Badanie bezpieczeństwa stosowania autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Iniekcja do ciała szklistego ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności jednostronnego wstrzyknięcia do ciała szklistego autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Pacjenci będą włączani na podstawie określonych kryteriów włączenia/wyłączenia i oceniani w regularnych odstępach czasu po przeszczepie.
Ludzkie komórki macierzyste ośrodkowego układu nerwowego zostaną przeszczepione przez chirurga witreoretinalnego. Przeszczep zostanie przeprowadzony w oku z gorszą najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) (tj. Oko Badane). Tylko Badane Oko zostanie poddane przeszczepowi. Dorosłe komórki macierzyste szpiku kostnego zostaną podane do ciała szklistego za pomocą standardowego podejścia chirurgicznego.
Moksyfloksacyna 300 mg (raz dziennie) będzie podawana doustnie wszystkim pacjentom przez okres pięciu dni (2 dni przed i po operacji).
Pacjenci będą często monitorowani przez łącznie jeden rok po wstrzyknięciu dorosłych komórek macierzystych szpiku kostnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nasr city
-
Cairo, Nasr city, Egipt
- Rekrutacyjny
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
-
Główny śledczy:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem z zanikiem geograficznym (GA)
- Kwalifikują się tylko pacjenci z określonym stopniem i zakresem GA
- Osoby z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) mniejszą lub równą 20/400 w badaniu oka
- Brak wcześniejszej lub aktualnej neowaskularyzacji naczyniówkowej w żadnym oku
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Zobowiązać się do przestrzegania w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja ciała szklistego lub siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jaskra
- Zanikowa choroba plamki żółtej z jakiejkolwiek innej przyczyny
- Retinopatia cukrzycowa lub cukrzycowy obrzęk plamki w obu oczach
- Przebyta transplantacja narządu, tkanki lub szpiku kostnego
- Choroby autoimmunologiczne
- Alergia na moksyfloksacynę
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa (lub jest w trakcie chemioterapii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego
Zastosowanie autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego jako iniekcji do ciała szklistego u pacjentów z AMD
|
wstrzyknięcie doszklistkowe autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego w objętości 0,1 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza opisowa częstości i rodzajów zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez każdego uczestnika w okresie badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian funkcji wzrokowych od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena będzie obejmować zmianę średniej BCVA, obrazowanie optycznej tomografii koherencyjnej, angiografię fluoresceinową, badanie w lampie szczelinowej z fotografią dna oka, dowód elektroretinograficzny (mfERG) wykazujący zwiększoną aktywność w miejscu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT 4619792013
- 4619792013 (Inny numer grantu/finansowania: Al-Azhar university)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .