자가골수유래줄기세포의 연령관련 황반변성 치료에 대한 안전성 연구
2013년 12월 20일 업데이트: abdelhakim mohamed safwat, Al-Azhar University
건성노화황반변성(AMD) 환자에서 인간 골수유래 간엽줄기세포 유리체강내 주사
이 I/II상 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지도형 위축이 있는 피험자에서 성체 골수 줄기 세포의 편측 유리체강내 이식의 안전성과 예비 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축이 있는 피험자에서 자가 골수 줄기 세포의 편측 유리체강내 주사의 안전성 및 예비 효능에 대한 공개 라벨 조사입니다. 피험자는 특정 포함/제외 기준에 따라 등록되고 정기적인 이식 후 간격으로 평가됩니다.
인간 중추 신경계 줄기 세포는 유리체망막 외과의사에 의해 이식됩니다. 이식은 최하교정 시력(BCVA)이 낮은 눈(즉, 연구 안구)에서 수행될 것입니다. 연구 눈만 이식을 받게 됩니다. 성인 골수 줄기 세포는 표준 외과적 접근법을 통해 유리체강으로 투여됩니다.
Moxifloxacin 300 mg(1일 1회)을 모든 대상자에게 5일(수술 전후 2일) 동안 경구 투여한다.
피험자는 성체 골수 줄기 세포 세포 주입 후 총 1년 동안 자주 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abdelhakim mohamed safwat, M.D.
- 전화번호: +201005151919
- 이메일: abdelhakimsafwat@gmail.com
연구 장소
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Nasr city
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Cairo, Nasr city, 이집트
- 모병
- Al-Azhar university medical school (Benin-cairo) ophthalmology department
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수석 연구원:
- Abdelhakim Mohamed Safwat, Msc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지도형 위축(GA)을 동반한 연령 관련 황반 변성의 진단
- GA의 특정 정도와 정도를 가진 환자만 자격이 있습니다.
- 연구 안구에서 20/400 이하의 최대 교정 시력(BCVA)을 가진 피험자
- 양쪽 눈에 이전 또는 현재 맥락막 혈관신생 없음
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 필요한 모든 연구 방문에 참석할 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 이전 유리체 또는 망막 수술
- 녹내장
- 기타 원인의 위축성 황반 질환
- 양쪽 눈의 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종
- 이전 장기, 조직 또는 골수 이식
- 자가 면역 질환
- 목시플록사신에 대한 알레르기
- 현재 또는 이전 악성 종양(또는 화학요법을 받고 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 골수 줄기 세포
AMD 환자의 유리체강내 주입으로 자가 골수 유래 줄기 세포 사용
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0.1 ml 부피의 자가 골수 줄기 세포의 유리체강내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 각 피험자가 경험한 이상반응의 빈도 및 유형에 대한 서술적 분석
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시각 기능 변화 평가
기간: 6 개월
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평가에는 BCVA 평균의 변화, 광 간섭 단층 촬영 영상, 형광 혈관 조영술, 안저 사진 촬영을 통한 슬릿램프 검사, 해당 위치에서 강화된 활동을 보여주는 전자망막학적 증거(mfERG)가 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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