Turvallisuustutkimus autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen käytöstä ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
Ihmisen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen lasiaisensisäinen injektio potilaille, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus autologisten luuytimen kantasolujen yksipuolisen lasiaisensisäisen injektion turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama maantieteellinen atrofia. Koehenkilöt rekisteröidään erityisten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja arvioidaan säännöllisin siirron jälkeisin väliajoin.
Ihmisen keskushermoston kantasolut siirretään lasikalvokirurgin toimesta. Transplantaatio suoritetaan silmään, jolla on huonompi paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (eli Study Eye). Vain Study Eye -silmälle tehdään siirto. Aikuisen luuytimen kantasolut annetaan lasiaiseen tavallisella kirurgisella menetelmällä.
Moksifloksasiinia 300 mg (kerran päivässä) annetaan suun kautta kaikille koehenkilöille viiden päivän ajan (2 päivää ennen leikkausta ja sen jälkeen).
Koehenkilöitä seurataan säännöllisesti yhteensä vuoden ajan aikuisen luuytimen kantasolujen injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nasr city
-
Cairo, Nasr city, Egypti
- Rekrytointi
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
Päätutkija:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvän makulan rappeuman diagnosointi maantieteellisellä atrofialla (GA)
- Vain potilaat, joilla on tietty GA:n aste ja laajuus, ovat tukikelpoisia
- Koehenkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on pienempi tai yhtä suuri kuin 20/400 tutkimussilmässä
- Ei aikaisempaa tai nykyistä suonikalvon uudissuonittumista kummassakaan silmässä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Sitoudut noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia opiskelun ehtoja ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lasiaisen tai verkkokalvon leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
- Glaukooma
- Atrofinen makulasairaus mistä tahansa muusta syystä
- Diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus kummassakin silmässä
- Aiempi elin-, kudos- tai luuytimensiirto
- Autoimmuuni sairaus
- Allergia moksifloksasiinille
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä (tai kemoterapiassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologiset luuytimen kantasolut
autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen käyttö lasiaisensisäisenä injektiona AMD-potilailla
|
autologisten luuytimen kantasolujen intravitreaalinen injektio 0,1 ml:n tilavuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumia saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaava analyysi kunkin koehenkilön tutkimusjakson aikana kokemien haittatapahtumien esiintymistiheydestä ja tyypeistä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen toiminnan muutosten arviointi perusviivasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arviointi sisältää BCVA:n keskiarvon muutoksen, optisen koherenssin tomografian kuvantamisen, fluoreseiiniangiografian, rakolampun tutkimuksen silmänpohjakuvauksella, elektroretinografiaa (mfERG), joka osoittaa tehostunutta aktiivisuutta alueella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Al-Azhar university)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .