Étude d'innocuité de l'utilisation de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Injection intravitréenne de cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse humaine chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une enquête ouverte sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'injection intravitréenne unilatérale de cellules souches autologues de la moelle osseuse chez des sujets atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Les sujets seront inscrits sur la base de critères d'inclusion/exclusion spécifiques et évalués à intervalles réguliers après la greffe.
Les cellules souches du système nerveux central humain seront transplantées par un chirurgien vitréo-rétinien. La transplantation sera effectuée dans l'œil avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure (c'est-à-dire l'œil de l'étude). Seul l'Œil de l'étude subira une transplantation. Les cellules souches de moelle osseuse adultes seront administrées dans la cavité vitréenne par une approche chirurgicale standard.
La moxifloxacine 300 mg (une fois par jour) sera administrée par voie orale à tous les sujets pendant une période de cinq jours (2 jours avant et après l'opération).
Les sujets seront surveillés fréquemment pendant un total d'un an après l'injection de cellules de cellules souches de moelle osseuse adulte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nasr city
-
Cairo, Nasr city, Egypte
- Recrutement
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
Chercheur principal:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge avec atrophie géographique (AG)
- Seuls les patients présentant un degré et une étendue spécifiques d'AG seront éligibles
- Sujets avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure ou égale à 20/400 dans l'œil de l'étude
- Aucune néovascularisation choroïdienne antérieure ou actuelle dans l'un ou l'autre œil
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les visites d'étude requises
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du vitré ou de la rétine antérieure au cours des 6 derniers mois
- Glaucome
- Maladie maculaire atrophique de toute autre cause
- Rétinopathie diabétique ou œdème maculaire diabétique dans l'un ou l'autre œil
- Transplantation antérieure d'organe, de tissu ou de moelle osseuse
- Maladie auto-immune
- Allergie à la moxifloxacine
- Malignité actuelle ou antérieure (ou est sous chimiothérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: cellules souches autologues de la moelle osseuse
utilisation de cellules souches autologues dérivées de moelle osseuse en tant qu'injection intravitréenne chez des patients atteints de DMLA
|
injection intravitréenne de cellules souches de moelle osseuse autologues dans un volume de 0,1 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Analyse descriptive de la fréquence et des types d'événements indésirables subis par chaque sujet au cours de la période d'étude
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des modifications de la fonction visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
|
l'évaluation comprendra le changement de la moyenne de la BCVA, l'imagerie par tomographie par cohérence optique, l'angiographie à la fluorescéine, l'examen à la lampe à fente avec photographie du fond d'œil, les preuves électrorétinographiques (mfERG) montrant une activité accrue à l'emplacement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Autre subvention/numéro de financement: Al-Azhar university)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .