Veiligheidsstudie van het gebruik van stamcellen uit autoloog beenmerg bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Intravitreale injectie van mesenchymale stamcellen uit menselijk beenmerg bij patiënten met droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label onderzoek naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van eenzijdige intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria en worden geëvalueerd met regelmatige tussenpozen na de transplantatie.
Stamcellen van het menselijke centrale zenuwstelsel zullen worden getransplanteerd door een vitreoretinale chirurg. De transplantatie zal worden uitgevoerd in het oog met de inferieure best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (d.w.z. het studieoog). Alleen het Study Eye ondergaat een transplantatie. De volwassen beenmergstamcellen zullen via een standaard chirurgische benadering in de glasvochtholte worden toegediend.
Moxifloxacine 300 mg (eenmaal per dag) wordt oraal toegediend aan alle proefpersonen gedurende een periode van vijf dagen (2 dagen voor en na de operatie).
Proefpersonen zullen gedurende in totaal een jaar na injectie van volwassen beenmergstamcellen regelmatig worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nasr city
-
Cairo, Nasr city, Egypte
- Werving
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met geografische atrofie (GA)
- Alleen patiënten met een specifieke graad en omvang van GA komen in aanmerking
- Proefpersonen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van minder dan of gelijk aan 20/400 in het onderzoeksoog
- Geen eerdere of huidige choroïdale neovascularisatie in beide ogen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Stem ermee in te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle vereiste studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vitreale of retinale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Glaucoom
- Atrofische maculaire ziekte van een andere oorzaak
- Diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem in beide ogen
- Eerdere orgaan-, weefsel- of beenmergtransplantatie
- Auto immuunziekte
- Allergie voor moxifloxacine
- Huidige of eerdere maligniteit (of ondergaat chemotherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: autologe beenmergstamcellen
gebruik van autologe stamcellen uit beenmerg als intravitreale injectie bij AMD-patiënten
|
intravitreale injectie van autologe beenmergstamcellen in een volume van 0,1 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beschrijvende analyse van de frequentie en soorten bijwerkingen die elke proefpersoon tijdens de onderzoeksperiode heeft ervaren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van visuele functieveranderingen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeling omvat verandering in het gemiddelde van BCVA, beeldvorming met optische coherentietomografie, fluoresceïne-angiografie, spleetlamponderzoek met fundusfotografie, elektroretinografische bewijzen (mfERG) die verhoogde activiteit op de locatie aantonen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Al-Azhar university)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .