Sicherheitsstudie zur Verwendung von aus autologem Knochenmark gewonnenen Stammzellen bei der Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration
Intravitreale Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Knochenmark bei Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Open-Label-Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer einseitigen intravitrealen Injektion von autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Die Probanden werden auf der Grundlage spezifischer Einschluss-/Ausschlusskriterien aufgenommen und in regelmäßigen Abständen nach der Transplantation bewertet.
Stammzellen des menschlichen Zentralnervensystems werden von einem vitreoretinalen Chirurgen transplantiert. Die Transplantation wird im Auge mit der schlechteren bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) (d. h. dem Studienauge) durchgeführt. Nur das Studienauge wird einer Transplantation unterzogen. Die adulten Knochenmarkstammzellen werden durch einen standardmäßigen chirurgischen Zugang in den Glaskörperraum verabreicht.
Moxifloxacin 300 mg (einmal täglich) wird allen Probanden über einen Zeitraum von fünf Tagen (2 Tage vor und nach der Operation) oral verabreicht.
Die Probanden werden nach der Injektion von adulten Knochenmarkstammzellen insgesamt ein Jahr lang regelmäßig überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nasr city
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Cairo, Nasr city, Ägypten
- Rekrutierung
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
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Hauptermittler:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der altersbedingten Makuladegeneration mit geographischer Atrophie (GA)
- Nur Patienten mit einem bestimmten Grad und Ausmaß von GA kommen in Frage
- Probanden mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von weniger als oder gleich 20/400 im Studienauge
- Keine vorherige oder aktuelle choroidale Neovaskularisation in beiden Augen
- Kann vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Erklären Sie sich bereit, alle Bedingungen der Studie in gutem Glauben einzuhalten und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Glaskörper- oder Netzhautoperation in den letzten 6 Monaten
- Glaukom
- Atrophische Makulaerkrankung anderer Ursache
- Diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem in beiden Augen
- Vorherige Organ-, Gewebe- oder Knochenmarktransplantation
- Autoimmunerkrankung
- Allergie gegen Moxifloxacin
- Aktuelle oder frühere Malignität (oder Chemotherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: autologe Knochenmarkstammzellen
Verwendung von Stammzellen aus autologem Knochenmark als intravitreale Injektion bei AMD-Patienten
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intravitreale Injektion von autologen Knochenmarkstammzellen in 0,1 ml Volumen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Beschreibende Analyse der Häufigkeit und Arten von unerwünschten Ereignissen, die von jedem Probanden während des Studienzeitraums erfahren wurden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Veränderungen der Sehfunktion gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Bewertung umfasst die Veränderung des Mittelwerts der BCVA, optische Kohärenztomographie-Bildgebung, Fluoreszein-Angiographie, Spaltlampenuntersuchung mit Fundusfotografie, elektroretinographische Beweise (mfERG), die eine erhöhte Aktivität an der Stelle zeigen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Al-Azhar university)
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