Studio sulla sicurezza dell'uso di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo nel trattamento della degenerazione maculare legata all'età
Iniezione intravitreale di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo umano in pazienti con degenerazione maculare senile secca (AMD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine in aperto sulla sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione intravitreale unilaterale di cellule staminali autologhe del midollo osseo in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile (AMD). I soggetti saranno arruolati in base a specifici criteri di inclusione/esclusione e valutati a intervalli regolari dopo il trapianto.
Le cellule staminali del sistema nervoso centrale umano saranno trapiantate da un chirurgo vitreoretinico. Il trapianto sarà condotto nell'occhio con l'acuità visiva inferiore meglio corretta (BCVA) (vale a dire, l'occhio di studio). Solo l'occhio dello studio sarà sottoposto a trapianto. Le cellule staminali del midollo osseo adulto saranno somministrate nella cavità vitrea attraverso un approccio chirurgico standard.
La moxifloxacina 300 mg (una volta al giorno) verrà somministrata per via orale a tutti i soggetti per un periodo di cinque giorni (2 giorni prima e dopo l'intervento).
I soggetti saranno monitorati frequentemente per un totale di un anno dopo l'iniezione di cellule staminali del midollo osseo adulto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nasr city
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Cairo, Nasr city, Egitto
- Reclutamento
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
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Investigatore principale:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di degenerazione maculare senile con atrofia geografica (GA)
- Saranno ammissibili solo i pazienti con un grado e un'estensione specifici di GA
- Soggetti con migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore o uguale a 20/400 nell'occhio dello studio
- Nessuna neovascolarizzazione coroidale precedente o attuale in nessuno dei due occhi
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Accetta di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio richieste
Criteri di esclusione:
- - Precedente intervento chirurgico al vitreo o alla retina nei 6 mesi precedenti
- Glaucoma
- Malattia maculare atrofica di qualsiasi altra causa
- Retinopatia diabetica o edema maculare diabetico in entrambi gli occhi
- Pregresso trapianto di organi, tessuti o midollo osseo
- Malattia autoimmune
- Allergia alla moxifloxacina
- Tumore maligno attuale o pregresso (o è in chemioterapia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cellule staminali autologhe del midollo osseo
uso di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo come iniezione intravitreale nei pazienti affetti da AMD
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iniezione intravitreale di cellule staminali autologhe del midollo osseo in 0,1 ml di volume
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi descrittiva della frequenza e dei tipi di eventi avversi vissuti da ciascun soggetto durante il periodo di studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti della funzione visiva rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi
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la valutazione includerà il cambiamento nella media di BCVA, imaging con tomografia a coerenza ottica, angiografia con fluoresceina, esame con lampada a fessura con fotografia del fondo oculare, evidenza elettroretinografica (mfERG) che mostra una maggiore attività nella posizione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Al-Azhar university)
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