Исследование безопасности использования аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, в лечении возрастной дегенерации желтого пятна
Интравитреальная инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга человека, у пациентов с дегенерацией желтого пятна, связанной с сухим возрастом (AMD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование безопасности и предварительной эффективности односторонней интравитреальной инъекции аутологичных стволовых клеток костного мозга у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). Субъекты будут зачислены на основе конкретных критериев включения/исключения и оцениваться через регулярные интервалы после трансплантации.
Центральная нервная система человека - стволовые клетки будут пересажены витреоретинальным хирургом. Трансплантация будет проводиться в глаз с наименьшей остротой зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) (т. е. в исследуемый глаз). Только исследуемый глаз будет трансплантирован. Взрослые стволовые клетки костного мозга будут вводиться в полость стекловидного тела с помощью стандартного хирургического доступа.
Моксифлоксацин 300 мг (один раз в день) будет вводиться перорально всем субъектам в течение пяти дней (за 2 дня до и после операции).
Субъекты будут часто наблюдаться в течение одного года после инъекции взрослых стволовых клеток костного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nasr city
-
Cairo, Nasr city, Египет
- Рекрутинг
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
Главный следователь:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика возрастной макулодистрофии с географической атрофией (ГА)
- Только пациенты с определенной степенью и степенью ГА будут иметь право на участие.
- Субъекты с остротой зрения с максимальной коррекцией (BCVA) меньше или равной 20/400 на исследуемом глазу
- Отсутствие предшествующей или текущей хориоидальной неоваскуляризации ни в одном глазу
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
- Согласен добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все необходимые учебные визиты
Критерий исключения:
- Предшествующие операции на стекловидном теле или сетчатке в течение предшествующих 6 мес.
- Глаукома
- Атрофическая макулярная болезнь любой другой причины
- Диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек обоих глаз
- Предыдущая трансплантация органов, тканей или костного мозга
- Аутоиммунное заболевание
- Аллергия на моксифлоксацин
- Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе (или проходит химиотерапию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аутологичные стволовые клетки костного мозга
использование аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, в качестве интравитреальной инъекции у пациентов с ВМД
|
интравитреальное введение аутологичных стволовых клеток костного мозга в объеме 0,1 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Описательный анализ частоты и типов нежелательных явлений, с которыми столкнулся каждый субъект в течение периода исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений зрительных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка будет включать изменение среднего значения BCVA, визуализацию оптической когерентной томографии, флуоресцентную ангиографию, осмотр с помощью щелевой лампы с фотографией глазного дна, данные электроретинографии (mfERG), показывающие повышенную активность в этом месте
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Другой номер гранта/финансирования: Al-Azhar university)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .