Estudio de seguridad del uso de células madre derivadas de médula ósea autóloga en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad
Inyección intravítrea de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea humana en pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación abierta sobre la seguridad y la eficacia preliminar de la inyección intravítrea unilateral de células madre autólogas de médula ósea en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Los sujetos se inscribirán en función de criterios de inclusión/exclusión específicos y se evaluarán a intervalos regulares posteriores al trasplante.
Las células madre del sistema nervioso central humano serán trasplantadas por un cirujano vitreorretiniano. El trasplante se realizará en el ojo con la mejor agudeza visual corregida (MAVC) inferior (es decir, el ojo del estudio). Solo el ojo del estudio se someterá a un trasplante. Las células madre adultas de la médula ósea se administrarán en la cavidad vítrea a través de un abordaje quirúrgico estándar.
Moxifloxacina 300 mg (una vez al día) se administrará por vía oral a todos los sujetos durante un período de cinco días (2 días antes y después de la operación).
Los sujetos serán monitoreados con frecuencia durante un total de un año después de la inyección de células madre de médula ósea adulta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nasr city
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Cairo, Nasr city, Egipto
- Reclutamiento
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
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Investigador principal:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad con atrofia geográfica (AG)
- Solo los pacientes con un grado y extensión específicos de GA serán elegibles
- Sujetos con la mejor agudeza visual corregida (BCVA) menor o igual a 20/400 en el ojo del estudio
- Sin neovascularización coroidea anterior o actual en ninguno de los ojos
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las visitas de estudio requeridas
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de vítreo o retina en los últimos 6 meses
- Glaucoma
- Enfermedad macular atrófica de cualquier otra causa
- Retinopatía diabética o edema macular diabético en cualquiera de los ojos
- Trasplante previo de órganos, tejidos o médula ósea
- Enfermedad autoinmune
- Alergia a la moxifloxacina
- Neoplasia maligna actual o anterior (o está en quimioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: células madre autólogas de médula ósea
uso de células madre autólogas derivadas de médula ósea como inyección intravítrea en pacientes con AMD
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inyección intravítrea de células madre autólogas de médula ósea en un volumen de 0,1 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis descriptivo de la frecuencia y tipos de eventos adversos experimentados por cada sujeto durante el período de estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la función visual desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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la evaluación incluirá Cambio en la media de BCVA, imágenes de tomografía de coherencia óptica, angiografía con fluoresceína, examen con lámpara de hendidura con fotografía de fondo de ojo, evidencia electrorretinográfica (mfERG) que muestra actividad mejorada en la ubicación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Otro número de subvención/financiamiento: Al-Azhar university)
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