effekt av unilateral intravitreal injektion av autologa benmärgsstamceller hos personer med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Försökspersoner kommer att registreras baserat på specifika inklusions-/exkluderingskriterier och utvärderas med regelbundna intervall efter transplantation.
Stamceller från det mänskliga centrala nervsystemet kommer att transplanteras av en vitreoretinal kirurg. Transplantationen kommer att utföras i ögat med den sämre bäst korrigerade synskärpan (BCVA) (dvs. Studieögat). Endast studieögat kommer att genomgå transplantation. De vuxna benmärgsstamcellerna kommer att administreras in i glaskroppen genom en standardkirurgisk metod.
Moxifloxacin 300 mg (en gång per dag) kommer att administreras oralt till alla försökspersoner under en period av fem dagar (2 dagar före och efter operationen).
Försökspersoner kommer att övervakas ofta under totalt ett år efter injektion av stamceller från vuxna benmärgsstamceller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nasr city
-
Cairo, Nasr city, Egypten
- Rekrytering
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
Huvudutredare:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration med geografisk atrofi (GA)
- Endast patienter med en specifik grad och omfattning av GA kommer att vara berättigade
- Försökspersoner med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på mindre än eller lika med 20/400 i studieögat
- Ingen tidigare eller aktuell koroidal neovaskularisering i något öga
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer
- Gå med på att i god tro följa alla villkor för studien och att närvara vid alla erforderliga studiebesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare glaskropps- eller retinalkirurgi under de senaste 6 månaderna
- Glaukom
- Atrofisk makulär sjukdom av någon annan orsak
- Diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem i båda ögat
- Tidigare organ-, vävnads- eller benmärgstransplantation
- Autoimmun sjukdom
- Allergi mot moxifloxacin
- Aktuell eller tidigare malignitet (eller går på kemoterapi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autologa benmärgsstamceller
användning av autologa benmärgshärledda stamceller som intravitreal injektion hos AMD-patienter
|
intravitreal injektion av autologa benmärgsstamceller i 0,1 ml volym
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Beskrivande analys av frekvens och typer av biverkningar som upplevts av varje försöksperson under studieperioden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av visuella funktionsförändringar från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
bedömningen kommer att inkludera förändring i medelvärdet av BCVA, optisk koherenstomografi, fluoresceinangiografi, spaltlampsundersökning med ögonbottenfotografering, elektroretinografiska bevis (mfERG) som visar ökad aktivitet på platsen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Al-Azhar university)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på autologa benmärgshärledda stamceller
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna