Estudo de segurança do uso de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas no tratamento da degeneração macular relacionada à idade
Injeção intravítrea de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea humana em pacientes com degeneração macular relacionada à idade seca (AMD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação aberta da segurança e eficácia preliminar da injeção intravítrea unilateral de células-tronco autólogas da medula óssea em indivíduos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Os indivíduos serão inscritos com base em critérios específicos de inclusão/exclusão e avaliados em intervalos regulares pós-transplante.
Células-tronco do sistema nervoso central humano serão transplantadas por um cirurgião vitreorretiniano. O transplante será realizado no olho com a acuidade visual inferior melhor corrigida (BCVA) (ou seja, o olho do estudo). Apenas o Olho do Estudo será submetido a transplante. As células-tronco adultas da medula óssea serão administradas na cavidade vítrea por meio de uma abordagem cirúrgica padrão.
Moxifloxacina 300 mg (uma vez por dia) será administrada por via oral a todos os indivíduos por um período de cinco dias (2 dias pré e pós-operatório).
Os indivíduos serão monitorados freqüentemente por um total de um ano após a injeção de células-tronco da medula óssea adulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nasr city
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Cairo, Nasr city, Egito
- Recrutamento
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
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Investigador principal:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade com atrofia geográfica (GA)
- Somente pacientes com grau e extensão específicos de AG serão elegíveis
- Indivíduos com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) menor ou igual a 20/400 no olho do estudo
- Nenhuma neovascularização coróide anterior ou atual em nenhum dos olhos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e comparecer a todas as visitas de estudo necessárias
Critério de exclusão:
- Cirurgia vítrea ou retiniana prévia nos últimos 6 meses
- Glaucoma
- Doença macular atrófica de qualquer outra causa
- Retinopatia diabética ou edema macular diabético em qualquer olho
- Transplante anterior de órgão, tecido ou medula óssea
- Doença auto-imune
- Alergia à moxifloxacina
- Malignidade atual ou anterior (ou está em quimioterapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: células-tronco autólogas da medula óssea
uso de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas como injeção intravítrea em pacientes com DMRI
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injeção intravítrea de células-tronco autólogas da medula óssea em volume de 0,1 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Análise descritiva da frequência e tipos de eventos adversos experimentados por cada sujeito durante o período do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações da função visual desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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avaliação incluirá alteração na média de BCVA, tomografia de coerência óptica, angiografia de fluoresceína, exame de lâmpada de fenda com fotografia de fundo, evidência eletrorretinográfica (mfERG) mostrando atividade aumentada no local
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Número de outro subsídio/financiamento: Al-Azhar university)
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