Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av bruk av autologe benmargsavledede stamceller ved behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon

20. desember 2013 oppdatert av: abdelhakim mohamed safwat, Al-Azhar University

Intravitreal injeksjon av menneskelig benmargsavledet mesenkymal stamcelle hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Hensikten med denne fase I/II-studien er å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av unilateral intravitreal transplantasjon av voksne benmargsstamceller hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen undersøkelse av sikkerheten og den foreløpige effekten av ensidig intravitreal injeksjon av autologe benmargsstamceller hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Forsøkspersoner vil bli registrert basert på spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier og evaluert med regelmessige intervaller etter transplantasjon.

Menneskelige sentralnervesystem-stamceller vil bli transplantert av en vitreoretinal kirurg. Transplantasjonen vil bli utført i øyet med dårligere best-korrigerte synsskarphet (BCVA) (dvs. studieøyet). Kun Studieøyet vil gjennomgå transplantasjon. De voksne benmargsstamcellene vil bli administrert inn i glasslegemet gjennom en standard kirurgisk tilnærming.

Moxifloxacin 300 mg (en gang per dag) vil bli administrert oralt til alle forsøkspersoner i en periode på fem dager (2 dager før og etter operasjonen).

Personer vil bli overvåket hyppig i totalt ett år etter injeksjon av voksne benmargsstamceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Nasr city
      • Cairo, Nasr city, Egypt
        • Rekruttering
        • Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
        • Hovedetterforsker:
          • Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon med geografisk atrofi (GA)
  • Kun pasienter med en spesifikk grad og omfang av GA vil være kvalifisert
  • Personer med best korrigert synsskarphet (BCVA) på mindre enn eller lik 20/400 i studieøyet
  • Ingen tidligere eller nåværende koroidal neovaskularisering i noen av øynene
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer
  • Godta å overholde alle betingelser for studiet i god tro og å delta på alle nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vireal- eller netthinnekirurgi de siste 6 månedene
  • Grønn stær
  • Atrofisk makulær sykdom av annen årsak
  • Diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øynene
  • Tidligere organ-, vevs- eller benmargstransplantasjon
  • Autoimmun sykdom
  • Allergi mot moxifloxacin
  • Nåværende eller tidligere malignitet (eller er på kjemoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: autologe benmargsstamceller
bruk av autologe benmargsavledede stamceller som intravitreal injeksjon hos AMD-pasienter
Legemiddel: autologe benmargsavledede stamceller
intravitreal injeksjon av autologe benmargsstamceller i 0,1 ml volum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende analyse av frekvens og typer uønskede hendelser opplevd av hvert individ i løpet av studieperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av visuelle funksjonsendringer fra grunnlinjen
Tidsramme: 6 måneder
vurdering vil inkludere endring i gjennomsnittet av BCVA, optisk koherenstomografi-avbildning, fluoresceinangiografi, spaltelampeundersøkelse med fundusfotografering, elektroretinografisk bevis (mfERG) som viser økt aktivitet på stedet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbeidspartnere

Hassan , Hosny , M.D. M.Sc
Samour , Hany M.D. M.Sc
Ismail , Mahmoud M.D. M.Sc
Higazy , Hasan M.D. M.Sc
Abou el kheir, Wael, M.D. M.Sc.
Gabr, Hala , M.D. M.Sc.
Bakry, Sayed , phD. M.Sc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT 4619792013
  • 4619792013 (Annet stipend/finansieringsnummer: Al-Azhar university)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autologe benmargsavledede stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere